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VR-basierte Avatar-Therapie zur Behandlung auditiver Halluzinationen

17. Juli 2024 aktualisiert von: Gábor Csukly, Semmelweis University

VR-basierte Avatar-Therapie zur Behandlung auditiver Halluzinationen bei Patienten mit Schizophrenie 2023-SUD-3446

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der AVATAR-Therapie zu bewerten, die entwickelt wurde, um verbleibende akustische Halluzinationen zu bekämpfen, die trotz Medikamenten bei Schizophrenie-Spektrum-Störungen bestehen bleiben. Die Intervention zielt darauf ab, die Intensität und Häufigkeit dieser Symptome zu reduzieren sowie die damit verbundenen depressiven und Angstsymptome zu lindern, indem eine von der dänischen Firma HEKA VR zu diesem Zweck entwickelte Intervention mit Virtual-Reality-Unterstützung (VR) eingesetzt wird. Bei der Studie handelt es sich um eine nicht-invasive, wartelistengesteuerte Prä-Post-Studie, an der 30 Patienten aus drei klinischen Standorten (Ungarn, Spanien, Polen) teilnehmen.

Im Mittelpunkt der Studie steht die Verabreichung einer VR-basierten Therapie über einen Zeitraum von 12 Wochen, bestehend aus insgesamt 7 Sitzungen. Diese Sitzungen werden einzeln durchgeführt und dauern jeweils 50 Minuten. Der Psychotherapeut, der die Sitzungen leitet, hält sich an ein strenges Protokoll, das von den Entwicklern der Methode festgelegt wurde.

Während des Eingriffs wird VR-Technologie eingesetzt, um die Quelle belastender akustischer Halluzinationen zu simulieren. Der Therapeut erleichtert die Bewältigung dieser auf diese Weise externalisierten Erfahrungen durch simulierte Gespräche und unterstützt so die Entwicklung adaptiverer Reaktionen.

Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff einer umfassenden Querschnittsbeurteilung ihres Zustands unterzogen, einschließlich der Beurteilung der Schwere der Symptome, der Lebensqualität und ihrer Erfahrungen mit der Methode. Der Eingriff wird unter ständiger Überwachung auf mögliche Nebenwirkungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Łódź, Polen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
        • Hauptermittler:
          • Jakub Kazmierski
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Luciana Díaz-Cutraro
        • Hauptermittler:
          • Suzana Ochoa
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gábor Csukly
        • Hauptermittler:
          • Edit Vass

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum-Störung gemäß DSM-5,
  • Alter 18 oder älter,
  • Der fließende Gebrauch der gesprochenen Sprache vor Ort (Ungarisch/Spanisch/Polnisch),
  • Einverständniserklärung des Patienten oder seines Betreuers, nachdem er über das Forschungsverfahren informiert wurde
  • Stabile Medikamentendosis für mindestens 4 Wochen vor der Einstellung,
  • Regelmäßige psychiatrische Nachsorge,
  • Erfahrung mit akustischen Halluzinationen seit mindestens drei Monaten (PANSS-Halluzinationsscore von mindestens 3 Punkten),
  • Erfüllung der von Andreasen beschriebenen Remissionskriterien, mit Ausnahme der Bewertung im Zusammenhang mit akustischen Halluzinationen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine einzelne dominante Stimme zu identifizieren, die Gegenstand der Intervention ist,
  • Mangelnde Zusammenarbeit,
  • Geistige Behinderung aufgrund der Krankengeschichte,
  • Regelmäßiger Drogenmissbrauch
  • Verletzung des Zentralnervensystems oder neurologische Erkrankung, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigt,
  • Suizidgefahr
  • Abneigung gegen virtuelle Realität,
  • Schwere Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVATAR-Therapie
Alle Teilnehmer durchlaufen zunächst eine 12-wöchige Wartezeit (Kontrollzeitraum), beginnend mit dem ersten Screening in Woche 0. Basisbewertungen werden in Woche 12 durchgeführt. Anschließend erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang eine AVATAR-Therapie. Die Beurteilungen nach der Therapie werden in Woche 24 durchgeführt. Betreuer und Therapeuten werden außerdem Bewertungen abgeben, um zusätzliche Erkenntnisse über die Wirkung der Therapie zu gewinnen
Verhalten: AVATAR-Therapie
In der Anfangsphase der Behandlung arbeiten Patienten mit Therapeuten zusammen, um die Quelle ihrer akustischen Halluzinationen sichtbar zu machen. Therapeuten passen ihre Stimme an die Halluzinationen an und veranlassen die Patienten, sich wichtige Aussagen für zukünftige Sitzungen zu merken. Nachfolgende Sitzungen beinhalten Dialoge mit einem computerisierten Avatar. Mithilfe der veränderten Stimme interagieren Therapeuten in Echtzeit über den Avatar und verwickeln die Patienten in Rollenspiele. Sie wechseln zwischen der Rolle des Avatars und des unterstützenden Therapeuten, um Patienten mit positiven Bestätigungen und Diskussionen zu stärken. Die Sitzungen dauern etwa 50 Minuten, wobei Oculus Rift VR-Headsets und Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung verwendet werden, um das Eintauchen zu verbessern. Die HEKA VR-Software passt die Avatar-Nähe an und Patienten haben die Möglichkeit, Dialoge für den Heimgebrauch und die Weitergabe aufzuzeichnen. Therapeuten werden alle zwei Wochen von HEKA VR-geschulten Kollegen betreut. Die Teilnehmer nehmen neben dieser experimentellen Therapie weiterhin die von ihren Psychiatern verschriebenen regulären Medikamente ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomschwere
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Positive und negative Syndromskala: Bewertet die Gesamtschwere der Symptome bei Störungen des Schizophrenie-Spektrums, einschließlich positiver Symptome (z. B. Halluzinationen, Wahnvorstellungen), negativer Symptome (z. B. affektive Abflachung, sozialer Rückzug) und allgemeiner Psychopathologie (z. B. Angstzustände, Depressionen). Die Skala wird durch ein halbstrukturiertes Interview durch geschulte Kliniker verwaltet. Die minimal mögliche Punktzahl für Positiv- und Negativsymptome beträgt 7 Punkte, die maximal mögliche Punktzahl beträgt 49 Punkte. Für die allgemeine Symptomatik liegt die mögliche Mindestpunktzahl bei 16 Punkten, die Höchstpunktzahl bei 112 Punkten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 30 und 210 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Änderung der Schwere akustischer Halluzinationen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Bewertungsskalen für psychotische Symptome: Bewertet die Schwere akustischer Halluzinationen und damit verbundener Wahnvorstellungen, einschließlich Häufigkeit, Dauer, Lautstärke und Störung. Die Skala wird durch ein halbstrukturiertes Interview durch geschulte Kliniker verwaltet. Die Skala umfasst 17 Items der genannten spezifischen Dimensionen von Halluzinationen und Wahnvorstellungen, wobei jedes Item mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet wird. Der Gesamtpunktzahlbereich für den Test liegt zwischen 0 und 68, wobei niedrigere Werte auf eine geringere Schwere halluzinatorischer Erfahrungen hinweisen.
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Änderung der Überzeugungen über Stimmen bei der Schizophrenie-Spektrum-Störung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Überarbeiteter Fragebogen zu Überzeugungen über Stimmen: Ein Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, die Überzeugungen von Einzelpersonen zu auditiven Halluzinationen zu bewerten (z. B. wie wichtig die Stimmen für die Person sind, wahrgenommene Kontrolle, emotionale Reaktionen, die durch die Stimmen hervorgerufen werden). Die Skala umfasst 35 Items, wobei jedes Item mit einer Wertung von 0 bis 3 bewertet wird. Der Gesamtpunktzahlbereich für den Test liegt zwischen 0 und 105, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine geringere Belastung und eine verbesserte Bewältigung halluzinatorischer Erfahrungen hinweisen.
Woche 0, Woche 12, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Komorbidität (Depression)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Calgary Depression Scale for Schizophrenie: Bewertet die Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit Schizophrenie. Die Durchführung erfolgt durch ein halbstrukturiertes Interview, das von geschulten Klinikern durchgeführt wird. Die Skala umfasst 9 Items, wobei jedes Item mit einer Bewertung von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet wird. Der Gesamtpunktzahlbereich für den Test liegt zwischen 0 und 27, wobei niedrigere Punkte auf eine Verringerung der depressiven Symptome und ein verbessertes Komorbiditätsmanagement hinweisen.
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Komorbidität (Angst)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24

State-Trait Anxiety Inventory: Ein Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Angstniveaus bei Einzelpersonen. Es wird zwischen zwei Arten von Angst unterschieden:

Zustandsangst: Bezieht sich auf vorübergehende Angstgefühle, die situativ sind und je nach aktuellen Umständen schwanken können.

Eigenschaftsangst: Bezieht sich auf ein stabiles Merkmal einer Person, das eine allgemeine Tendenz widerspiegelt, in verschiedenen Situationen mit Angst zu reagieren.

Der Test besteht aus 40 Items, wobei 20 Items der Messung der Zustandsangst und 20 Items der Merkmalsangst gewidmet sind. Die Befragten geben auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) an, wie sie sich fühlen. Die Werte für jede Unterskala können zwischen 20 und 80 liegen, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24

EuroQol 5-Dimension 5-Level Scale: Ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus zwei Hauptkomponenten: dem beschreibenden System und der visuellen Analogskala.

Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Befragten bewerten ihren Gesundheitszustand in jeder Dimension auf einer Skala von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme). Daraus ergibt sich ein Profil, das in einen einzigen Indexwert umgerechnet werden kann.

Mit der visuellen Analogskala können Einzelpersonen ihren allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewerten.
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Veränderung des subjektiven Wohlbefindens
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation: Ein kurzer Selbstbericht zur Beurteilung des subjektiven Wohlbefindens und der allgemeinen Lebensqualität. Der Index besteht aus fünf Elementen und bewertet Schlüsselaspekte des emotionalen Wohlbefindens der letzten zwei Wochen, darunter Stimmung, Energie und allgemeines Glück. Die Befragten bewerten jedes Element auf einer Skala von 0 (zu keiner Zeit) bis 5 (zu jeder Zeit), was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 25 führt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Wohlbefinden und eine bessere psychische Gesundheit hin.
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Fragebogen zur Emotionsregulation: Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung individueller Unterschiede im gewohnheitsmäßigen Einsatz von zwei Emotionsregulationsstrategien: kognitive Neubewertung und Ausdrucksunterdrückung. Der Fragebogen besteht aus 10 Items, wobei die Befragten ihre Zustimmung auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) angeben. Die möglichen Gesamtwerte liegen zwischen 10 und 70, wobei höhere Werte bei der kognitiven Neubewertung typischerweise mit besseren psychologischen Ergebnissen verbunden sind, während höhere Werte bei der Ausdrucksunterdrückung mit verschiedenen negativen Auswirkungen verbunden sein können.
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala: Eine Selbstberichtsskala zur Beurteilung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung verschiedener Stressfaktoren und Herausforderungen. Die Skala besteht aus 10 Items, die das Vertrauen in die eigene Fähigkeit bewerten, mit unterschiedlichen Situationen umzugehen und Hindernisse zu überwinden. Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft genau zu). Die Werte können zwischen 10 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hinweisen.
Woche 0, Woche 12, Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 24
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit: Der Fragebogen bewertet die Gesamtzufriedenheit mit AVATAR-Therapiesitzungen mithilfe offener Fragen und Likert-Skalen. Dieser Fragebogen wurde vom Forschungsteam erstellt und speziell für diese Therapie angepasst.
Woche 24
Meinung des Therapeuten
Zeitfenster: Woche 24
Fragebogen zur Meinung des Therapeuten: Der Fragebogen bewertet die subjektive Meinung des Therapeuten zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit der AVATAR-Therapie mithilfe offener Fragen und Likert-Skalen. Dieser Fragebogen wurde vom Forschungsteam erstellt und speziell für diese Therapie angepasst.
Woche 24
Meinung des Betreuers
Zeitfenster: Woche 24
Fragebogen zur Meinung des Pflegepersonals: Der Fragebogen misst die Sichtweise des Pflegepersonals auf die Auswirkungen der AVATAR-Therapie auf das Wohlbefinden und die tägliche Leistungsfähigkeit des Patienten mithilfe eines Fragebogens, der offene Fragen und Likert-Skalen enthält. Sein Fragebogen wurde vom Forschungsteam erstellt und speziell für diese Therapie angepasst.
Woche 24
Kostenwirksamkeitsanalyse der Intervention
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 24
Führen Sie eine gründliche Kostenwirksamkeitsanalyse im Rahmen der Gesundheitsökonomie durch und bewerten Sie die wirtschaftlichen Auswirkungen der untersuchten Gesundheitsintervention durch sorgfältige Erfassung und Analyse von Daten zur Gesundheitsnutzung, interventionsbezogenen Kosten und Daten zu Gesundheitsergebnissen. Dies wird mithilfe eines detaillierten demografischen Fragebogens erreicht, der Informationen zur Krankheitsdauer (Zeit seit der Diagnose), zum Krankheitsverlauf (z. B. Häufigkeit und Dauer von Krankenhausaufenthalten), zu direkten und indirekten Pflegekosten (z. B. Medikamentenkosten, Produktivitätsverlust usw.) enthält. Reisekosten und Belastung des Pflegepersonals) und Lebensbedingungen des Patienten (einschließlich sozioökonomischem Status, Beschäftigung und Lebensumstände). Die gesundheitsökonomische Bewertung umfasst die wiederholte Verwaltung dieses Fragebogens, um die Einhaltung etablierter Best Practices und ethischer Standards sicherzustellen
Woche 0, Woche 12, Woche 24
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach jeder Therapiesitzung zwischen Woche 13 und Woche 23
Fragebogen zur Simulatorkrankheit: Ein Selbstberichtstool zur Beurteilung der Symptome der Simulatorkrankheit, die in der virtuellen Realität auftreten können. Der Fragebogen besteht aus 16 Elementen, die verschiedene Symptome im Zusammenhang mit der Simulatorkrankheit messen, darunter Übelkeit, Orientierungslosigkeit und Augenbelastung. Die Befragten bewerten die Schwere jedes Symptoms auf einer Skala von 0 (kein) bis 3 (schwerwiegend). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Simulatorkrankheit hinweisen.
Nach jeder Therapiesitzung zwischen Woche 13 und Woche 23

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Mitarbeiter

Fundació Sant Joan de Déu
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
University of Barcelona
Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR-AT-SCH 2023-SUD-3446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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