基于 VR 的虚拟形象疗法治疗幻听
2024年7月17日 更新者：Gábor Csukly、Semmelweis University
基于 VR 的虚拟形象疗法治疗精神分裂症患者的幻听 2023-SUD-3446
本研究的主要目的是评估 AVATAR 疗法的安全性和有效性，该疗法旨在解决精神分裂症谱系障碍药物治疗后仍持续存在的残余幻听问题。 该干预措施旨在利用丹麦 HEKA VR 公司为此目的开发的虚拟现实 (VR) 辅助干预措施，减少这些症状的强度和频率，并减轻相关的抑郁和焦虑症状。 该研究将是一项前后非侵入性、等待名单对照研究，招募了来自三个临床中心（匈牙利、西班牙、波兰）的 30 名患者。
该研究的重点是在 12 周内进行基于 VR 的治疗，总共包括 7 个疗程。 这些课程单独进行，每次持续 50 分钟。 主持会议的心理治疗师遵守该方法开发人员定义的严格协议。
干预过程中，利用VR技术模拟令人痛苦的幻听来源。 治疗师通过模拟对话来帮助应对这些外化的经历，支持更具适应性的反应的发展。
患者在干预前后对其病情进行全面的横断面评估，包括评估症状严重程度、生活质量以及他们对该方法的体验。 干预措施是在持续监测可能的不利影响的情况下进行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edit Vass, PhD
- 电话号码：+36 30 360 9164
- 邮箱：vass.edit@semmelweis.hu
研究联系人备份
- 姓名：Gábor Csukly, PhD
- 邮箱：csugab@yahoo.com
学习地点
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Budapest、匈牙利
- 招聘中
- Semmelweis University
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接触：
- Edit Vass
- 邮箱：vass.edit@semmelweis.hu
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副研究员：
- Gábor Csukly
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首席研究员：
- Edit Vass
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Łódź、波兰
- 尚未招聘
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi
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首席研究员：
- Jakub Kazmierski
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接触：
- Jakub Kazmierski
- 邮箱：jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
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Barcelona、西班牙
- 主动，不招人
- University of Barcelona
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Barcelona、西班牙
- 尚未招聘
- Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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接触：
- Suzana Ochoa
- 邮箱：susana.ochoa@sjd.es
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副研究员：
- Luciana Díaz-Cutraro
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首席研究员：
- Suzana Ochoa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 诊断精神分裂症谱系障碍，
- 年满 18 岁或以上，
- 能够流利地使用现场口语（匈牙利语/西班牙语/波兰语），
- 患者或其护理人员在了解研究程序后提供的知情同意书
- 招募前至少 4 周保持稳定的药物剂量，
- 定期进行精神科随访，
- 有幻听经历至少三个月（PANSS幻听评分至少3分），
- 符合 Andreasen 描述的缓解标准，与幻听相关的分数除外
排除标准：
- 无法识别作为干预主题的单一主导声音，
- 缺乏合作，
- 基于病史的智力障碍，
- 经常滥用药物
- 影响认知能力的中枢神经系统损伤或神经系统疾病，
- 自杀风险
- 厌恶虚拟现实，
- 严重视力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿凡达疗法
从第 0 周的初次筛选开始，所有参与者最初将经历 12 周的等待期（控制期）。基线评估将在第 12 周进行。
随后，参与者将接受为期 12 周的 AVATAR 治疗。
治疗后评估将在第 24 周进行。
护理人员和治疗师还将提供评估，以收集有关治疗影响的更多见解
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在治疗的初始阶段，患者与治疗师合作，想象他们幻听的来源。
治疗师调整他们的声音以匹配幻觉，促使患者回忆未来治疗中的关键陈述。
随后的会议涉及与计算机化身的对话。
使用改变后的声音，治疗师通过化身实时互动，让患者参与角色扮演。
他们在化身和支持性治疗师角色之间交替，为患者提供积极的肯定和讨论。
课程持续约 50 分钟，使用 Oculus Rift VR 耳机和降噪耳机来增强沉浸感。
HEKA VR 软件可调整虚拟人物的接近度，患者可以选择录制对话以供家庭使用和共享。
治疗师每两周接受 HEKA VR 培训同事的监督。
在进行这种实验性治疗的同时，参与者继续接受精神科医生开出的常规药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状严重程度的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 24 周
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阳性和阴性症状量表：评估精神分裂症谱系障碍的总体症状严重程度，包括阳性症状（例如幻觉、妄想）、阴性症状（例如情感淡漠、社交退缩）和一般精神病理学（例如焦虑、抑郁）。量表由经过培训的临床医生通过半结构化访谈进行管理。
阳性和阴性症状的最低可能得分为 7 分，最高可能得分为 49 分。
对于一般症状学，可能的最低分数是16分，最高分数是112分。
总分可以在30-210之间。
分数越高表明症状越严重。
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第 0 周、第 12 周、第 24 周
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幻听严重程度的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 24 周
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精神病症状评定量表：评估幻听和相关妄想的严重程度，包括频率、持续时间、响度和干扰。
该量表由经过培训的临床医生通过半结构化访谈进行管理。
该量表包含上述幻觉和妄想具体维度的 17 个项目，每个项目的评分范围为 0（无）至 4（严重）。
测试的总分范围为 0 至 68，其中较低的分数表明幻觉体验的严重程度较低。
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第 0 周、第 12 周、第 24 周
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精神分裂症谱系障碍中声音信念的改变
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 24 周
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关于声音的信念问卷修订版：自我报告问卷，旨在评估个人对幻听的信念（例如：声音对个人的重要性、感知控制、声音引起的情绪反应。
该量表包括 35 个项目，每个项目的评分范围为 0 到 3。测试的总分范围为 0-105，其中较低的分数表明痛苦减轻并改善对幻觉体验的应对。
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第 0 周、第 12 周、第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合并症的变化（抑郁症）
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 24 周
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卡尔加里精神分裂症抑郁量表：评估精神分裂症患者抑郁症状的严重程度。
它是通过半结构化访谈进行的，由训练有素的临床医生进行。
该量表由 9 个项目组成，每个项目的评分范围为 0（不存在）至 3（严重）。
测试的总分范围为 0 至 27，其中较低的分数表明抑郁症状减轻并改善合并症管理。
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第 0 周、第 12 周、第 24 周
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合并症的变化（焦虑）
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 24 周
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状态特质焦虑量表：旨在评估个人焦虑水平的自我报告问卷。 它区分了两种类型的焦虑： 状态焦虑：是指因具体情况而出现的暂时性焦虑感，并且可能会根据当前情况而波动。 特质焦虑：指个体的一种稳定特征，反映了在各种情况下以焦虑反应的总体倾向。 该测试由40个项目组成，其中20个项目专门用于测量状态焦虑，20个项目专门用于测量特质焦虑。 受访者用从 1（完全不喜欢）到 4（非常喜欢）的等级来表达他们的感受。 每个子量表的分数范围为 20 到 80，分数越高表明焦虑程度越高。 |
第 0 周、第 12 周、第 24 周
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与健康相关的生活质量的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 24 周
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EuroQol 5 维 5 级量表：用于测量健康相关生活质量的标准化工具。 它由两个主要部分组成：描述系统和视觉模拟量表。 描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 受访者按照从 1（没有问题）到 5（极端问题）的等级对每个维度的健康状况进行评分，从而形成可以转换为单个指数值的概况。 视觉模拟量表允许个人按照从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）的等级来评价其整体健康状况。 |
第 0 周、第 12 周、第 24 周
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主观幸福感的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 24 周
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世界卫生组织幸福指数：旨在评估主观幸福感和整体生活质量的简短自我报告指标。
该指数由五个项目组成，评估过去两周情绪健康的关键方面，包括情绪、精力和总体幸福感。
受访者对每个项目的评分范围为 0（任何时候）到 5（所有时间），总分范围为 0 到 25。
分数越高表明幸福感和心理健康状况越好。
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第 0 周、第 12 周、第 24 周
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情绪调节的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 24 周
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情绪调节问卷：一种自我报告措施，旨在评估习惯使用两种情绪调节策略的个体差异：认知重评和表达抑制。
调查问卷由 10 个项目组成，受访者表示同意的程度从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
可能的总分范围为 10 到 70，认知重新评估的得分较高通常与更好的心理结果相关，而表达抑制的得分较高可能与各种负面影响相关。
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第 0 周、第 12 周、第 24 周
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自我效能感的改变
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 24 周
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一般自我效能感量表：一种自我报告量表，旨在评估应对各种压力源和挑战的自我效能感。
该量表由 10 个项目组成，评估一个人处理不同情况和克服障碍的能力的信心。
受访者对每个项目的评分范围为 1（完全不正确）到 4（完全正确）。
分数范围为 10-40，分数越高表示自我效能感越高。
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第 0 周、第 12 周、第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：第 24 周
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患者满意度调查问卷：该调查问卷使用开放式问题和李克特量表评估对 AVATAR 治疗疗程的总体满意度。
该调查问卷由研究团队创建，并专门针对该疗法进行了调整。
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第 24 周
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治疗师意见
大体时间：第 24 周
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治疗师意见问卷：问卷采用开放式问题和李克特量表评估治疗师对AVATAR治疗的有效性和可行性的主观意见。
该调查问卷由研究团队创建，并专门针对该疗法进行了调整。
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第 24 周
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照顾者意见
大体时间：第 24 周
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护理人员意见调查问卷：该调查问卷通过使用包含开放式问题和李克特量表的调查问卷来衡量护理人员对 AVATAR 治疗对患者健康和日常功能影响的看法。
他的调查问卷是由研究小组创建的，并专门针对这种疗法进行了调整。
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第 24 周
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干预措施的成本效益分析
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 24 周
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在卫生经济学中进行彻底的成本效益分析，通过仔细收集和分析医疗保健利用数据、干预相关成本和健康结果数据，评估所调查的医疗保健干预措施的经济影响。
这将通过详细的人口统计调查问卷来实现，其中包括有关疾病持续时间（自诊断以来的时间）、疾病进展（例如住院频率和持续时间）、直接和间接护理费用（例如药物费用、生产力损失、旅行费用和护理人员负担）以及患者的生活条件（包括社会经济地位、就业和生活安排）。
卫生经济评估将涉及重复管理该调查问卷，确保遵守既定的最佳实践和道德标准
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第 0 周、第 12 周、第 24 周
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副作用
大体时间：第 13 周至第 23 周之间的每次治疗结束后
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模拟器晕眩问卷：一种自我报告工具，用于评估虚拟现实期间可能发生的模拟器晕眩症状。
该问卷由 16 个项目组成，测量与模拟器晕眩相关的各种症状，包括恶心、迷失方向和眼睛疲劳。
受访者对每种症状的严重程度进行评分，评分范围从 0（无）到 3（严重）。
总分范围为0-48，分数越高表明模拟晕眩症越严重。
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第 13 周至第 23 周之间的每次治疗结束后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月10日
首次发布 (实际的)
2024年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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