Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív vs. patológiás méret emlőrákban: Prospektív tanulmány

2026. november 3. frissítette: Young-Joon Kang, Incheon St.Mary's Hospital

A preoperatív felmérések és a kóros méretmérések összhangja emlőrákban: prospektív megfigyelési tanulmány

Breast cancer, the most prevalent malignancy among women globally, is increasing in incidence. While non-metastatic breast cancer requires surgery, determining the optimal extent of resection remains challenging. Inadequate resection margins necessitate reoperation, leading to increased psychological stress, costs, and potentially compromised cosmetic outcomes and prognosis.

Accurate preoperative assessment of resection extent is crucial and involves various factors, including imaging studies, physical examinations, tumor molecular subtypes, and intraductal carcinoma components. This prospective observational study aims to identify and integrate multiple predictive factors to enhance surgical planning and minimize reoperation rates in breast cancer patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Breast cancer is the most prevalent malignancy among women globally, leading to surgical interventions for non-metastatic cases. While breast cancer generally has a favorable prognosis, achieving negative resection margins at initial surgery is crucial for optimal outcomes. The challenge associated with accurately predicting the extent of resection preoperatively, as failure to secure clear margins may necessitate further resection or total mastectomy, resulting in increased psychological stress, higher healthcare costs, compromised cosmetic results, and potential negative impacts on long-term prognosis and quality of life. Many factors contribute to predicting the optimal resection extent, including imaging studies, physical examination findings, tumor molecular subtypes, presence and extent of intraductal carcinoma components, etc. Despite the availability of these predictive factors, their integration and practical application in clinical decision-making remain challenging. This prospective observational study aims to address this gap by analyzing the interplay of these factors in real-world clinical settings, with the primary objective of deriving an integrated predictive model to guide surgeons in determining the optimal extent of resection preoperatively.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Incheon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Young-Joon Kang, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jae Pak Yi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population will be enrolled from patients at Incheon Saint Mary's Hospital, a 1000-bed tertiary academic medical center located in Incheon, South Korea.

Leírás

Inclusion Criteria:

Adult patients (≥ 19 years old) diagnosed with breast cancer (invasive and in situ).

Patients scheduled for surgical resection of the tumor Availability of both preoperative tumor size assessments and pathologic measurements post-surgery

Exclusion Criteria:

Patients with recurrent breast cancer Inflammatory breast cancer Patients who did not undergo surgery Patients whose preoperative tumor size data is not available or deficient for analyzing

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Breast cancer surgery group

This cohort includes all patients undergoing breast cancer surgery who are enrolled in the study.
Egyéb: No additional intervention

All patients are scheduled to undergo standard breast surgery as part of their routine clinical care. No additional interventions are administered specifically for this study.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Concordance rate by the intraclass correlation coefficient Factors associated with discrepancies
Időkeret: Within 30 days after surgery

To assess the concordance between preoperative tumor size assessments made by surgeons and the actual tumor size determined by pathologic analysis following surgical resection in patients with breast cancer.

  • Using the scale of Landis and Koch according to the intraclass correlation coefficient.
  • With/without MRI status. To identify and evaluate factors associated with discrepancies between preoperative assessments and pathologic measurements.
Within 30 days after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Concordance rate by size discordance (5mm) To evaluate the concordance between preoperative tumor size assessments and pathologic measurements in the subgroup of patients with ductal carcinoma in situ (DCIS)
Időkeret: Within 30 days after surgery

To assess the concordance between preoperative tumor size assessments made by surgeons and the actual tumor size determined by pathologic analysis following surgical resection in patients with breast cancer. A difference of 5mm or more between preoperative and pathologic measurements is defined as discordance.
Within 30 days after surgery
Concordance rate and discrepancy factor in ductal carcinoma in situ (DCIS) subgroup
Időkeret: Within 30 days after surgery

To evaluate the concordance between preoperative tumor size assessments and pathologic measurements in the subgroup of patients with ductal carcinoma in situ (DCIS).
Within 30 days after surgery
Concordance rate and discrepancy factor in neoadjuvant systemic therapy subgroup
Időkeret: Within 30 days after surgery

To assess the concordance between preoperative tumor size assessments and pathologic measurements in the subgroup of patients who received neoadjuvant systemic therapy
Within 30 days after surgery
Proportion of surgical method change: rates of unnecessary total mastectomy
Időkeret: Within 30 days after surgery

To determine the rate of change in surgical method (e.g., from lumpectomy to mastectomy, nipple-sparing to skin-sparing, or vice versa) based on discrepancies between preoperative tumor size assessments and pathologic measurements. This involves collecting the initial surgical method plan from the surgeon before the surgery and, after confirming the pathological size post-surgery, collecting the final surgical method deemed feasible for the patient from the surgeon.
Within 30 days after surgery
Factors requiring MRI: factors associated with size discrepancy between MRI and mammography (with/without Breast ultrasonography)
Időkeret: Within 30 days after surgery

To determine the associated factors contributing to size discrepancies between mammography (with or without breast ultrasonography) and MRI. For analyzing the clinical factors that necessitate the use of MRI to predict the pathologic tumor size.
Within 30 days after surgery
Rate of recurrence within 1-year after breast surgery
Időkeret: Within 1 year after enroll

The proportion of patients who develop new malignant lesions during the follow-up period within 1 year after breast surgery.
Within 1 year after enroll

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incheon St.Mary's Hospital

Együttműködők

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREPARE-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel