VR-basert avatarterapi for behandling av auditive hallusinasjoner
VR-basert avatarterapi for behandling av auditive hallusinasjoner hos pasienter med schizofreni 2023-SUD-3446
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av AVATAR-terapi, utviklet for å adressere gjenværende auditive hallusinasjoner som vedvarer til tross for medisinering ved schizofrenispekterforstyrrelser. Intervensjonen tar sikte på å redusere intensiteten og frekvensen av disse symptomene, samt lindre tilhørende depressive og angstsymptomer, ved å bruke en virtuell virkelighet (VR)-assistert intervensjon utviklet for dette formålet av det danske selskapet HEKA VR. Studien vil være en pre-post ikke-invasiv, ventelistekontrollert studie, som inkluderer 30 pasienter fra tre kliniske steder (Ungarn, Spania, Polen).
Studien sentrerer rundt administrering av terapi basert på VR over en 12-ukers periode, bestående av totalt 7 økter. Disse øktene gjennomføres individuelt og varer i 50 minutter hver. Psykoterapeuten som leder sesjonene følger en streng protokoll definert av metodens utviklere.
Under intervensjonen brukes VR-teknologi for å simulere kilden til plagsomme auditive hallusinasjoner. Terapeuten legger til rette for å takle disse erfaringene eksternalisert på denne måten gjennom simulerte samtaler, som støtter utviklingen av mer adaptive responser.
Pasientene gjennomgår en omfattende tverrsnittsvurdering av tilstanden sin før og etter intervensjonen, inkludert vurderinger av symptomets alvorlighetsgrad, livskvalitet og deres erfaring med metoden. Intervensjonen gjennomføres med konstant overvåking for mulige uheldige effekter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edit Vass, PhD
- Telefonnummer: +36 30 360 9164
- E-post: vass.edit@semmelweis.hu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gábor Csukly, PhD
- E-post: csugab@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Łódź, Polen
- Har ikke rekruttert ennå
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi
-
Hovedetterforsker:
- Jakub Kazmierski
-
Ta kontakt med:
- Jakub Kazmierski
- E-post: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Ta kontakt med:
- Suzana Ochoa
- E-post: susana.ochoa@sjd.es
-
Underetterforsker:
- Luciana Díaz-Cutraro
-
Hovedetterforsker:
- Suzana Ochoa
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Rekruttering
- Semmelweis University
-
Ta kontakt med:
- Edit Vass
- E-post: vass.edit@semmelweis.hu
-
Underetterforsker:
- Gábor Csukly
-
Hovedetterforsker:
- Edit Vass
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofrenispektrumforstyrrelse i henhold til DSM-5,
- 18 år eller eldre,
- Den flytende bruken av talespråket på stedet (ungarsk/spansk/polsk),
- Informert samtykke gitt av pasienten eller deres omsorgsperson etter å ha blitt informert om forskningsprosedyren
- Stabil medisindosering i minst 4 uker før rekruttering,
- Regelmessig psykiatrisk oppfølging,
- Erfaring med auditive hallusinasjoner i minst tre måneder (PANSS hallusinasjonsscore på minst 3 poeng),
- Oppfyller remisjonskriteriene beskrevet av Andreasen, bortsett fra poengsummen knyttet til auditive hallusinasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å identifisere en enkelt dominerende stemme som er gjenstand for intervensjonen,
- Mangel på samarbeid,
- Intellektuell funksjonshemming basert på sykehistorie,
- Regelmessig rusmisbruk
- Sentralnervesystemskade eller nevrologisk sykdom som påvirker kognitiv ytelse,
- Selvmordsrisiko
- aversjon mot virtuell virkelighet,
- Alvorlig synshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVATAR terapi
Alle deltakere vil i utgangspunktet gjennomgå en 12-ukers venteperiode (kontrollperiode) som starter fra den første screeningen i uke 0. Baseline-vurderinger vil bli utført i uke 12.
Deretter vil deltakerne motta AVATAR-terapi i 12 uker.
Etterbehandlingsvurderinger vil bli utført i uke 24.
Omsorgspersoner og terapeuter vil også gi evalueringer for å samle ytterligere innsikt i terapiens effekt
|
I den innledende fasen av behandlingen samarbeider pasienter med terapeuter for å visualisere kilden til deres auditive hallusinasjoner.
Terapeuter justerer stemmen for å matche hallusinasjonene, og får pasientene til å huske nøkkelutsagn for fremtidige økter.
Påfølgende økter involverer dialoger med en datastyrt avatar.
Ved å bruke den endrede stemmen samhandler terapeuter i sanntid gjennom avataren, og engasjerer pasienter i rollespill.
De veksler mellom rollene avatar og støttende terapeut for å styrke pasientene med positive bekreftelser og diskusjoner.
Øktene varer i omtrent 50 minutter, ved å bruke Oculus Rift VR-hodesett og støyreduserende hodetelefoner for å forbedre innlevelsen.
HEKA VR-programvaren justerer avatarens nærhet, og pasienter har muligheten til å ta opp dialoger for hjemmebruk og deling.
Terapeuter får veiledning annenhver uke fra HEKA VR-utdannede kolleger.
Deltakerne fortsetter sin vanlige medisin foreskrevet av psykiatere sammen med denne eksperimentelle terapien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
Positiv og negativ syndromskala: Vurderer den generelle symptomalvorligheten ved schizofrenispekterforstyrrelser, inkludert positive symptomer (f.eks. hallusinasjoner, vrangforestillinger), negative symptomer (f.eks. affektiv flating, sosial tilbaketrekning) og generell psykopatologi (f.eks. angst, depresjon). skalaen administreres gjennom et semi-strukturert intervju av trente klinikere.
Minste mulige poengsum for positive og negative symptomer er 7 poeng, og maksimalt mulig poengsum er 49 poeng.
For generell symptomatologi er mulig minimumsscore 16 poeng, og maksimal poengsum er 112 poeng.
Den samlede poengsummen kan variere fra 30-210.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av auditive hallusinasjoner
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
Psykotiske symptomvurderingsskalaer: Evaluerer alvorlighetsgraden av auditive hallusinasjoner og tilhørende vrangforestillinger, inkludert frekvens, varighet, lydstyrke og forstyrrelser.
Skalaen administreres gjennom et semi-strukturert intervju av trente klinikere.
Skalaen omfatter 17 elementer av de nevnte spesifikke dimensjonene av hallusinasjoner og vrangforestillinger, hvor hvert element er vurdert fra 0 (fraværende) til 4 (alvorlig).
Det totale scoreområdet for testen er 0 til 68, der lavere skår indikerer redusert alvorlighetsgrad av hallusinatoriske opplevelser.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
|
Endring i oppfatninger om stemmer ved schizofrenispektrumforstyrrelse
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
Beliefs About Voices Questionnaire-Revided: Et selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere individers tro på auditive hallusinasjoner (f.eks.: hvor viktige stemmene er for individet, oppfattet kontroll, emosjonelle reaksjoner fremkalt av stemmene.
Skalaen består av 35 elementer, hvor hvert element rangeres fra 0 til 3. Det totale poengområdet for testen er 0-105, hvor lavere skår indikerer redusert plage og bedre mestring av hallusinatoriske opplevelser.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i komorbiditet (depresjon)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni: Evaluerer alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasienter med schizofreni.
Det administreres gjennom et semistrukturert intervju, utført av trente klinikere.
Skalaen består av 9 elementer, hvor hvert element er vurdert fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Det totale scoreområdet for testen er 0 til 27, der lavere skår indikerer reduserte depressive symptomer og forbedret komorbiditetshåndtering.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
|
Endring i komorbiditet (angst)
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
State-Trait Anxiety Inventory: Et selvrapporteringsskjema designet for å vurdere angstnivåer hos individer. Den skiller mellom to typer angst: Tilstandsangst: Refererer til midlertidige angstfølelser som er situasjonsbetingede og kan variere basert på nåværende omstendigheter. Egenskap Angst: Refererer til en stabil egenskap hos et individ, som gjenspeiler en generell tendens til å reagere med angst i ulike situasjoner. Testen består av 40 elementer, med 20 elementer dedikert til å måle tilstandsangst og 20 elementer for egenskapsangst. Respondentene angir hvordan de har det på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poeng for hver underskala kan variere fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst. |
Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
EuroQol 5-Dimensjon 5-Level Scale: Et standardisert instrument for måling av helserelatert livskvalitet. Den består av to hovedkomponenter: det beskrivende systemet og den visuelle analoge skalaen. Det beskrivende systemet inkluderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondentene vurderer helsestatusen sin i hver dimensjon på en skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer), noe som resulterer i en profil som kan konverteres til én enkelt indeksverdi. Den visuelle analoge skalaen lar individer vurdere sin generelle helse på en skala fra 0 (verst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse). |
Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
|
Endring i subjektivt velvære
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks: Et kort selvrapporteringstiltak designet for å vurdere subjektivt velvære og generell livskvalitet.
Indeksen består av fem elementer og evaluerer nøkkelaspekter ved emosjonelt velvære de siste to ukene, inkludert humør, energi og generell lykke.
Respondentene vurderer hvert element på en skala fra 0 (ikke på noe tidspunkt) til 5 (hele tiden), noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 25.
Høyere skårer indikerer bedre velvære og psykologisk helse.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
|
Endring i følelsesregulering
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
Emotion Regulation Questionnaire: Et selvrapporteringstiltak designet for å vurdere individuelle forskjeller i den vanlige bruken av to emosjonsreguleringsstrategier: kognitiv revurdering og ekspressiv undertrykkelse.
Spørreskjemaet består av 10 punkter, hvor respondentene angir sin enighet på en skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
De mulige totalskårene varierer fra 10 til 70, med høyere skåre på kognitiv revurdering typisk assosiert med bedre psykologiske utfall, mens høyere skår på ekspressiv undertrykkelse kan være knyttet til ulike negative effekter.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
General Self-Efficacy Scale: En selvrapporteringsskala designet for å vurdere opplevd egeneffektivitet i å takle ulike stressfaktorer og utfordringer.
Skalaen består av 10 punkter som vurderer tillit til ens evne til å håndtere ulike situasjoner og overvinne hindringer.
Respondentene vurderer hvert element på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (nøyaktig sant).
Poeng kan variere fra 10-40, med høyere poengsum indikerer større opplevd selveffektivitet.
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 24
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema: Spørreskjemaet evaluerer den generelle tilfredsheten med AVATAR-terapiøkter ved å bruke åpne spørsmål og Likert-skalaer.
Dette spørreskjemaet ble laget av forskerteamet og justert spesifikt for denne terapien.
|
Uke 24
|
|
Terapeutens mening
Tidsramme: Uke 24
|
Spørreskjema for terapeutens meninger: Spørreskjemaet vurderer terapeuters subjektive meninger om effektiviteten og gjennomførbarheten av AVATAR-terapi ved å bruke åpne spørsmål og Likert-skalaer.
Dette spørreskjemaet ble laget av forskerteamet og justert spesifikt for denne terapien.
|
Uke 24
|
|
Omsorgspersonens mening
Tidsramme: Uke 24
|
Caregiver Opinion questionnaire: Spørreskjemaet måler omsorgspersoners perspektiv på effekten av AVATAR-terapi på pasientens velvære og daglige funksjon ved å bruke et spørreskjema som inkluderer åpne spørsmål og Likert-skalaer.
spørreskjemaet hans ble laget av forskerteamet og justert spesifikt for denne terapien.
|
Uke 24
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av intervensjonen
Tidsramme: Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
Gjennomfør en grundig kostnadseffektivitetsanalyse innen helseøkonomi, og vurdere den økonomiske effekten av helseintervensjonen som undersøkes gjennom grundig innsamling og analyse av data om bruk av helsetjenester, intervensjonsrelaterte kostnader og helseresultatdata.
Dette vil bli oppnådd ved hjelp av et detaljert demografisk spørreskjema, som inkluderer informasjon om sykdomsvarighet (tid siden diagnose), sykdomsprogresjon (som hyppighet og varighet av sykehusopphold), direkte og indirekte kostnader ved pleie (som medisinkostnader, produktivitetstap, reiseutgifter og omsorgsbyrde), og pasientens levekår (som dekker sosioøkonomisk status, sysselsetting og boordninger).
Den helseøkonomiske evalueringen vil innebære gjentatt administrasjon av dette spørreskjemaet, for å sikre overholdelse av etablerte beste praksis og etiske standarder
|
Uke 0, Uke 12, Uke 24
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Etter hver terapiøkt mellom uke 13 og uke 23
|
Spørreskjema for simulatorsyke: Et selvrapporteringsverktøy som brukes til å vurdere symptomer på simulatorsyke, som kan oppstå under virtuell virkelighet.
Spørreskjemaet består av 16 elementer som måler ulike symptomer assosiert med simulatorsyke, inkludert kvalme, desorientering og belastning på øynene.
Respondentene vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen varierer fra 0-48, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av simulatorsyke.
|
Etter hver terapiøkt mellom uke 13 og uke 23
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR-AT-SCH 2023-SUD-3446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .