Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR-pohjainen Avatar-terapia kuulohallusinaatioiden hoitoon

keskiviikko 17. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Gábor Csukly, Semmelweis University

VR-pohjainen avatarterapia kuulohallusinaatioiden hoitoon skitsofreniapotilailla 2023-SUD-3446

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida AVATAR-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta. AVATAR-hoito on kehitetty hoitamaan skitsofreniaspektrihäiriön lääkityksestä huolimatta jatkuvia jäännöskuulohallusinaatioita. Intervention tavoitteena on vähentää näiden oireiden voimakkuutta ja esiintymistiheyttä sekä lievittää niihin liittyviä masennus- ja ahdistuneisuusoireita tanskalaisen HEKA VR:n tähän tarkoitukseen kehittämällä virtuaalitodellisuusavusteisella interventiolla. Tutkimus on pre-post ei-invasiivinen, jonotuslistalla kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 30 potilasta kolmesta kliinisestä paikasta (Unkari, Espanja, Puola).

Tutkimus keskittyy VR-pohjaisen terapian antamiseen 12 viikon ajan, joka sisältää yhteensä 7 istuntoa. Nämä istunnot pidetään yksilöllisesti ja ne kestävät kukin 50 minuuttia. Istuntoja johtava psykoterapeutti noudattaa menetelmän kehittäjien määrittelemää tiukkaa protokollaa.

Intervention aikana VR-tekniikkaa käytetään simuloimaan ahdistavien kuuloharhojen lähdettä. Terapeutti helpottaa näiden näin ulkoistettujen kokemusten selviytymistä simuloitujen keskustelujen avulla, mikä tukee adaptiivisempien vasteiden kehittymistä.

Potilaat käyvät läpi kattavan poikkileikkausarvioinnin tilastaan ​​ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, mukaan lukien arviot oireiden vakavuudesta, elämänlaadusta ja kokemuksesta menetelmästä. Interventio suoritetaan jatkuvasti seuraten mahdollisia haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Luciana Díaz-Cutraro
        • Päätutkija:
          • Suzana Ochoa
  • Puola
      • Łódź, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi
        • Päätutkija:
          • Jakub Kazmierski
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gábor Csukly
        • Päätutkija:
          • Edit Vass

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofreniaspektrihäiriön diagnoosi DSM-5:n mukaan,
  • 18 vuotta tai vanhempi,
  • Puhutun kielen sujuva käyttö sivustolla (unkari/espanja/puola),
  • Potilaan tai hänen hoitajansa antama tietoinen suostumus saatuaan tiedon tutkimusmenettelystä
  • Vakaa lääkeannos vähintään 4 viikkoa ennen rekrytointia,
  • Säännöllinen psykiatrinen seuranta,
  • Kokemus kuuloharhoista vähintään kolmen kuukauden ajan (PANSS-hallusinaatiopistemäärä vähintään 3 pistettä),
  • Täyttää Andreasenin kuvaamat remissiokriteerit, lukuun ottamatta kuuloharhoihin liittyvää pistemäärää

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tunnistaa yhtä hallitsevaa ääntä, joka on intervention kohteena,
  • Yhteistyön puute,
  • sairaushistoriaan perustuva kehitysvamma,
  • Säännöllinen päihteiden väärinkäyttö
  • Keskushermoston vamma tai neurologinen sairaus, joka vaikuttaa kognitiiviseen suorituskykyyn,
  • Itsemurhariski
  • vastenmielisyys virtuaalitodellisuuteen,
  • Vaikea näkövamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVATAR-terapia
Kaikki osallistujat käyvät aluksi läpi 12 viikon odotusajan (kontrollijakso) alkaen ensimmäisestä seulonnasta viikolla 0. Perustason arvioinnit suoritetaan viikolla 12. Tämän jälkeen osallistujat saavat AVATAR-hoitoa 12 viikon ajan. Hoidon jälkeiset arvioinnit suoritetaan viikolla 24. Omaishoitajat ja terapeutit tarjoavat myös arviointeja saadakseen lisätietoa terapian vaikutuksista
Käyttäytyminen: AVATAR-terapia
Hoidon alkuvaiheessa potilaat tekevät yhteistyötä terapeuttien kanssa visualisoidakseen kuuloharhojensa lähteen. Terapeutit säätävät äänensä vastaamaan hallusinaatioita, mikä saa potilaat muistamaan tärkeimmät lausunnot tulevia istuntoja varten. Myöhemmät istunnot sisältävät dialogeja tietokoneistetun avatarin kanssa. Muunnetun äänen avulla terapeutit ovat vuorovaikutuksessa reaaliajassa avatarin kautta ja saavat potilaat mukaan roolipeleihin. He vuorottelevat avatarin ja tukevan terapeutin roolin välillä antaakseen potilaille positiivisia vakuutuksia ja keskusteluja. Istunnot kestävät noin 50 minuuttia, ja niissä käytetään Oculus Rift VR -kuulokkeita ja melua vaimentavia kuulokkeita parantaakseen uppoamista. HEKA VR -ohjelmisto säätää avatarin läheisyyttä, ja potilailla on mahdollisuus tallentaa dialogeja kotikäyttöä ja jakamista varten. Terapeutit saavat ohjausta kahden viikon välein HEKAn VR-koulutetuilta kollegoilta. Osallistujat jatkavat säännöllistä psykiatreinsa määräämää lääkitystä tämän kokeellisen terapian rinnalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikko: Arvioi skitsofreniakirjon häiriöiden oireiden yleistä vakavuutta, mukaan lukien positiiviset oireet (esim. hallusinaatiot, harhaluulot), negatiiviset oireet (esim. mielialan litistyminen, sosiaalinen vetäytyminen) ja yleinen psykopatologia (esim. ahdistuneisuus, masennus). asteikkoa hallinnoi koulutetut lääkärit puolistrukturoidun haastattelun kautta. Pienin mahdollinen pistemäärä positiivisista ja negatiivisista oireista on 7 pistettä ja enimmäispistemäärä on 49 pistettä. Yleissymptomatologiassa mahdollinen vähimmäispistemäärä on 16 pistettä ja maksimipistemäärä 112 pistettä. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 30-210. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
Muutos kuulohalusinaatioiden vakavuusasteessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
Psykoottisten oireiden arviointiasteikot: Arvioi kuuloharhojen ja niihin liittyvien harhaluulojen vakavuuden, mukaan lukien esiintymistiheys, kesto, äänenvoimakkuus ja häiriöt. Asteikkoa hallinnoidaan puolistrukturoidun haastattelun kautta koulutettujen kliinikkojen toimesta. Asteikko sisältää 17 kohdetta mainituista hallusinaatioiden ja harhaluulojen erityisistä ulottuvuuksista, ja jokainen kohta on arvosteltu välillä 0 (ei ole) - 4 (vakava). Testin kokonaispistemäärä on 0–68, jossa pienemmät pisteet osoittavat hallusinatoristen kokemusten vähentynyttä vakavuutta.
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
Muutos uskomuksissa äänistä skitsofreniaspektrihäiriössä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
Uskomuksia äänistä -kyselylomake - tarkistettu: Itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöiden uskomuksia kuuloharhoista (esim. kuinka tärkeitä äänet ovat yksilölle, koettu kontrolli, äänien herättämät tunnereaktiot. Asteikko sisältää 35 kohtaa, joista jokainen on arvosteltu 0-3. Testin kokonaispistemäärä on 0-105, jossa pienemmät pisteet osoittavat ahdistuksen vähentymistä ja hallusinatiivisten kokemusten parempaa selviytymistä.
Viikko 0, viikko 12, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rinnakkaissairauksissa (masennus)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
Calgaryn masennusasteikko skitsofreniaa varten: Arvioi masennusoireiden vakavuutta skitsofreniapotilailla. Se annetaan puolistrukturoidun haastattelun kautta, jonka suorittavat koulutetut lääkärit. Asteikko koostuu 9 kohdasta, joista jokainen on arvosana 0 (ei poissa) - 3 (vakava). Testin kokonaispistemäärä on 0-27, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähentyneen masennusoireen ja parantuneen rinnakkaissairauksien hallinnan.
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
Muutos komorbiditeetissa (ahdistuneisuus)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24

State-Trait Anxiety Inventory: Itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöiden ahdistustasoa. Se erottaa kaksi ahdistustyyppiä:

Tilan ahdistus: Viittaa tilapäisiin ahdistuksen tunteisiin, jotka ovat tilannekohtaisia ​​ja voivat vaihdella nykyisten olosuhteiden mukaan.

Ahdistuspiirre: Viittaa yksilön vakaaseen ominaisuuteen, joka kuvastaa yleistä taipumusta reagoida ahdistuneisuuteen eri tilanteissa.

Testi koostuu 40 kohteesta, joista 20 on tarkoitettu tilaahdistuksen mittaamiseen ja 20 ominaisuusahdistuneisuuden mittaamiseen. Vastaajat osoittavat, miltä heistä tuntuu asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Kunkin ala-asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24

EuroQol 5-Dimension 5-Level Scale: Standardisoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Se koostuu kahdesta pääkomponentista: kuvaavasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta.

Kuvaava järjestelmä sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Vastaajat arvioivat terveydentilansa kussakin ulottuvuudessa asteikolla 1 (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat), jolloin tuloksena on profiili, joka voidaan muuntaa yhdeksi indeksiarvoksi.

Visuaalisen analogisen asteikon avulla ihmiset voivat arvioida yleistä terveyttään asteikolla 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
Muutos subjektiivisessa hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi: lyhyt itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan subjektiivista hyvinvointia ja yleistä elämänlaatua. Viidestä kohteesta koostuva indeksi arvioi emotionaalisen hyvinvoinnin keskeisiä näkökohtia viimeisen kahden viikon aikana, mukaan lukien mieliala, energia ja yleinen onnellisuus. Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 0 (ei milloinkaan) - 5 (koko ajan), jolloin kokonaispistemäärä on 0-25. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia ja henkistä terveyttä.
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
Muutos tunteiden säätelyssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
Tunteiden säätelykyselylomake: Itseraportointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan yksilöllisiä eroja kahden tunteiden säätelystrategian tavanomaisessa käytössä: kognitiivinen uudelleenarviointi ja ekspressiivinen tukahduttaminen. Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa, joista vastaajat ilmoittivat olevansa samaa mieltä asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 10:stä 70:een, ja korkeammat pisteet kognitiivisesta uudelleenarvioinnista liittyvät tyypillisesti parempiin psykologisiin tuloksiin, kun taas korkeammat pisteet ekspressiivisestä tukahduttamisesta voivat olla yhteydessä erilaisiin negatiivisiin vaikutuksiin.
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
Yleinen itsetehokkuusasteikko: Itsearviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan havaittua itsetehokkuutta selviytyessään erilaisista stressitekijöistä ja haasteista. Asteikko koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat luottamusta kykyyn käsitellä erilaisia ​​tilanteita ja voittaa esteitä. Vastaajat arvioivat jokaisen kohdan asteikolla 1 (ei ollenkaan totta) 4:ään (täsmälleen totta). Pisteet voivat vaihdella 10–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua itsetehokkuutta.
Viikko 0, viikko 12, viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 24
Potilastyytyväisyyskysely: Kyselyssä arvioidaan yleistä tyytyväisyyttä AVATAR-terapiaistuntoihin käyttämällä avoimia kysymyksiä ja Likert-asteikkoja. Tämän kyselyn on laatinut tutkimusryhmä ja se on mukautettu erityisesti tätä terapiaa varten.
Viikko 24
Terapeutin mielipide
Aikaikkuna: Viikko 24
Terapeutin mielipidekysely: Kyselylomakkeessa arvioidaan terapeuttien subjektiivisia mielipiteitä AVATAR-hoidon tehokkuudesta ja toteutettavuudesta käyttämällä avoimia kysymyksiä ja Likert-asteikkoja. Tämän kyselyn on laatinut tutkimusryhmä ja se on mukautettu erityisesti tätä terapiaa varten.
Viikko 24
Omaishoitajan mielipide
Aikaikkuna: Viikko 24
Caregiver Opinion -kyselylomake: Kyselyssä mitataan omaishoitajien näkemyksiä AVATAR-hoidon vaikutuksista potilaan hyvinvointiin ja päivittäiseen toimintaan käyttämällä kyselylomaketta, joka sisältää avoimia kysymyksiä ja Likert-asteikkoja. tutkimusryhmä loi hänen kyselynsä, ja se on mukautettu erityisesti tätä terapiaa varten.
Viikko 24
Intervention kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12, viikko 24
Suorita perusteellinen kustannustehokkuusanalyysi terveystaloustieteessä ja arvioi tutkittavana olevan terveydenhuollon interventioiden taloudellisia vaikutuksia keräämällä ja analysoimalla huolellisesti terveydenhuollon käyttötietoja, toimenpiteisiin liittyviä kustannuksia ja terveysvaikutuksia koskevia tietoja. Tämä saavutetaan käyttämällä yksityiskohtaista demografista kyselylomaketta, joka sisältää tiedot sairauden kestosta (diagnoosin jälkeen kuluneesta ajasta), sairauden etenemisestä (kuten sairaalassaolojen tiheydestä ja kestosta), hoidon suorista ja välillisistä kustannuksista (kuten lääkityskustannukset, tuottavuuden menetys, matkakulut ja hoitajan taakka) ja potilaiden elinolot (mukaan lukien sosioekonominen asema, työllisyys ja asumisjärjestelyt). Terveystaloudelliseen arviointiin kuuluu tämän kyselyn toistuva käsittely, jotta varmistetaan vakiintuneiden parhaiden käytäntöjen ja eettisten standardien noudattaminen
Viikko 0, viikko 12, viikko 24
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jokaisen terapiaistunnon jälkeen viikkojen 13 ja 23 välillä
Simulaattorisairauskyselylomake: Itseraportointityökalu, jolla arvioidaan virtuaalitodellisuudessa mahdollisesti ilmenevän simulaattorisairauden oireita. Kyselylomakkeessa on 16 kohtaa, jotka mittaavat erilaisia ​​simulaattorisairauden oireita, mukaan lukien pahoinvointia, sekavuutta ja silmien rasitusta. Vastaajat arvioivat kunkin oireen vakavuuden asteikolla 0 (ei mitään) 3:een (vakava). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat simulaattorisairauden vakavuutta.
Jokaisen terapiaistunnon jälkeen viikkojen 13 ja 23 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Semmelweis University

Yhteistyökumppanit

Fundació Sant Joan de Déu
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
University of Barcelona
Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VR-AT-SCH 2023-SUD-3446

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa