청각 환각 치료를 위한 VR 기반 아바타 치료
정신분열증 환자의 청각 환각 치료를 위한 VR 기반 아바타 치료 2023-SUD-3446
이 연구의 일차 목적은 정신분열증 스펙트럼 장애의 약물 치료에도 불구하고 지속되는 잔류 청각 환각을 해결하기 위해 개발된 AVATAR 치료법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 개입은 덴마크 회사인 HEKA VR이 개발한 가상 현실(VR) 지원 개입을 사용하여 이러한 증상의 강도와 빈도를 줄이고 관련 우울증 및 불안 증상을 완화하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 3개 임상 기관(헝가리, 스페인, 폴란드)에서 30명의 환자를 등록하는 사전 사후 비침습적, 대기자 명단 대조 연구가 될 것입니다.
이 연구는 총 7개 세션으로 구성된 12주 동안 VR을 기반으로 한 치료법을 관리하는 데 중점을 두고 있습니다. 이 세션은 개별적으로 진행되며 각 세션은 50분 동안 진행됩니다. 세션을 이끄는 심리치료사는 해당 방법의 개발자가 정의한 엄격한 프로토콜을 준수합니다.
개입하는 동안 VR 기술을 사용하여 고통스러운 청각 환각의 원인을 시뮬레이션합니다. 치료사는 시뮬레이션된 대화를 통해 이러한 방식으로 표면화된 이러한 경험에 대처하는 것을 촉진하고 보다 적응적인 반응의 개발을 지원합니다.
환자는 증상 심각도, 삶의 질, 방법에 대한 경험 등을 포함하여 개입 전후에 자신의 상태에 대한 포괄적인 단면 평가를 받습니다. 개입은 가능한 부작용에 대해 지속적인 모니터링을 통해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Edit Vass, PhD
- 전화번호: +36 30 360 9164
- 이메일: vass.edit@semmelweis.hu
연구 연락처 백업
- 이름: Gábor Csukly, PhD
- 이메일: csugab@yahoo.com
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Barcelona
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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연락하다:
- Suzana Ochoa
- 이메일: susana.ochoa@sjd.es
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부수사관:
- Luciana Díaz-Cutraro
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수석 연구원:
- Suzana Ochoa
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Łódź, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi
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수석 연구원:
- Jakub Kazmierski
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연락하다:
- Jakub Kazmierski
- 이메일: jakub.kazmierski@umed.lodz.pl
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Semmelweis University
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연락하다:
- Edit Vass
- 이메일: vass.edit@semmelweis.hu
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부수사관:
- Gábor Csukly
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수석 연구원:
- Edit Vass
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5에 따른 정신분열증 스펙트럼 장애의 진단,
- 18세 이상,
- 사이트에서의 유창한 음성 사용(헝가리어/스페인어/폴란드어),
- 연구 절차에 대한 정보를 받은 후 환자 또는 보호자가 제공한 사전 동의
- 모집 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 투여량,
- 정기적인 정신과 추적관찰,
- 최소 3개월 동안 청각적 환각을 경험한 경우(PANSS 환각 점수 최소 3점),
- 청각적 환각과 관련된 점수를 제외하고 Andreasen이 설명한 완화 기준을 충족함
제외 기준:
- 개입의 대상이 되는 단일한 지배적 목소리를 식별할 수 없음,
- 협력 부족,
- 병력에 따른 지적 장애,
- 정기적인 약물 남용
- 인지 능력에 영향을 미치는 중추 신경계 손상 또는 신경 질환,
- 자살 위험
- 가상현실에 대한 혐오감,
- 심각한 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바타 치료
모든 참가자는 처음에 0주차의 초기 심사부터 시작하여 12주간의 대기 기간(통제 기간)을 거치게 됩니다. 기본 평가는 12주차에 실시됩니다.
그 후 참가자들은 12주 동안 AVATAR 치료를 받게 됩니다.
치료 후 평가는 24주차에 실시됩니다.
간병인과 치료사는 치료 효과에 대한 추가 통찰력을 수집하기 위한 평가도 제공합니다.
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치료 초기 단계에서 환자는 치료사와 협력하여 환청의 원인을 시각화합니다.
치료사는 환각에 맞게 목소리를 조정하여 환자가 향후 세션에 대한 주요 진술을 기억하도록 유도합니다.
후속 세션에는 컴퓨터화된 아바타와의 대화가 포함됩니다.
변경된 음성을 사용하여 치료사는 아바타를 통해 실시간으로 상호 작용하여 환자를 역할극에 참여시킵니다.
그들은 긍정적인 확언과 토론을 통해 환자에게 힘을 실어주기 위해 아바타와 지원 치료사 역할을 번갈아 가며 수행합니다.
세션은 몰입감을 높이기 위해 Oculus Rift VR 헤드셋과 소음 제거 헤드폰을 활용하여 약 50분 동안 진행됩니다.
HEKA VR 소프트웨어는 아바타 근접성을 조정하며, 환자는 가정에서 사용하고 공유하기 위해 대화를 녹음할 수 있습니다.
치료사는 HEKA VR 교육을 받은 동료로부터 격주로 감독을 받습니다.
참가자들은 이 실험적 치료법과 함께 정신과 의사가 처방한 정기적인 약물 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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증상 심각도의 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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양성 및 음성 증후군 척도: 양성 증상(예: 환각, 망상), 음성 증상(예: 정서적 평탄화, 사회적 위축) 및 일반적인 정신병리(예: 불안, 우울증)를 포함하여 정신분열증 스펙트럼 장애의 전반적인 증상 중증도를 평가합니다. 규모는 훈련된 임상의의 반구조화된 인터뷰를 통해 관리됩니다.
양성증상과 음성증상의 최소 가능점수는 7점, 최대 가능점수는 49점이다.
일반 증상의 경우 최소 가능점수는 16점, 최대점수는 112점이다.
전체 점수의 범위는 30~210입니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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청각적 환각의 심각도 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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정신병적 증상 평가 척도: 빈도, 지속 시간, 크기 및 혼란을 포함하여 청각 환각 및 관련 망상의 심각도를 평가합니다.
척도는 훈련된 임상의에 의한 반구조화된 인터뷰를 통해 관리됩니다.
척도는 언급된 환각 및 망상 특정 차원의 17개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 평가됩니다.
테스트의 총 점수 범위는 0~68점이며, 점수가 낮을수록 환각 경험의 심각도가 감소함을 의미합니다.
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정신분열증 스펙트럼 장애의 목소리에 대한 믿음의 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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목소리에 대한 믿음 설문지 개정: 청각적 환각에 대한 개인의 믿음(예: 목소리가 개인에게 얼마나 중요한지, 인지된 통제력, 목소리에 의해 유발되는 감정적 반응)을 평가하기 위해 고안된 자기 보고 설문지입니다.
척도는 35개 항목으로 구성되며 각 항목은 0~3점으로 평가됩니다. 테스트의 총 점수 범위는 0~105점이며, 점수가 낮을수록 괴로움이 감소하고 환각 경험에 대한 대처 능력이 향상된 것을 의미합니다.
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2차 결과 측정
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기간 |
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동반질환(우울증)의 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도: 정신분열증 환자의 우울 증상의 중증도를 평가합니다.
이는 훈련된 임상의가 실시하는 반구조화된 인터뷰를 통해 관리됩니다.
척도는 9개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0(없음)부터 3(심각함)까지 평가됩니다.
검사의 총점 범위는 0~27점으로, 점수가 낮을수록 우울증 증상이 감소하고 동반질환 관리가 개선된 것을 의미합니다.
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동반질환의 변화(불안)
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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상태 특성 불안 목록(State-Trait Anxiety Inventory): 개인의 불안 수준을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다. 불안은 두 가지 유형으로 구분됩니다. 상태불안(State Anxiety): 상황에 따라 달라지고 현재 상황에 따라 변동될 수 있는 일시적인 불안감을 말합니다. 특성 불안(Trait Anxiety): 개인의 안정적인 특성을 말하며, 다양한 상황에 걸쳐 불안으로 반응하는 일반적인 경향을 반영합니다. 검사는 상태불안 측정항목 20개, 특성불안 측정항목 20개 등 총 40개 항목으로 구성된다. 응답자들은 자신의 감정을 1(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 그러함)까지로 표시합니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 20~80점이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다. |
0주차, 12주차, 24주차
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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EuroQol 5차원 5단계 척도: 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다. 이는 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도라는 두 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다. 설명 시스템에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울이라는 5가지 차원이 포함됩니다. 응답자들은 각 차원에서 자신의 건강 상태를 1(문제 없음)부터 5(심각한 문제)까지의 등급으로 평가하여 단일 지수 값으로 변환할 수 있는 프로필을 얻습니다. 시각적 아날로그 척도를 통해 개인은 자신의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강)까지 등급을 매길 수 있습니다. |
0주차, 12주차, 24주차
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주관적 웰빙의 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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세계보건기구 웰빙 지수(World Health Organization Well-being Index): 주관적인 웰빙과 전반적인 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 간단한 자가 보고 척도입니다.
5개 항목으로 구성된 이 지수는 기분, 에너지, 전반적인 행복을 포함해 지난 2주 동안의 정서적 웰빙의 주요 측면을 평가합니다.
응답자들은 각 항목을 0(항상)부터 5(항상)까지의 등급으로 평가하며, 총 점수 범위는 0~25입니다.
점수가 높을수록 웰빙과 심리적 건강이 양호한 것을 의미합니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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감정 조절의 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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감정 조절 설문지: 인지 재평가와 표현 억제라는 두 가지 감정 조절 전략의 습관적 사용에 대한 개인차를 평가하기 위해 고안된 자가 보고 척도입니다.
설문지는 총 10개 항목으로 구성되어 있으며, 응답자는 1(전혀 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지 동의 여부를 표시했습니다.
가능한 총 점수 범위는 10~70점이며, 인지 재평가 점수가 높을수록 일반적으로 더 나은 심리적 결과와 관련이 있는 반면, 표현 억제 점수가 높을수록 다양한 부정적 효과와 연결될 수 있습니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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자기효능감의 변화
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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일반 자기 효능 척도: 다양한 스트레스 요인과 문제에 대처할 때 인지된 자기 효능을 평가하기 위해 고안된 자기 보고 척도입니다.
이 척도는 다양한 상황을 처리하고 장애물을 극복하는 능력에 대한 자신감을 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
응답자들은 각 항목을 1(전혀 사실이 아님)부터 4(정확히 사실)까지 등급을 매깁니다.
점수 범위는 10~40점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 24주차
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환자 만족도 설문지: 설문지는 개방형 질문과 Likert 척도를 사용하여 AVATAR 치료 세션에 대한 전반적인 만족도를 평가합니다.
이 설문지는 연구팀에 의해 작성되었으며 이 치료법을 위해 특별히 조정되었습니다.
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24주차
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치료사의 의견
기간: 24주차
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치료사 의견 설문지: 설문지는 개방형 질문과 리커트 척도를 사용하여 AVATAR 치료의 효과와 타당성에 대한 치료사의 주관적인 의견을 평가합니다.
이 설문지는 연구팀에 의해 작성되었으며 이 치료법을 위해 특별히 조정되었습니다.
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24주차
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간병인의 의견
기간: 24주차
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간병인 의견 설문지: 설문지는 개방형 질문과 리커트 척도가 포함된 설문지를 사용하여 AVATAR 치료가 환자의 웰빙과 일상 기능에 미치는 영향에 대한 간병인의 관점을 측정합니다.
그의 설문지는 연구팀에 의해 작성되었으며 이 치료를 위해 특별히 조정되었습니다.
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24주차
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개입의 비용 효율성 분석
기간: 0주차, 12주차, 24주차
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의료 경제학 내에서 철저한 비용 효율성 분석을 수행하고 의료 이용 데이터, 개입 관련 비용 및 건강 결과 데이터의 세심한 수집 및 분석을 통해 조사 중인 의료 개입의 경제적 영향을 평가합니다.
이는 질병 기간(진단 이후 시간), 질병 진행(예: 입원 빈도 및 기간), 직접 및 간접 치료 비용(예: 약물 비용, 생산성 손실, 여행 비용 및 간병인 부담) 및 환자 생활 조건(사회 경제적 지위, 고용 및 생활 방식 포함).
건강 경제적 평가에는 이 설문지를 반복적으로 관리하여 확립된 모범 사례와 윤리 표준을 준수하는지 확인합니다.
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0주차, 12주차, 24주차
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부작용
기간: 13주차부터 23주차 사이의 모든 치료 세션 후
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시뮬레이터 멀미 설문지: 가상 현실에서 발생할 수 있는 시뮬레이터 멀미 증상을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다.
설문지는 메스꺼움, 방향 감각 상실, 눈의 피로 등 시뮬레이터 멀미와 관련된 다양한 증상을 측정하는 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답자들은 각 증상의 심각도를 0(없음)부터 3(심각함)까지 등급을 매깁니다.
총점의 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 시뮬레이터 멀미의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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13주차부터 23주차 사이의 모든 치료 세션 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .