Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avatar Therapy pro léčbu sluchových halucinací na bázi VR

17. července 2024 aktualizováno: Gábor Csukly, Semmelweis University

Avatar Therapy na bázi VR pro léčbu sluchových halucinací u pacientů se schizofrenií 2023-SUD-3446

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost terapie AVATAR, vyvinuté k řešení reziduálních sluchových halucinací přetrvávajících i přes medikaci u poruchy schizofrenního spektra. Cílem intervence je snížit intenzitu a četnost těchto příznaků a také zmírnit související depresivní a úzkostné příznaky pomocí intervence asistované virtuální realitou (VR), kterou pro tento účel vyvinula dánská společnost HEKA VR. Studie bude pre-post neinvazivní studií kontrolovanou čekací listinou, do které bude zařazeno 30 pacientů ze tří klinických pracovišť (Maďarsko, Španělsko, Polsko).

Studie se soustředí na podávání terapie založené na VR po dobu 12 týdnů, která zahrnuje celkem 7 sezení. Tato sezení jsou vedena individuálně a každé trvá 50 minut. Psychoterapeut vedoucí sezení se řídí přísným protokolem definovaným vývojáři metody.

Během zásahu se využívá technologie VR k simulaci zdroje tísnivých sluchových halucinací. Terapeut usnadňuje vyrovnávání se s takto externalizovanými zkušenostmi prostřednictvím simulovaných rozhovorů, čímž podporuje rozvoj adaptivnějších reakcí.

Pacienti podstupují komplexní průřezové hodnocení svého stavu před a po intervenci, včetně posouzení závažnosti symptomů, kvality života a zkušeností s metodou. Zásah je prováděn s neustálým sledováním možných nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gábor Csukly
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edit Vass
  • Polsko
      • Łódź, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakub Kazmierski
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luciana Díaz-Cutraro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzana Ochoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy schizofrenního spektra podle DSM-5,
  • Věk 18 nebo starší,
  • Plynulé používání mluveného jazyka na místě (maďarština/španělština/polština),
  • Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo jeho pečovatelem poté, co byl informován o postupu výzkumu
  • Stabilní dávkování léků po dobu nejméně 4 týdnů před náborem,
  • Pravidelné psychiatrické kontroly,
  • zkušenost se sluchovými halucinacemi po dobu alespoň tří měsíců (skóre halucinací PANSS alespoň 3 body),
  • Splnění kritérií remise popsaných Andreasenem, s výjimkou skóre souvisejícího se sluchovými halucinacemi

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost identifikovat jediný dominantní hlas, který je předmětem intervence,
  • Nedostatek spolupráce,
  • mentální postižení na základě anamnézy,
  • Pravidelné zneužívání návykových látek
  • Poranění centrálního nervového systému nebo neurologické onemocnění, které ovlivňuje kognitivní výkon,
  • Riziko sebevraždy
  • Nechuť k virtuální realitě,
  • Těžké poškození zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie AVATAR
Všichni účastníci zpočátku podstoupí 12týdenní čekací dobu (kontrolní období) počínaje úvodním screeningem v týdnu 0. Základní hodnocení budou provedena ve 12. týdnu. Následně účastníci dostanou terapii AVATAR po dobu 12 týdnů. Hodnocení po terapii bude provedeno v týdnu 24. Pečovatelé a terapeuti také poskytnou hodnocení, aby získali další poznatky o dopadu terapie
Behaviorální: Terapie AVATAR
V počáteční fázi léčby pacienti spolupracují s terapeuty, aby si vizualizovali zdroj svých sluchových halucinací. Terapeuti upravují svůj hlas tak, aby odpovídal halucinacím, a nutí pacienty, aby si vzpomněli na klíčová prohlášení pro budoucí sezení. Následující sezení zahrnují dialogy s počítačovým avatarem. Pomocí změněného hlasu terapeuti interagují v reálném čase prostřednictvím avatara a zapojují pacienty do hraní rolí. Střídají se mezi rolemi avatara a podpůrného terapeuta, aby pacientům umožnili pozitivní afirmace a diskuse. Relace trvají přibližně 50 minut s využitím náhlavních souprav Oculus Rift VR a sluchátek s potlačením hluku pro lepší ponoření. Software HEKA VR upravuje blízkost avatara a pacienti mají možnost nahrávat dialogy pro domácí použití a sdílení. Terapeuti dostávají jednou za dva týdny supervizi od kolegů vyškolených HEKA VR. Účastníci pokračují ve své pravidelné medikaci předepsané jejich psychiatry vedle této experimentální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24
Škála pozitivních a negativních syndromů: Posuzuje celkovou závažnost symptomů u poruch schizofrenního spektra, včetně pozitivních symptomů (např. halucinace, bludy), negativních symptomů (např. afektivní zploštění, sociální stažení) a obecné psychopatologie (např. úzkost, deprese). škála je administrována prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru vyškolenými lékaři. Minimální možné skóre pro pozitivní a negativní symptomy je 7 bodů a maximální možné skóre je 49 bodů. Pro obecnou symptomatologii je možné minimální skóre 16 bodů a maximální skóre 112 bodů. Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 30-210. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Týden 0, týden 12, týden 24
Změna závažnosti sluchových halucinací
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24
Hodnotící stupnice psychotických příznaků: Hodnotí závažnost sluchových halucinací a souvisejících bludů, včetně frekvence, trvání, hlasitosti a narušení. Škála je administrována prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru vyškolenými lékaři. Škála obsahuje 17 položek uvedených specifických dimenzí halucinací a bludů, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomná) do 4 (těžká). Celkový rozsah skóre pro test je 0 až 68, kde nižší skóre ukazuje na sníženou závažnost halucinačních zážitků.
Týden 0, týden 12, týden 24
Změna v názorech na hlasy u schizofrenní poruchy spektra
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24
Dotazník přesvědčení o hlasech – revidovaný: Dotazník s vlastní zprávou určený k posouzení přesvědčení jednotlivců o sluchových halucinacích (např.: jak důležité jsou hlasy pro jednotlivce, vnímaná kontrola, emocionální reakce vyvolané hlasy. Škála obsahuje 35 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkový rozsah skóre pro test je 0-105, kde nižší skóre značí snížení úzkosti a lepší zvládání halucinačních zážitků.
Týden 0, týden 12, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna komorbidity (deprese)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24
Calgaryho škála deprese pro schizofrenii: Hodnotí závažnost symptomů deprese u pacientů se schizofrenií. Je administrován prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru, který vedou vyškolení lékaři. Stupnice obsahuje 9 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (nepřítomnost) do 3 (vážná). Celkový rozsah skóre pro test je 0 až 27, kde nižší skóre ukazuje na snížení depresivních příznaků a zlepšení léčby komorbidity.
Týden 0, týden 12, týden 24
Změna komorbidity (úzkost)
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24

State-Trait Anxiety Inventory: Self-report dotazník určený k posouzení úrovně úzkosti u jednotlivců. Rozlišuje dva typy úzkosti:

Stav úzkosti: Odkazuje na dočasné pocity úzkosti, které jsou situační a mohou kolísat na základě aktuálních okolností.

Rysová úzkost: Odkazuje na stabilní charakteristiku jednotlivce, která odráží obecnou tendenci reagovat úzkostí v různých situacích.

Test se skládá ze 40 položek, přičemž 20 položek je věnováno měření stavové úzkosti a 20 položek pro rysovou úzkost. Respondenti uvádějí, jak se cítí na škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi ano). Skóre pro každou dílčí škálu se může pohybovat od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Týden 0, týden 12, týden 24
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24

EuroQol 5-Dimension 5-Level Scale: Standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Skládá se ze dvou hlavních součástí: popisného systému a vizuální analogové stupnice.

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Respondenti hodnotí svůj zdravotní stav v každé dimenzi na škále od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy), což vede k profilu, který lze převést na jednu hodnotu indexu.

Vizuální analogová stupnice umožňuje jednotlivcům hodnotit své celkové zdraví na stupnici od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Týden 0, týden 12, týden 24
Změna subjektivní pohody
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace: Krátké sebehodnotící opatření určené k posouzení subjektivní pohody a celkové kvality života. Index obsahuje pět položek a hodnotí klíčové aspekty emocionální pohody za poslední dva týdny, včetně nálady, energie a celkového štěstí. Respondenti hodnotí každou položku na škále od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (po celou dobu), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 25. Vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu a duševní zdraví.
Týden 0, týden 12, týden 24
Změna regulace emocí
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24
Dotazník regulace emocí: Měření sebehodnoty určené k posouzení individuálních rozdílů v obvyklém používání dvou strategií regulace emocí: kognitivní přehodnocení a expresivní potlačení. Dotazník se skládá z 10 položek, přičemž respondenti uvádějí svůj souhlas na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Možné celkové skóre se pohybuje od 10 do 70, přičemž vyšší skóre u kognitivního přehodnocení je obvykle spojeno s lepšími psychologickými výsledky, zatímco vyšší skóre u potlačení exprese může být spojeno s různými negativními účinky.
Týden 0, týden 12, týden 24
Změna v sebeúčinnosti
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24
Obecná škála sebeúčinnosti: Škála sebehodnocení navržená k posouzení vnímané vlastní účinnosti při zvládání různých stresorů a výzev. Škála se skládá z 10 položek, které hodnotí důvěru ve vlastní schopnost zvládat různé situace a překonávat překážky. Respondenti hodnotí každou položku na škále od 1 (vůbec to není pravda) do 4 (přesná pravda). Skóre se může pohybovat od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímanou vlastní účinnost.
Týden 0, týden 12, týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24. týden
Dotazník spokojenosti pacientů: Dotazník hodnotí celkovou spokojenost se sezeními terapie AVATAR pomocí otevřených otázek a Likertových škál. Tento dotazník byl vytvořen výzkumným týmem a upraven speciálně pro tuto terapii.
24. týden
Názor terapeuta
Časové okno: 24. týden
Dotazník názoru terapeuta: Dotazník hodnotí subjektivní názory terapeutů na účinnost a proveditelnost terapie AVATAR pomocí otevřených otázek a Likertových škál. Tento dotazník byl vytvořen výzkumným týmem a upraven speciálně pro tuto terapii.
24. týden
Názor pečovatelky
Časové okno: 24. týden
Dotazník názoru pečovatele: Dotazník měří názory pečovatelů na dopad terapie AVATAR na pohodu pacienta a každodenní fungování pomocí dotazníku, který obsahuje otevřené otázky a Likertovy škály. jeho dotazník byl vytvořen výzkumným týmem a upraven speciálně pro tuto terapii.
24. týden
Analýza nákladové efektivnosti intervence
Časové okno: Týden 0, týden 12, týden 24
Proveďte důkladnou analýzu efektivnosti nákladů v rámci ekonomie zdraví, zhodnoťte ekonomický dopad vyšetřovaného zdravotnického zásahu prostřednictvím pečlivého sběru a analýzy údajů o využití zdravotní péče, nákladů souvisejících s intervencemi a údajů o zdravotních výsledcích. Toho bude dosaženo pomocí podrobného demografického dotazníku, který obsahuje informace o trvání onemocnění (doba od diagnózy), progresi onemocnění (jako je frekvence a délka hospitalizace), přímých a nepřímých nákladech na péči (jako jsou náklady na léky, ztráta produktivity, atd.). cestovní náklady a zátěž pečovatelů) a životní podmínky pacientů (včetně socioekonomického postavení, zaměstnání a životních podmínek). Zdravotně ekonomické hodnocení bude zahrnovat opakovanou administraci tohoto dotazníku, zajišťující dodržování zavedených osvědčených postupů a etických standardů
Týden 0, týden 12, týden 24
Vedlejší efekty
Časové okno: Po každém terapeutickém sezení mezi 13. a 23. týdnem
Dotazník nemoci ze simulátoru: Nástroj pro self-report používaný k posouzení příznaků nemoci ze simulátoru, které se mohou objevit během virtuální reality. Dotazník se skládá z 16 položek, které měří různé symptomy spojené s nemocí ze simulátoru, včetně nevolnosti, dezorientace a únavy očí. Respondenti hodnotí závažnost každého symptomu na škále od 0 (žádný) do 3 (závažný). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nemoci ze simulátoru.
Po každém terapeutickém sezení mezi 13. a 23. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Spolupracovníci

Fundació Sant Joan de Déu
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
University of Barcelona
Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VR-AT-SCH 2023-SUD-3446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie AVATAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit