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Terapia Avatar basada en realidad virtual para el tratamiento de alucinaciones auditivas

17 de julio de 2024 actualizado por: Gábor Csukly, Semmelweis University

Terapia avatar basada en realidad virtual para el tratamiento de alucinaciones auditivas en pacientes con esquizofrenia 2023-SUD-3446

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la terapia AVATAR, desarrollada para abordar las alucinaciones auditivas residuales que persisten a pesar de la medicación en el trastorno del espectro de la esquizofrenia. La intervención tiene como objetivo reducir la intensidad y frecuencia de estos síntomas, así como aliviar los síntomas depresivos y de ansiedad asociados, utilizando una intervención asistida por realidad virtual (VR) desarrollada para ello por la empresa danesa HEKA VR. El estudio será un estudio pre-post, no invasivo y controlado en lista de espera, en el que participarán 30 pacientes de tres centros clínicos (Hungría, España, Polonia).

El estudio se centra en la administración de terapia basada en realidad virtual durante un período de 12 semanas, que comprende un total de 7 sesiones. Estas sesiones se realizan de forma individual y tienen una duración de 50 minutos cada una. El psicoterapeuta que dirige las sesiones sigue un estricto protocolo definido por los desarrolladores del método.

Durante la intervención, se utiliza tecnología de realidad virtual para simular la fuente de alucinaciones auditivas angustiosas. El terapeuta facilita el afrontamiento de estas experiencias exteriorizadas de esta manera a través de conversaciones simuladas, apoyando el desarrollo de respuestas más adaptativas.

Los pacientes se someten a una evaluación transversal integral de su condición antes y después de la intervención, incluidas evaluaciones de la gravedad de los síntomas, la calidad de vida y su experiencia con el método. La intervención se realiza con un seguimiento constante de posibles efectos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Activo, no reclutando
        • University of Barcelona
      • Barcelona, España
        • Aún no reclutando
        • Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Luciana Díaz-Cutraro
        • Investigador principal:
          • Suzana Ochoa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gábor Csukly
        • Investigador principal:
          • Edit Vass
  • Polonia
      • Łódź, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
        • Investigador principal:
          • Jakub Kazmierski
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del trastorno del espectro de la esquizofrenia según el DSM-5,
  • 18 años o más,
  • El uso fluido del idioma hablado en el sitio (húngaro/español/polaco),
  • Consentimiento informado otorgado por el paciente o su cuidador luego de haber sido informado sobre el procedimiento de investigación
  • Dosis de medicación estable durante al menos 4 semanas antes del reclutamiento,
  • Seguimiento psiquiátrico regular,
  • Experiencia de alucinaciones auditivas durante al menos tres meses (puntuación de alucinaciones PANSS de al menos 3 puntos),
  • Cumplir con los criterios de remisión descritos por Andreasen, excepto la puntuación relacionada con alucinaciones auditivas.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para identificar una única voz dominante que sea el sujeto de la intervención,
  • Falta de cooperacion,
  • Discapacidad intelectual basada en antecedentes médicos,
  • Abuso regular de sustancias
  • Lesión del sistema nervioso central o enfermedad neurológica que afecte el rendimiento cognitivo,
  • Riesgo suicida
  • Aversión a la realidad virtual,
  • Discapacidad visual grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia avatar
Todos los participantes se someterán inicialmente a un período de espera de 12 semanas (período de control) a partir de la evaluación inicial en la semana 0. Las evaluaciones iniciales se realizarán en la semana 12. Posteriormente, los participantes recibirán terapia AVATAR durante 12 semanas. Las evaluaciones posteriores a la terapia se realizarán en la semana 24. Los cuidadores y terapeutas también proporcionarán evaluaciones para recopilar información adicional sobre el impacto de la terapia.
Conductual: Terapia avatar
En la fase inicial del tratamiento, los pacientes colaboran con los terapeutas para visualizar el origen de sus alucinaciones auditivas. Los terapeutas ajustan su voz para que coincida con las alucinaciones, lo que incita a los pacientes a recordar declaraciones clave para sesiones futuras. Las sesiones posteriores implican diálogos con un avatar computarizado. Usando la voz alterada, los terapeutas interactúan en tiempo real a través del avatar, involucrando a los pacientes en juegos de roles. Alternan entre los roles de avatar y terapeuta de apoyo para empoderar a los pacientes con afirmaciones y discusiones positivas. Las sesiones duran aproximadamente 50 minutos y se utilizan auriculares Oculus Rift VR y auriculares con cancelación de ruido para mejorar la inmersión. El software HEKA VR ajusta la proximidad del avatar y los pacientes tienen la opción de grabar diálogos para usarlos en casa y compartirlos. Los terapeutas reciben supervisión quincenal por parte de colegas capacitados en HEKA VR. Los participantes continúan con su medicación habitual prescrita por sus psiquiatras junto con esta terapia experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
Escala de síndrome positivo y negativo: evalúa la gravedad general de los síntomas en los trastornos del espectro de la esquizofrenia, incluidos los síntomas positivos (p. ej., alucinaciones, delirios), síntomas negativos (p. ej., aplanamiento afectivo, retraimiento social) y psicopatología general (p. ej., ansiedad, depresión). La escala se administra a través de una entrevista semiestructurada realizada por médicos capacitados. La puntuación mínima posible para los síntomas positivos y negativos es de 7 puntos y la puntuación máxima posible es de 49 puntos. Para sintomatología general, la puntuación mínima posible es de 16 puntos y la puntuación máxima es de 112 puntos. La puntuación general puede oscilar entre 30 y 210. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 0, Semana 12, Semana 24
Cambio en la gravedad de las alucinaciones auditivas.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
Escalas de calificación de síntomas psicóticos: evalúa la gravedad de las alucinaciones auditivas y los delirios asociados, incluida la frecuencia, la duración, el volumen y la alteración. La escala se administra mediante una entrevista semiestructurada realizada por médicos capacitados. La escala consta de 17 ítems de las dimensiones específicas mencionadas de alucinaciones y delirios, y cada ítem se califica de 0 (ausente) a 4 (grave). El rango de puntuación total de la prueba es de 0 a 68, donde las puntuaciones más bajas indican una gravedad reducida de las experiencias alucinatorias.
Semana 0, Semana 12, Semana 24
Cambio en las creencias sobre las voces en el trastorno del espectro de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
Cuestionario de creencias sobre las voces revisado: un cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar las creencias de los individuos sobre las alucinaciones auditivas (por ejemplo: qué tan importantes son las voces para el individuo, control percibido, reacciones emocionales provocadas por las voces). La escala consta de 35 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 a 3. El rango de puntuación total de la prueba es de 0 a 105, donde las puntuaciones más bajas indican una reducción de la angustia y un mejor afrontamiento de las experiencias alucinatorias.
Semana 0, Semana 12, Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la comorbilidad (depresión)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
Escala de Depresión de Calgary para Esquizofrenia: Evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes con esquizofrenia. Se administra a través de una entrevista semiestructurada, realizada por médicos capacitados. La escala consta de 9 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 (ausente) a 3 (grave). El rango de puntuación total de la prueba es de 0 a 27, donde las puntuaciones más bajas indican una reducción de los síntomas depresivos y un mejor manejo de la comorbilidad.
Semana 0, Semana 12, Semana 24
Cambio en la comorbilidad (ansiedad)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24

Inventario de ansiedad estado-rasgo: cuestionario de autoinforme diseñado para evaluar los niveles de ansiedad en individuos. Distingue entre dos tipos de ansiedad:

Ansiedad estatal: se refiere a sentimientos temporales de ansiedad que son situacionales y pueden fluctuar según las circunstancias actuales.

Rasgo de ansiedad: se refiere a una característica estable de un individuo, que refleja una tendencia general a responder con ansiedad en diversas situaciones.

La prueba consta de 40 ítems, 20 ítems dedicados a medir el estado de ansiedad y 20 ítems para la ansiedad rasgo. Los encuestados indican cómo se sienten en una escala del 1 (nada) al 4 (mucho). Las puntuaciones para cada subescala pueden oscilar entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
Semana 0, Semana 12, Semana 24
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24

Escala EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles: un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de dos componentes principales: el sistema descriptivo y la escala visual analógica.

El sistema descriptivo incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los encuestados califican su estado de salud en cada dimensión en una escala de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos), lo que da como resultado un perfil que se puede convertir en un valor de índice único.

La escala visual analógica permite a las personas calificar su salud general en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
Semana 0, Semana 12, Semana 24
Cambio en el bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
Índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud: una breve medida de autoinforme diseñada para evaluar el bienestar subjetivo y la calidad de vida general. El índice, que consta de cinco ítems, evalúa aspectos clave del bienestar emocional durante las últimas dos semanas, incluido el estado de ánimo, la energía y la felicidad general. Los encuestados califican cada ítem en una escala de 0 (en ningún momento) a 5 (todo el tiempo), lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 25. Las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar y salud psicológica.
Semana 0, Semana 12, Semana 24
Cambio en la regulación de las emociones.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
Cuestionario de regulación de las emociones: una medida de autoinforme diseñada para evaluar las diferencias individuales en el uso habitual de dos estrategias de regulación de las emociones: reevaluación cognitiva y supresión expresiva. El cuestionario consta de 10 ítems, en los que los encuestados indican su acuerdo en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo). Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 10 y 70, y las puntuaciones más altas en reevaluación cognitiva suelen asociarse con mejores resultados psicológicos, mientras que las puntuaciones más altas en supresión expresiva pueden estar relacionadas con diversos efectos negativos.
Semana 0, Semana 12, Semana 24
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
Escala de autoeficacia general: escala de autoinforme diseñada para evaluar la autoeficacia percibida para afrontar diversos factores estresantes y desafíos. La escala consta de 10 ítems que evalúan la confianza en la propia capacidad para manejar diferentes situaciones y superar obstáculos. Los encuestados califican cada ítem en una escala de 1 (nada cierto) a 4 (exactamente cierto). Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida.
Semana 0, Semana 12, Semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 24
Cuestionario de satisfacción del paciente: el cuestionario evalúa la satisfacción general con las sesiones de terapia AVATAR mediante el uso de preguntas abiertas y escalas Likert. Este cuestionario fue creado por el equipo de investigación y ajustado específicamente para esta terapia.
Semana 24
Opinión del terapeuta
Periodo de tiempo: Semana 24
Cuestionario de opinión del terapeuta: el cuestionario evalúa las opiniones subjetivas de los terapeutas sobre la efectividad y viabilidad de la terapia AVATAR mediante el uso de preguntas abiertas y escalas Likert. Este cuestionario fue creado por el equipo de investigación y ajustado específicamente para esta terapia.
Semana 24
Opinión del cuidador
Periodo de tiempo: Semana 24
Cuestionario de opinión del cuidador: el cuestionario mide las perspectivas de los cuidadores sobre el impacto de la terapia AVATAR en el bienestar del paciente y el funcionamiento diario mediante el uso de un cuestionario que incluye preguntas abiertas y escalas Likert. Este cuestionario fue creado por el equipo de investigación y ajustado específicamente para esta terapia.
Semana 24
Análisis coste-efectividad de la intervención.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12, Semana 24
Realizar un análisis exhaustivo de rentabilidad dentro de la economía de la salud, evaluando el impacto económico de la intervención de atención médica bajo investigación a través de una recopilación y análisis meticulosos de datos de utilización de la atención médica, costos relacionados con la intervención y datos de resultados de salud. Esto se logrará mediante un cuestionario demográfico detallado, que incluye información sobre la duración de la enfermedad (tiempo desde el diagnóstico), la progresión de la enfermedad (como la frecuencia y duración de las estancias hospitalarias), los costos directos e indirectos de la atención (como los costos de los medicamentos, la pérdida de productividad, gastos de viaje y carga para los cuidadores) y condiciones de vida del paciente (que abarcan el nivel socioeconómico, el empleo y las condiciones de vida). La evaluación económica de la salud implicará la administración repetida de este cuestionario, asegurando el cumplimiento de las mejores prácticas y estándares éticos establecidos.
Semana 0, Semana 12, Semana 24
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de terapia entre la Semana 13 y la Semana 23
Cuestionario de enfermedad del simulador: una herramienta de autoinforme utilizada para evaluar los síntomas de la enfermedad del simulador, que puede ocurrir durante la realidad virtual. El cuestionario consta de 16 ítems que miden diversos síntomas asociados con la enfermedad del simulador, incluidas náuseas, desorientación y fatiga visual. Los encuestados califican la gravedad de cada síntoma en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave). La puntuación total oscila entre 0 y 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad del simulador.
Después de cada sesión de terapia entre la Semana 13 y la Semana 23

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Semmelweis University

Colaboradores

Fundació Sant Joan de Déu
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
University of Barcelona
Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VR-AT-SCH 2023-SUD-3446

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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