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Terapia Avatar basata su VR per il trattamento delle allucinazioni uditive

17 luglio 2024 aggiornato da: Gábor Csukly, Semmelweis University

Terapia Avatar basata su VR per il trattamento delle allucinazioni uditive in pazienti affetti da schizofrenia 2023-SUD-3446

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia AVATAR, sviluppata per affrontare le allucinazioni uditive residue che persistono nonostante i farmaci nel disturbo dello spettro della schizofrenia. L’intervento mira a ridurre l’intensità e la frequenza di questi sintomi, nonché ad alleviare i sintomi depressivi e ansiosi associati, utilizzando un intervento assistito dalla realtà virtuale (VR) sviluppato a tale scopo dalla società danese HEKA VR. Lo studio sarà uno studio pre-post non invasivo, controllato in lista d'attesa, che arruolerà 30 pazienti provenienti da tre centri clinici (Ungheria, Spagna, Polonia).

Lo studio è incentrato sulla somministrazione della terapia basata sulla realtà virtuale per un periodo di 12 settimane, comprendente un totale di 7 sessioni. Queste sessioni sono condotte individualmente e durano 50 minuti ciascuna. Lo psicoterapeuta che conduce le sedute segue un protocollo rigoroso definito dagli ideatori del metodo.

Durante l'intervento, la tecnologia VR viene utilizzata per simulare la fonte delle allucinazioni uditive dolorose. Il terapeuta facilita l'affrontare queste esperienze esternalizzate in questo modo attraverso conversazioni simulate, favorendo lo sviluppo di risposte più adattive.

I pazienti vengono sottoposti a una valutazione trasversale completa delle loro condizioni prima e dopo l’intervento, comprese valutazioni della gravità dei sintomi, della qualità della vita e della loro esperienza con il metodo. L'intervento viene condotto monitorando costantemente i possibili effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Łódź, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
        • Investigatore principale:
          • Jakub Kazmierski
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • University of Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Luciana Díaz-Cutraro
        • Investigatore principale:
          • Suzana Ochoa
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Reclutamento
        • Semmelweis University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gábor Csukly
        • Investigatore principale:
          • Edit Vass

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo dello spettro della schizofrenia secondo il DSM-5,
  • Età pari o superiore a 18 anni,
  • L'uso fluente della lingua parlata nel sito (ungherese/spagnolo/polacco),
  • Consenso informato fornito dal paziente o da chi lo assiste dopo essere stato informato sulla procedura di ricerca
  • Dosaggio stabile del farmaco per almeno 4 settimane prima del reclutamento,
  • Follow-up psichiatrico regolare,
  • Esperienza di allucinazioni uditive per almeno tre mesi (punteggio PANSS delle allucinazioni di almeno 3 punti),
  • Soddisfa i criteri di remissione descritti da Andreasen, ad eccezione del punteggio relativo alle allucinazioni uditive

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di identificare un’unica voce dominante oggetto dell’intervento,
  • Mancanza di cooperazione,
  • Disabilità intellettiva basata sull'anamnesi,
  • Abuso regolare di sostanze
  • Lesione del sistema nervoso centrale o malattia neurologica che influisce sulle prestazioni cognitive,
  • Rischio suicidio
  • Avversione alla realtà virtuale,
  • Grave deficit visivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia AVATAR
Tutti i partecipanti saranno inizialmente sottoposti a un periodo di attesa di 12 settimane (periodo di controllo) a partire dallo screening iniziale alla settimana 0. Le valutazioni di base saranno condotte alla settimana 12. Successivamente, i partecipanti riceveranno la terapia AVATAR per 12 settimane. Le valutazioni post-terapia saranno condotte alla settimana 24. Gli operatori sanitari e i terapisti forniranno inoltre valutazioni per raccogliere ulteriori informazioni sull'impatto della terapia
Comportamentale: Terapia AVATAR
Nella fase iniziale del trattamento, i pazienti collaborano con i terapisti per visualizzare la fonte delle loro allucinazioni uditive. I terapisti adattano la loro voce per adattarla alle allucinazioni, spingendo i pazienti a ricordare le dichiarazioni chiave per le sessioni future. Le sessioni successive prevedono dialoghi con un avatar computerizzato. Utilizzando la voce alterata, i terapisti interagiscono in tempo reale attraverso l'avatar, coinvolgendo i pazienti in giochi di ruolo. Si alternano tra il ruolo di avatar e quello di terapeuta di supporto per potenziare i pazienti con affermazioni e discussioni positive. Le sessioni durano circa 50 minuti e utilizzano visori Oculus Rift VR e cuffie con cancellazione del rumore per migliorare l'immersione. Il software HEKA VR regola la prossimità dell'avatar e i pazienti hanno la possibilità di registrare i dialoghi per l'uso domestico e la condivisione. I terapisti ricevono una supervisione bisettimanale da colleghi formati da HEKA VR. I partecipanti continuano la terapia regolare prescritta dai loro psichiatri insieme a questa terapia sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Scala della sindrome positiva e negativa: valuta la gravità complessiva dei sintomi nei disturbi dello spettro della schizofrenia, inclusi sintomi positivi (ad es. allucinazioni, deliri), sintomi negativi (ad es. appiattimento affettivo, ritiro sociale) e psicopatologia generale (ad es. ansia, depressione). la scala viene somministrata attraverso un'intervista semi-strutturata da parte di medici qualificati. Il punteggio minimo possibile per i sintomi positivi e negativi è di 7 punti e il punteggio massimo possibile è di 49 punti. Per la sintomatologia generale, il punteggio minimo possibile è di 16 punti e il punteggio massimo è di 112 punti. Il punteggio complessivo può variare da 30 a 210. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamento nella gravità delle allucinazioni uditive
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Scale di valutazione dei sintomi psicotici: valuta la gravità delle allucinazioni uditive e dei deliri associati, inclusa frequenza, durata, volume e interruzione. La scala viene somministrata attraverso un'intervista semistrutturata da parte di medici qualificati. La scala comprende 17 item delle dimensioni specifiche menzionate di allucinazioni e deliri, con ciascun item valutato da 0 (assente) a 4 (grave). L'intervallo di punteggio totale per il test va da 0 a 68, dove i punteggi più bassi indicano una ridotta gravità delle esperienze allucinatorie.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamento nelle convinzioni sulle voci nel disturbo dello spettro della schizofrenia
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Questionario sulle convinzioni sulle voci rivisto: un questionario di autovalutazione progettato per valutare le convinzioni degli individui riguardo alle allucinazioni uditive (ad esempio: quanto sono importanti le voci per l'individuo, il controllo percepito, le reazioni emotive suscitate dalle voci. La scala comprende 35 item, ciascuno dei quali è valutato da 0 a 3. L'intervallo di punteggio totale per il test è 0-105, dove i punteggi più bassi indicano una riduzione del disagio e un miglioramento nella capacità di affrontare le esperienze allucinatorie.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella comorbilità (depressione)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Calgary Depression Scale for Schizofrenia: valuta la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti con schizofrenia. Viene somministrato attraverso un'intervista semi-strutturata, condotta da medici qualificati. La scala comprende 9 item, ciascuno dei quali è valutato da 0 (assente) a 3 (grave). L'intervallo di punteggio totale per il test va da 0 a 27, dove i punteggi più bassi indicano una riduzione dei sintomi depressivi e una migliore gestione della comorbidità.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamento nella comorbilità (ansia)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24

State-Trait Anxiety Inventory: un questionario di autovalutazione progettato per valutare i livelli di ansia negli individui. Si distingue tra due tipi di ansia:

Ansia di stato: si riferisce a sentimenti temporanei di ansia che sono situazionali e possono fluttuare in base alle circostanze attuali.

Ansia di tratto: si riferisce a una caratteristica stabile di un individuo, che riflette una tendenza generale a rispondere con ansia in varie situazioni.

Il test è composto da 40 item, di cui 20 dedicati alla misurazione dell'ansia di stato e 20 item dedicati all'ansia di tratto. Gli intervistati indicano come si sentono su una scala da 1 (per niente) a 4 (moltissimo). I punteggi per ciascuna sottoscala possono variare da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24

Scala a 5 livelli EuroQol 5-Dimension: uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di due componenti principali: il sistema descrittivo e la scala analogica visiva.

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli intervistati valutano il proprio stato di salute in ciascuna dimensione su una scala da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi), risultando in un profilo che può essere convertito in un unico valore indice.

La scala analogica visiva consente agli individui di valutare la propria salute generale su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (miglior salute immaginabile).
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamento del benessere soggettivo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Indice di benessere dell’Organizzazione Mondiale della Sanità: una breve misura di autovalutazione progettata per valutare il benessere soggettivo e la qualità complessiva della vita. Composto da cinque elementi, l’indice valuta gli aspetti chiave del benessere emotivo nelle ultime due settimane, tra cui umore, energia e felicità generale. Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 25. Punteggi più alti indicano un migliore benessere e salute psicologica.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamento nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Questionario sulla regolazione delle emozioni: una misura di autovalutazione progettata per valutare le differenze individuali nell’uso abituale di due strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva. Il questionario è composto da 10 item, gli intervistati indicano il loro accordo su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I possibili punteggi totali vanno da 10 a 70, con punteggi più alti sulla rivalutazione cognitiva tipicamente associati a migliori risultati psicologici, mentre punteggi più alti sulla soppressione espressiva possono essere collegati a vari effetti negativi.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamento nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Scala generale di autoefficacia: una scala di autovalutazione progettata per valutare l’autoefficacia percepita nell’affrontare vari fattori di stress e sfide. La scala è composta da 10 item che valutano la fiducia nella propria capacità di gestire diverse situazioni e superare gli ostacoli. Gli intervistati valutano ciascun elemento su una scala da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero). I punteggi possono variare da 10 a 40, mentre i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia percepita.
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 24
Questionario sulla soddisfazione del paziente: il questionario valuta la soddisfazione generale per le sessioni di terapia AVATAR utilizzando domande a risposta aperta e scale Likert. Questo questionario è stato creato dal gruppo di ricerca e adattato appositamente per questa terapia.
Settimana 24
Opinione del terapeuta
Lasso di tempo: Settimana 24
Questionario sull'opinione del terapeuta: il questionario valuta le opinioni soggettive dei terapisti sull'efficacia e la fattibilità della terapia AVATAR utilizzando domande a risposta aperta e scale Likert. Questo questionario è stato creato dal gruppo di ricerca e adattato appositamente per questa terapia.
Settimana 24
Opinione del caregiver
Lasso di tempo: Settimana 24
Questionario sull'opinione del caregiver: il questionario misura le prospettive dei caregiver sull'impatto della terapia AVATAR sul benessere del paziente e sul funzionamento quotidiano utilizzando un questionario che include domande a risposta aperta e scale Likert. il suo questionario è stato creato dal gruppo di ricerca e adattato appositamente per questa terapia.
Settimana 24
Analisi costo-efficacia dell’intervento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Condurre un'analisi approfondita del rapporto costo-efficacia nell'ambito dell'economia sanitaria, valutando l'impatto economico dell'intervento sanitario in esame attraverso una meticolosa raccolta e analisi dei dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, dei costi relativi all'intervento e dei dati sui risultati sanitari. Ciò sarà ottenuto utilizzando un questionario demografico dettagliato, che include informazioni sulla durata della malattia (tempo trascorso dalla diagnosi), progressione della malattia (come frequenza e durata delle degenze ospedaliere), costi diretti e indiretti delle cure (come costi dei farmaci, perdita di produttività, spese di viaggio e onere del caregiver) e le condizioni di vita del paziente (che comprendono lo stato socio-economico, l’occupazione e le modalità di vita). La valutazione economica sanitaria comporterà la somministrazione ripetuta di questo questionario, garantendo l'aderenza alle migliori pratiche e agli standard etici stabiliti
Settimana 0, Settimana 12, Settimana 24
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di terapia tra la settimana 13 e la settimana 23
Questionario sulla malattia del simulatore: uno strumento di autovalutazione utilizzato per valutare i sintomi della malattia del simulatore, che può verificarsi durante la realtà virtuale. Il questionario è composto da 16 elementi che misurano vari sintomi associati alla malattia da simulatore, tra cui nausea, disorientamento e affaticamento degli occhi. Gli intervistati valutano la gravità di ciascun sintomo su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave). Il punteggio totale varia da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia da simulatore.
Dopo ogni sessione di terapia tra la settimana 13 e la settimana 23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Collaboratori

Fundació Sant Joan de Déu
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
University of Barcelona
Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR-AT-SCH 2023-SUD-3446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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