VR-gebaseerde Avatar-therapie voor de behandeling van auditieve hallucinaties
VR-gebaseerde avatartherapie voor de behandeling van auditieve hallucinaties bij patiënten met schizofrenie 2023-SUD-3446
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van AVATAR-therapie, ontwikkeld om resterende auditieve hallucinaties aan te pakken die ondanks medicatie aanhouden bij schizofreniespectrumstoornissen. De interventie heeft tot doel de intensiteit en frequentie van deze symptomen te verminderen, en de bijbehorende depressieve en angstsymptomen te verlichten, met behulp van een door virtual reality (VR) ondersteunde interventie die voor dit doel is ontwikkeld door het Deense bedrijf HEKA VR. De studie zal een pre-post niet-invasieve, wachtlijstgecontroleerde studie zijn, waarbij 30 patiënten uit drie klinische locaties (Hongarije, Spanje, Polen) zullen worden geïncludeerd.
Het onderzoek draait om het toedienen van therapie op basis van VR gedurende een periode van 12 weken, bestaande uit in totaal 7 sessies. Deze sessies worden individueel gegeven en duren elk 50 minuten. De psychotherapeut die de sessies leidt, houdt zich aan een strikt protocol dat is gedefinieerd door de ontwikkelaars van de methode.
Tijdens de interventie wordt gebruik gemaakt van VR-technologie om de bron van verontrustende auditieve hallucinaties te simuleren. De therapeut vergemakkelijkt het omgaan met deze ervaringen die op deze manier worden geëxternaliseerd door middel van gesimuleerde gesprekken, waardoor de ontwikkeling van meer adaptieve reacties wordt ondersteund.
Patiënten ondergaan een uitgebreide cross-sectionele evaluatie van hun toestand voor en na de interventie, inclusief beoordelingen van de ernst van de symptomen, de kwaliteit van leven en hun ervaring met de methode. De interventie wordt uitgevoerd met constante monitoring op mogelijke nadelige effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edit Vass, PhD
- Telefoonnummer: +36 30 360 9164
- E-mail: vass.edit@semmelweis.hu
Studie Contact Back-up
- Naam: Gábor Csukly, PhD
- E-mail: csugab@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Werving
- Semmelweis University
-
Contact:
- Edit Vass
- E-mail: vass.edit@semmelweis.hu
-
Onderonderzoeker:
- Gábor Csukly
-
Hoofdonderzoeker:
- Edit Vass
-
-
-
-
-
Łódź, Polen
- Nog niet aan het werven
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi
-
Hoofdonderzoeker:
- Jakub Kazmierski
-
Contact:
- Jakub Kazmierski
- E-mail: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Actief, niet wervend
- University of Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Nog niet aan het werven
- Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Contact:
- Suzana Ochoa
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
-
Onderonderzoeker:
- Luciana Díaz-Cutraro
-
Hoofdonderzoeker:
- Suzana Ochoa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofreniespectrumstoornis volgens DSM-5,
- 18 jaar of ouder,
- Het vloeiende gebruik van de gesproken taal op de locatie (Hongaars/Spaans/Pools),
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of diens verzorger nadat hij op de hoogte is gesteld van de onderzoeksprocedure
- Stabiele medicatiedosering gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan aanwerving,
- Regelmatige psychiatrische follow-up,
- Ervaring met auditieve hallucinaties gedurende minimaal drie maanden (PANSS-hallucinatiescore van minimaal 3 punten),
- Voldoet aan de remissiecriteria beschreven door Andreasen, behalve de score gerelateerd aan auditieve hallucinaties
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om één enkele dominante stem te identificeren die het onderwerp is van de interventie,
- Gebrek aan samenwerking,
- Verstandelijke handicap op basis van medische geschiedenis,
- Regelmatig middelenmisbruik
- Letsel aan het centrale zenuwstelsel of neurologische ziekte die de cognitieve prestaties beïnvloedt,
- Suïcidaal risico
- Afkeer van virtuele realiteit,
- Ernstige visuele beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AVATAR-therapie
Alle deelnemers ondergaan aanvankelijk een wachtperiode van 12 weken (controleperiode), beginnend bij de eerste screening in week 0. Basisbeoordelingen worden uitgevoerd in week 12.
Vervolgens krijgen de deelnemers gedurende 12 weken AVATAR-therapie.
Evaluaties na de therapie worden in week 24 uitgevoerd.
Zorgverleners en therapeuten zullen ook evaluaties verzorgen om extra inzicht te krijgen in de impact van de therapie
|
In de beginfase van de behandeling werken patiënten samen met therapeuten om de bron van hun auditieve hallucinaties te visualiseren.
De therapeuten passen hun stem aan de hallucinaties aan, waardoor patiënten zich belangrijke uitspraken kunnen herinneren voor toekomstige sessies.
Daaropvolgende sessies omvatten dialogen met een geautomatiseerde avatar.
Met behulp van de veranderde stem communiceren therapeuten in realtime via de avatar, waardoor patiënten betrokken worden bij rollenspellen.
Ze wisselen af tussen de rol van avatar en ondersteunende therapeut om patiënten te voorzien van positieve affirmaties en discussies.
Sessies duren ongeveer 50 minuten, waarbij gebruik wordt gemaakt van Oculus Rift VR-headsets en hoofdtelefoons met ruisonderdrukking om de onderdompeling te verbeteren.
HEKA VR-software past de nabijheid van avatars aan en patiënten hebben de mogelijkheid om dialogen op te nemen voor thuisgebruik en delen.
Therapeuten krijgen tweewekelijks supervisie van HEKA VR-opgeleide collega’s.
Deelnemers zetten naast deze experimentele therapie hun reguliere medicatie voort, voorgeschreven door hun psychiater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 24
|
Positieve en negatieve syndroomschaal: beoordeelt de algehele ernst van de symptomen bij schizofreniespectrumstoornissen, inclusief positieve symptomen (bijv. hallucinaties, wanen), negatieve symptomen (bijv. affectieve afvlakking, sociale terugtrekking) en algemene psychopathologie (bijv. angst, depressie). schaal wordt afgenomen via een semi-gestructureerd interview door getrainde artsen.
De minimaal mogelijke score voor positieve en negatieve symptomen is 7 punten, en de maximaal mogelijke score is 49 punten.
Voor algemene symptomatologie is de mogelijke minimumscore 16 punten en de maximale score 112 punten.
De totaalscore kan variëren van 30-210.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Week 0, Week 12, Week 24
|
|
Verandering in de ernst van auditieve hallucinaties
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 24
|
Psychotische symptoombeoordelingsschalen: Evalueert de ernst van auditieve hallucinaties en bijbehorende wanen, inclusief frequentie, duur, luidheid en verstoring.
De schaal wordt afgenomen via een semi-gestructureerd interview door getrainde artsen.
De schaal omvat 17 items van de genoemde specifieke dimensies van hallucinaties en wanen, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 4 (ernstig).
Het totale scorebereik voor de test loopt van 0 tot 68, waarbij lagere scores duiden op een verminderde ernst van hallucinerende ervaringen.
|
Week 0, Week 12, Week 24
|
|
Verandering in opvattingen over stemmen bij schizofreniespectrumstoornissen
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 24
|
Beliefs About Voices Questionnaire-Revised: Een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de opvattingen van individuen over auditieve hallucinaties te beoordelen (bijvoorbeeld: hoe belangrijk de stemmen zijn voor het individu, waargenomen controle, emotionele reacties die door de stemmen worden opgewekt.
De schaal bestaat uit 35 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3. Het totale scorebereik voor de test is 0-105, waarbij lagere scores duiden op minder lijden en een betere omgang met hallucinante ervaringen.
|
Week 0, Week 12, Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in comorbiditeit (depressie)
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 24
|
Calgary-depressieschaal voor schizofrenie: evalueert de ernst van depressieve symptomen bij patiënten met schizofrenie.
Het wordt afgenomen via een semi-gestructureerd interview, afgenomen door getrainde artsen.
De schaal bestaat uit 9 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig).
Het totale scorebereik voor de test loopt van 0 tot 27, waarbij lagere scores duiden op verminderde depressieve symptomen en verbeterd comorbiditeitsmanagement.
|
Week 0, Week 12, Week 24
|
|
Verandering in comorbiditeit (angst)
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 24
|
State-Trait Anxiety Inventory: een zelfrapportagevragenlijst ontworpen om de angstniveaus bij individuen te beoordelen. Er wordt onderscheid gemaakt tussen twee soorten angst: Staatsangst: Verwijst naar tijdelijke gevoelens van angst die situationeel zijn en kunnen fluctueren op basis van de huidige omstandigheden. Eigenschapsangst: Verwijst naar een stabiel kenmerk van een individu, dat de algemene neiging weerspiegelt om in verschillende situaties met angst te reageren. De test bestaat uit 40 items, waarvan 20 items gewijd zijn aan het meten van toestandsangst en 20 items voor eigenschapsangst. Respondenten geven aan hoe ze zich voelen op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg wel). Scores voor elke subschaal kunnen variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een groter niveau van angst. |
Week 0, Week 12, Week 24
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 24
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level Scale: Een gestandaardiseerd instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit twee hoofdcomponenten: het beschrijvende systeem en de visueel analoge schaal. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Respondenten beoordelen hun gezondheidsstatus op elke dimensie op een schaal van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen), wat resulteert in een profiel dat kan worden omgezet in één indexwaarde. Met de visueel analoge schaal kunnen individuen hun algehele gezondheid beoordelen op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). |
Week 0, Week 12, Week 24
|
|
Verandering in subjectief welzijn
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 24
|
Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie: een korte zelfrapportagemaatstaf ontworpen om het subjectieve welzijn en de algehele kwaliteit van leven te beoordelen.
De index bestaat uit vijf items en evalueert de belangrijkste aspecten van het emotioneel welzijn van de afgelopen twee weken, waaronder stemming, energie en algemeen geluk.
Respondenten beoordelen elk item op een schaal van 0 (nooit) tot 5 (altijd), wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 25.
Hogere scores duiden op een beter welzijn en een betere psychologische gezondheid.
|
Week 0, Week 12, Week 24
|
|
Verandering in emotieregulatie
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 24
|
Emotieregulatievragenlijst: een zelfrapportagemaatregel ontworpen om individuele verschillen in het gebruikelijke gebruik van twee emotieregulatiestrategieën te beoordelen: cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukking.
De vragenlijst bestaat uit 10 items, waarbij de respondenten hun instemming aangeven op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
De mogelijke totaalscores variëren van 10 tot 70, waarbij hogere scores op cognitieve herwaardering doorgaans geassocieerd zijn met betere psychologische resultaten, terwijl hogere scores op expressieve onderdrukking in verband kunnen worden gebracht met verschillende negatieve effecten.
|
Week 0, Week 12, Week 24
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 24
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal: een zelfrapportageschaal die is ontworpen om de waargenomen zelfeffectiviteit bij het omgaan met verschillende stressoren en uitdagingen te beoordelen.
De schaal bestaat uit 10 items die het vertrouwen beoordelen in iemands vermogen om met verschillende situaties om te gaan en obstakels te overwinnen.
Respondenten beoordelen elk item op een schaal van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (precies waar).
Scores kunnen variëren van 10-40, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen zelfeffectiviteit.
|
Week 0, Week 12, Week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Week 24
|
Vragenlijst patiënttevredenheid: De vragenlijst evalueert de algehele tevredenheid over AVATAR-therapiesessies met behulp van open vragen en Likert-schalen.
Deze vragenlijst is door het onderzoeksteam opgesteld en specifiek voor deze therapie aangepast.
|
Week 24
|
|
De mening van de therapeut
Tijdsspanne: Week 24
|
Vragenlijst naar mening van therapeut: De vragenlijst beoordeelt de subjectieve mening van therapeuten over de effectiviteit en haalbaarheid van AVATAR-therapie door gebruik te maken van open vragen en Likert-schalen.
Deze vragenlijst is door het onderzoeksteam opgesteld en specifiek voor deze therapie aangepast.
|
Week 24
|
|
De mening van de zorgverlener
Tijdsspanne: Week 24
|
Vragenlijst voor zorgverleners: De vragenlijst meet de perspectieven van zorgverleners op de impact van AVATAR-therapie op het welzijn van de patiënt en het dagelijks functioneren door gebruik te maken van een vragenlijst met open vragen en Likert-schalen.
zijn vragenlijst is door het onderzoeksteam opgesteld en speciaal voor deze therapie aangepast.
|
Week 24
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van de interventie
Tijdsspanne: Week 0, Week 12, Week 24
|
Voer een grondige kosteneffectiviteitsanalyse uit binnen de gezondheidseconomie, waarbij de economische impact van de onderzochte gezondheidszorginterventie wordt beoordeeld door middel van het nauwgezet verzamelen en analyseren van gegevens over het gebruik van gezondheidszorg, interventiegerelateerde kosten en gegevens over gezondheidsresultaten.
Dit zal worden bereikt met behulp van een gedetailleerde demografische vragenlijst, die informatie bevat over de duur van de ziekte (tijd sinds de diagnose), ziekteprogressie (zoals frequentie en duur van ziekenhuisverblijven), directe en indirecte zorgkosten (zoals medicatiekosten, productiviteitsverlies, reiskosten en lasten voor de zorgverlener) en de levensomstandigheden van de patiënt (waaronder de sociaal-economische status, werkgelegenheid en woonsituatie).
De gezondheidseconomische evaluatie omvat herhaalde afname van deze vragenlijst, waarbij de naleving van gevestigde beste praktijken en ethische normen wordt gegarandeerd
|
Week 0, Week 12, Week 24
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na elke therapiesessie tussen week 13 en week 23
|
Simulatorziektevragenlijst: Een zelfrapportagetool die wordt gebruikt om de symptomen van simulatorziekte te beoordelen, die kunnen optreden tijdens virtual reality.
De vragenlijst bestaat uit 16 items die verschillende symptomen meten die verband houden met simulatorziekte, waaronder misselijkheid, desoriëntatie en vermoeide ogen.
Respondenten beoordelen de ernst van elk symptoom op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De totale score varieert van 0-48, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de simulatorziekte.
|
Na elke therapiesessie tussen week 13 en week 23
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VR-AT-SCH 2023-SUD-3446
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .