乳がんの術前と病理学的サイズ：前向き研究
2025年4月3日 更新者：Young-Joon Kang、Incheon St.Mary's Hospital
乳がんにおける術前評価と病理学的サイズ測定の一致：前向き観察研究
乳がんは、世界的に女性の間で最も罹患している悪性腫瘍であり、発生率が増加しています。 非転移性乳がんには手術が必要ですが、最適な切除範囲を決定することは依然として困難です。 切除マージンが不十分な場合は再手術が必要となり、心理的ストレスや費用が増大し、美容上の結果や予後が損なわれる可能性があります。
切除範囲の正確な術前評価は非常に重要であり、これには画像検査、身体検査、腫瘍分子サブタイプ、腺管内癌成分などのさまざまな要素が含まれます。 この前向き観察研究は、乳がん患者の手術計画を強化し、再手術率を最小限に抑えるために、複数の予測因子を特定して統合することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは世界的に女性の間で最も罹患している悪性腫瘍であり、非転移性症例には外科的介入が必要となります。
乳がんの予後は一般に良好ですが、最適な結果を得るには、最初の手術で切除断端を陰性にすることが重要です。
術前に切除範囲を正確に予測するという課題は、明確な断端を確保できないとさらなる切除または乳房全切除術が必要になる可能性があり、その結果、心理的ストレスの増大、医療費の増加、美容上の結果の低下、および長期予後や乳房への潜在的な悪影響をもたらす可能性があります。生活の質。
最適な切除範囲の予測には、画像検査、身体検査所見、腫瘍分子のサブタイプ、乳管内癌成分の存在と範囲など、多くの要因が寄与します。
これらの予測因子が利用可能であるにもかかわらず、臨床上の意思決定におけるそれらの統合と実際の応用は依然として困難です。
この前向き観察研究は、実際の臨床現場におけるこれらの要因の相互作用を分析することでこのギャップに対処することを目的としており、主な目的は、外科医が術前に最適な切除範囲を決定する際に役立つ統合予測モデルを導き出すことです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Young-Joon Kang, Ph.D.
- 電話番号：82 32-280-5179
- メール：yjkang.md@gmail.com
研究場所
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Incheon、大韓民国
- 募集
- Incheon St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Young-Joon Kang, MD, PhD
- 電話番号：82-32-280-5179
- メール：yjkang.md@gmail.com
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コンタクト：
- Young-Joon Kang, MD, PhD
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コンタクト：
- Jae Pak Yi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象者は、韓国の仁川にあるベッド数 1000 の高等学術医療センターである仁川聖マリア病院の患者から登録されます。
説明
包含基準:
乳がん（浸潤性および上皮内）と診断された成人患者（19歳以上）。
腫瘍の外科的切除を予定している患者 術前の腫瘍サイズ評価と術後の病理学的測定の両方が利用可能
除外基準:
再発性乳がんの患者 炎症性乳がん 手術を受けていない患者 術前の腫瘍サイズのデータが入手できない、または分析に不十分な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳がん外科グループ
このコホートには、研究に登録されている乳がん手術を受けるすべての患者が含まれます。
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すべての患者は、日常の臨床ケアの一環として標準的な乳房手術を受ける予定です。
この研究のために特に追加の介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラス内相関係数による一致率 不一致に関連する要因
時間枠：手術後30日以内
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外科医によって行われた術前の腫瘍サイズの評価と、乳がん患者の外科的切除後の病理学的分析によって決定された実際の腫瘍サイズとの間の一致を評価する。
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイズ不一致による一致率 (5mm) 上皮内乳管癌 (DCIS) 患者のサブグループにおける術前の腫瘍サイズ評価と病理学的測定値の間の一致を評価するため
時間枠：手術後30日以内
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外科医によって行われた術前の腫瘍サイズの評価と、乳がん患者の外科的切除後の病理学的分析によって決定された実際の腫瘍サイズとの間の一致を評価する。
術前測定値と病理学的測定値の間に5mm以上の差がある場合、不一致として定義されます。
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手術後30日以内
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上皮内乳管癌 (DCIS) サブグループにおける一致率と不一致係数
時間枠：手術後30日以内
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上皮内乳管癌（DCIS）患者のサブグループにおける術前の腫瘍サイズ評価と病理学的測定値との間の一致を評価する。
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手術後30日以内
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術前全身療法サブグループにおける一致率と不一致係数
時間枠：手術後30日以内
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術前補助全身療法を受けた患者のサブグループにおける術前の腫瘍サイズ評価と病理学的測定値との間の一致を評価すること
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手術後30日以内
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手術方法変更の割合：不必要な乳房全摘術の割合
時間枠：手術後30日以内
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術前の腫瘍サイズ評価と病理学的測定値との差異に基づいて、手術方法の変更率（例：乳房切除術から乳房切除術へ、乳頭温存から皮膚温存へ、またはその逆）を決定する。
これは、術前に外科医から初期の手術方法の計画を収集し、術後に病理的大きさを確認した上で、患者にとって実行可能と思われる最終的な手術方法を外科医から収集するものです。
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手術後30日以内
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MRI を必要とする要因: MRI とマンモグラフィー (乳房超音波検査あり/なし) の間のサイズの不一致に関連する要因
時間枠：手術後30日以内
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マンモグラフィー (乳房超音波検査の有無にかかわらず) と MRI の間のサイズの不一致に寄与する関連要因を特定します。
病理学的腫瘍サイズを予測するために MRI の使用を必要とする臨床的要因を分析するため。
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手術後30日以内
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乳房手術後1年以内の再発率
時間枠：入学後1年以内
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乳房手術後1年以内の追跡期間中に新たな悪性病変を発症した患者の割合。
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入学後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月11日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。