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Thérapie par avatar basée sur la réalité virtuelle pour le traitement des hallucinations auditives

17 juillet 2024 mis à jour par: Gábor Csukly, Semmelweis University

Thérapie par avatar basée sur la réalité virtuelle pour le traitement des hallucinations auditives chez les patients atteints de schizophrénie 2023-SUD-3446

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie AVATAR, développée pour traiter les hallucinations auditives résiduelles persistant malgré les médicaments dans les troubles du spectre schizophrénique. L'intervention vise à réduire l'intensité et la fréquence de ces symptômes, ainsi qu'à atténuer les symptômes dépressifs et anxieux associés, en utilisant une intervention assistée par réalité virtuelle (VR) développée à cet effet par la société danoise HEKA VR. L'étude sera une étude pré-post non invasive, contrôlée par liste d'attente, recrutant 30 patients provenant de trois sites cliniques (Hongrie, Espagne, Pologne).

L'étude se concentre sur l'administration d'une thérapie basée sur la réalité virtuelle sur une période de 12 semaines, comprenant un total de 7 séances. Ces séances se déroulent individuellement et durent 50 minutes chacune. Le psychothérapeute qui anime les séances adhère à un protocole strict défini par les développeurs de la méthode.

Lors de l’intervention, la technologie VR est utilisée pour simuler la source d’hallucinations auditives pénibles. Le thérapeute facilite la gestion de ces expériences ainsi extériorisées à travers des conversations simulées, favorisant le développement de réponses plus adaptatives.

Les patients subissent une évaluation transversale complète de leur état avant et après l'intervention, y compris des évaluations de la gravité des symptômes, de la qualité de vie et de leur expérience avec la méthode. L'intervention est menée avec une surveillance constante des éventuels effets indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Luciana Díaz-Cutraro
        • Chercheur principal:
          • Suzana Ochoa
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Recrutement
        • Semmelweis University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gábor Csukly
        • Chercheur principal:
          • Edit Vass
  • Pologne
      • Łódź, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
        • Chercheur principal:
          • Jakub Kazmierski
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic des troubles du spectre schizophrénique selon le DSM-5,
  • 18 ans ou plus,
  • L'utilisation courante de la langue parlée sur le site (hongrois/espagnol/polonais),
  • Consentement éclairé fourni par le patient ou son soignant après avoir été informé de la procédure de recherche
  • Dosage stable du médicament pendant au moins 4 semaines avant le recrutement,
  • Suivi psychiatrique régulier,
  • Expérience d'hallucinations auditives depuis au moins trois mois (score d'hallucinations PANSS d'au moins 3 points),
  • Répondre aux critères de rémission décrits par Andreasen, à l'exception du score lié aux hallucinations auditives

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'identifier une seule voix dominante faisant l'objet de l'intervention,
  • Manque de coopération,
  • Déficience intellectuelle basée sur les antécédents médicaux,
  • Abus régulier de substances
  • Lésion du système nerveux central ou maladie neurologique affectant les performances cognitives,
  • Risque suicidaire
  • Aversion pour la réalité virtuelle,
  • Déficience visuelle sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie AVATAR
Tous les participants subiront dans un premier temps une période d'attente de 12 semaines (période de contrôle) à partir de la sélection initiale à la semaine 0. Des évaluations de base seront effectuées à la semaine 12. Par la suite, les participants recevront une thérapie AVATAR pendant 12 semaines. Des évaluations post-thérapeutiques seront effectuées à la semaine 24. Les soignants et les thérapeutes fourniront également des évaluations pour recueillir des informations supplémentaires sur l'impact de la thérapie.
Comportemental: Thérapie AVATAR
Dans la phase initiale du traitement, les patients collaborent avec des thérapeutes pour visualiser la source de leurs hallucinations auditives. Les thérapeutes ajustent leur voix en fonction des hallucinations, incitant les patients à se souvenir des déclarations clés pour les séances futures. Les sessions suivantes impliquent des dialogues avec un avatar informatisé. En utilisant la voix modifiée, les thérapeutes interagissent en temps réel via l'avatar, engageant les patients dans un jeu de rôle. Ils alternent entre les rôles d’avatar et de thérapeute de soutien pour donner aux patients des affirmations et des discussions positives. Les sessions durent environ 50 minutes, utilisant des casques Oculus Rift VR et des écouteurs antibruit pour améliorer l'immersion. Le logiciel HEKA VR ajuste la proximité de l'avatar et les patients ont la possibilité d'enregistrer des dialogues pour un usage et un partage à domicile. Les thérapeutes sont supervisés toutes les deux semaines par des collègues formés par HEKA VR. Les participants continuent de prendre leurs médicaments habituels prescrits par leurs psychiatres parallèlement à cette thérapie expérimentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes
Délai: Semaine 0, semaine 12, semaine 24
Échelle des syndromes positifs et négatifs : évalue la gravité globale des symptômes des troubles du spectre schizophrénique, y compris les symptômes positifs (par exemple, hallucinations, délires), les symptômes négatifs (par exemple, aplatissement affectif, retrait social) et la psychopathologie générale (par exemple, anxiété, dépression). L'échelle est administrée au moyen d'un entretien semi-structuré par des cliniciens qualifiés. Le score minimum possible pour les symptômes positifs et négatifs est de 7 points et le score maximum possible est de 49 points. Pour la symptomatologie générale, le score minimum possible est de 16 points et le score maximum est de 112 points. Le score global peut varier de 30 à 210. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
Semaine 0, semaine 12, semaine 24
Modification de la gravité des hallucinations auditives
Délai: Semaine 0, semaine 12, semaine 24
Échelles d'évaluation des symptômes psychotiques : évalue la gravité des hallucinations auditives et des délires associés, y compris la fréquence, la durée, le volume et les perturbations. L'échelle est administrée au moyen d'un entretien semi-structuré par des cliniciens qualifiés. L'échelle comprend 17 éléments des dimensions spécifiques mentionnées des hallucinations et des délires, chaque élément étant noté de 0 (absent) à 4 (sévère). La plage de scores totale du test va de 0 à 68, les scores les plus faibles indiquant une gravité réduite des expériences hallucinatoires.
Semaine 0, semaine 12, semaine 24
Changement dans les croyances sur les voix dans les troubles du spectre schizophrénique
Délai: Semaine 0, semaine 12, semaine 24
Questionnaire sur les croyances concernant les voix - Révisé : Un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les croyances des individus concernant les hallucinations auditives (par exemple : l'importance des voix pour l'individu, le contrôle perçu, les réactions émotionnelles suscitées par les voix. L'échelle comprend 35 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 3. La plage de scores totale pour le test est de 0 à 105, les scores les plus faibles indiquant une détresse réduite et une meilleure gestion des expériences hallucinatoires.
Semaine 0, semaine 12, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la comorbidité (dépression)
Délai: Semaine 0, semaine 12, semaine 24
Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie : évalue la gravité des symptômes dépressifs chez les patients atteints de schizophrénie. Il est administré au moyen d'un entretien semi-structuré, mené par des cliniciens qualifiés. L'échelle comprend 9 items, chaque item étant noté de 0 (absent) à 3 (grave). La plage de scores totale du test va de 0 à 27, les scores les plus faibles indiquant une réduction des symptômes dépressifs et une meilleure gestion des comorbidités.
Semaine 0, semaine 12, semaine 24
Modification de la comorbidité (anxiété)
Délai: Semaine 0, semaine 12, semaine 24

Inventaire d'anxiété par traits d'état : un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer les niveaux d'anxiété chez les individus. On distingue deux types d’anxiété :

Anxiété d'état : fait référence à des sentiments d'anxiété temporaires qui sont situationnels et peuvent fluctuer en fonction des circonstances actuelles.

Trait d'anxiété : fait référence à une caractéristique stable d'un individu, reflétant une tendance générale à réagir avec anxiété dans diverses situations.

Le test comprend 40 éléments, dont 20 éléments dédiés à la mesure de l’anxiété liée à l’état et 20 éléments à l’anxiété liée aux traits. Les personnes interrogées indiquent ce qu'elles ressentent sur une échelle allant de 1 (pas du tout) à 4 (fortement). Les scores pour chaque sous-échelle peuvent varier de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Semaine 0, semaine 12, semaine 24
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Semaine 0, semaine 12, semaine 24

Échelle EuroQol à 5 ​​dimensions et 5 niveaux : un instrument standardisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il se compose de deux éléments principaux : le système descriptif et l’échelle visuelle analogique.

Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les répondants évaluent leur état de santé dans chaque dimension sur une échelle de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes), ce qui donne un profil qui peut être converti en une valeur d'indice unique.

L'échelle visuelle analogique permet aux individus d'évaluer leur état de santé global sur une échelle de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
Semaine 0, semaine 12, semaine 24
Changement du bien-être subjectif
Délai: Semaine 0, semaine 12, semaine 24
Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé : une brève mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer le bien-être subjectif et la qualité de vie globale. Composé de cinq éléments, l'indice évalue les aspects clés du bien-être émotionnel au cours des deux dernières semaines, notamment l'humeur, l'énergie et le bonheur général. Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle de 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps), ce qui donne un score total allant de 0 à 25. Des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être et une meilleure santé psychologique.
Semaine 0, semaine 12, semaine 24
Changement dans la régulation des émotions
Délai: Semaine 0, semaine 12, semaine 24
Questionnaire de régulation des émotions : une mesure d'auto-évaluation conçue pour évaluer les différences individuelles dans l'utilisation habituelle de deux stratégies de régulation des émotions : la réévaluation cognitive et la suppression expressive. Le questionnaire comprend 10 items, les répondants indiquant leur accord sur une échelle allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Les scores totaux possibles vont de 10 à 70, des scores plus élevés en matière de réévaluation cognitive étant généralement associés à de meilleurs résultats psychologiques, tandis que des scores plus élevés en matière de suppression expressive peuvent être liés à divers effets négatifs.
Semaine 0, semaine 12, semaine 24
Changement d'efficacité personnelle
Délai: Semaine 0, semaine 12, semaine 24
Échelle générale d'auto-efficacité : une échelle d'auto-évaluation conçue pour évaluer l'auto-efficacité perçue face à divers facteurs de stress et défis. L'échelle se compose de 10 éléments qui évaluent la confiance dans sa capacité à gérer différentes situations et à surmonter les obstacles. Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle allant de 1 (pas du tout vrai) à 4 (tout à fait vrai). Les scores peuvent varier de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité perçue.
Semaine 0, semaine 12, semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Semaine 24
Questionnaire de satisfaction des patients : le questionnaire évalue la satisfaction globale à l'égard des séances de thérapie AVATAR en utilisant des questions ouvertes et des échelles de Likert. Ce questionnaire a été créé par l'équipe de recherche et ajusté spécifiquement pour cette thérapie.
Semaine 24
Avis du thérapeute
Délai: Semaine 24
Questionnaire d'opinion du thérapeute : le questionnaire évalue les opinions subjectives des thérapeutes sur l'efficacité et la faisabilité de la thérapie AVATAR en utilisant des questions ouvertes et des échelles de Likert. Ce questionnaire a été créé par l'équipe de recherche et ajusté spécifiquement pour cette thérapie.
Semaine 24
Avis du soignant
Délai: Semaine 24
Questionnaire d'opinion des soignants : le questionnaire mesure les points de vue des soignants sur l'impact de la thérapie AVATAR sur le bien-être et le fonctionnement quotidien des patients en utilisant un questionnaire qui comprend des questions ouvertes et des échelles de Likert. Ce questionnaire a été créé par l'équipe de recherche et ajusté spécifiquement pour cette thérapie.
Semaine 24
Analyse coût-efficacité de l’intervention
Délai: Semaine 0, semaine 12, semaine 24
Effectuer une analyse coût-efficacité approfondie en économie de la santé, en évaluant l'impact économique de l'intervention de soins de santé étudiée grâce à une collecte et une analyse méticuleuses des données sur l'utilisation des soins de santé, des coûts liés à l'intervention et des données sur les résultats de santé. Cet objectif sera atteint à l'aide d'un questionnaire démographique détaillé, qui comprend des informations sur la durée de la maladie (temps écoulé depuis le diagnostic), la progression de la maladie (telle que la fréquence et la durée des séjours à l'hôpital), les coûts directs et indirects des soins (tels que le coût des médicaments, la perte de productivité, frais de déplacement et charge des soignants) et les conditions de vie des patients (couvrant le statut socio-économique, l'emploi et les conditions de vie). L'évaluation économique de la santé impliquera l'administration répétée de ce questionnaire, garantissant le respect des meilleures pratiques et des normes éthiques établies.
Semaine 0, semaine 12, semaine 24
Effets secondaires
Délai: Après chaque séance de thérapie entre la semaine 13 et la semaine 23
Questionnaire sur le mal du simulateur : un outil d'auto-évaluation utilisé pour évaluer les symptômes du mal du simulateur, qui peuvent survenir en réalité virtuelle. Le questionnaire comprend 16 éléments mesurant divers symptômes associés au mal du simulateur, notamment les nausées, la désorientation et la fatigue oculaire. Les répondants évaluent la gravité de chaque symptôme sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (grave). Le score total varie de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité du mal du simulateur.
Après chaque séance de thérapie entre la semaine 13 et la semaine 23

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Collaborateurs

Fundació Sant Joan de Déu
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
University of Barcelona
Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Première publication (Réel)

17 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VR-AT-SCH 2023-SUD-3446

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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