Preoperatiivinen vs. patologinen koko rintasyövässä: tulevaisuudentutkimus
torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Young-Joon Kang, Incheon St.Mary's Hospital
Preoperatiivisten arviointien ja patologisen kokomittausten yhteensopivuus rintasyövässä: tuleva havaintotutkimus
Rintasyövän, naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti, ilmaantuvuus lisääntyy. Vaikka ei-metastaattinen rintasyöpä vaatii leikkausta, resektion optimaalisen laajuuden määrittäminen on edelleen haastavaa. Riittämättömät resektiomarginaalit vaativat uudelleenleikkauksen, mikä lisää psyykkistä stressiä, kustannuksia ja mahdollisesti vaarantaa kosmeettisia tuloksia ja ennustetta.
Resektion laajuuden tarkka preoperatiivinen arviointi on ratkaisevan tärkeää, ja siihen liittyy useita tekijöitä, mukaan lukien kuvantamistutkimukset, fyysiset tutkimukset, kasvainmolekyylialatyypit ja intraduktaaliset karsinoomakomponentit. Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa ja integroida useita ennakoivia tekijöitä, jotka parantavat leikkauksen suunnittelua ja minimoivat uusintaleikkausten määrää rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti, ja se johtaa kirurgisiin toimenpiteisiin ei-metastaattisissa tapauksissa.
Vaikka rintasyövän ennuste on yleensä suotuisa, negatiivisten resektiomarginaalien saavuttaminen ensimmäisessä leikkauksessa on ratkaisevan tärkeää optimaalisten tulosten saavuttamiseksi.
Haaste liittyy resektion laajuuden tarkkaan ennustamiseen ennen leikkausta, sillä selkeiden marginaalien varmistamatta jättäminen voi edellyttää lisäresektiota tai täydellistä mastektomiaa, mikä johtaa lisääntyneeseen psyykkiseen stressiin, korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin, vaarantuneisiin kosmeettisiin tuloksiin ja mahdollisiin negatiivisiin vaikutuksiin pitkän aikavälin ennusteeseen ja elämänlaatu.
Monet tekijät vaikuttavat optimaalisen resektion laajuuden ennustamiseen, mukaan lukien kuvantamistutkimukset, fyysisen tutkimuksen löydökset, kasvaimen molekyylialatyypit, intraduktaalisten karsinoomakomponenttien esiintyminen ja laajuus jne.
Huolimatta näiden ennustavien tekijöiden saatavuudesta, niiden integrointi ja käytännön soveltaminen kliiniseen päätöksentekoon on edelleen haastavaa.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on korjata tämä aukko analysoimalla näiden tekijöiden vuorovaikutusta todellisissa kliinisissä ympäristöissä, ja ensisijaisena tavoitteena on luoda integroitu ennustava malli, joka ohjaa kirurgeja määrittämään leikkauksen optimaalinen laajuus ennen leikkausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young-Joon Kang, Ph.D.
- Puhelinnumero: 82 32-280-5179
- Sähköposti: yjkang.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-Joon Kang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-32-280-5179
- Sähköposti: yjkang.md@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Young-Joon Kang, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Pak Yi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio otetaan mukaan potilaista Incheon Saint Mary's Hospitalissa, 1000-paikkaisessa korkea-asteen akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa, joka sijaitsee Incheonissa, Etelä-Koreassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (≥ 19-vuotiaat), joilla on diagnosoitu rintasyöpä (invasiivinen ja in situ).
Potilaat, joille on varattu kasvaimen kirurginen resektio Sekä leikkausta edeltävän kasvaimen kokoarvioinnin että patologisten mittausten saatavuus leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on uusiutuva rintasyöpä Tulehduksellinen rintasyöpä Potilaat, joille ei tehty leikkausta Potilaat, joiden preoperatiivisia kasvaimen kokotietoja ei ole saatavilla tai joiden analysointia ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyövän leikkausryhmä
Tämä kohortti sisältää kaikki potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus ja jotka ovat mukana tutkimuksessa.
|
Kaikille potilaille on määrä tehdä tavallinen rintaleikkaus osana rutiinihoitoa.
Erityisesti tätä tutkimusta varten ei anneta lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuussuhde luokan sisäisen korrelaatiokertoimen mukaan Eroihin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Arvioida yhteensopivuutta kirurgien tekemien preoperatiivisten kasvaimen kokoarvioiden ja rintasyöpäpotilaiden kirurgisen resektion jälkeisellä patologisella analyysillä määritetyn kasvaimen todellisen koon välillä.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavuussuhde kokoeron mukaan (5 mm) Arvioida ennen leikkausta tehtyjen kasvaimen koon arvioiden ja patologisten mittausten välistä vastaavuutta potilaiden alaryhmässä, joilla on ductal carcinoma in situ (DCIS)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Arvioida yhteensopivuutta kirurgien tekemien preoperatiivisten kasvaimen kokoarvioiden ja rintasyöpäpotilaiden kirurgisen resektion jälkeisellä patologisella analyysillä määritetyn kasvaimen todellisen koon välillä.
Vähintään 5 mm:n ero preoperatiivisten ja patologisten mittausten välillä määritellään ristiriitaksi.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Yhteensopivuus ja eroavaisuustekijä ductal carcinoma in situ (DCIS) -alaryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Arvioida yhteensopivuutta preoperatiivisten kasvaimen koon arvioiden ja patologisten mittausten välillä potilaiden alaryhmässä, joilla on ductal carcinoma in situ (DCIS).
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Yhteensopivuusaste ja ristiriitatekijä neoadjuvanttisysteemisen hoidon alaryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Arvioida yhteensopivuutta preoperatiivisten kasvaimen kokoarvioiden ja patologisten mittausten välillä potilaiden alaryhmässä, jotka saivat neoadjuvanttia systeemistä hoitoa
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkausmenetelmän muutoksen osuus: tarpeettoman täydellisen rinnanpoiston määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kirurgisen menetelmän muutosnopeuden määrittäminen (esim. lumpektomiasta mastektomiaan, nänniä säästävästä ihoa säästävään tai päinvastoin) perustuen eroavaisuuksiin leikkausta edeltävien kasvaimen kokoarvioiden ja patologisten mittausten välillä.
Tämä sisältää alkuperäisen leikkausmenetelmäsuunnitelman keräämisen kirurgilta ennen leikkausta ja, kun patologinen koko on varmistettu leikkauksen jälkeen, lopullisen potilaalle mahdolliseksi katsotun leikkausmenetelmän kerääminen kirurgilta.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
MRI:tä vaativat tekijät: tekijät, jotka liittyvät magneettikuvauksen ja mammografian väliseen kokoeroon (rintojen ultraäänitutkimuksen kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Määrittää niihin liittyvät tekijät, jotka vaikuttavat kokoeroihin mammografian (rintojen ultraäänitutkimuksen kanssa tai ilman) ja MRI:n välillä.
Sellaisten kliinisten tekijöiden analysoimiseen, jotka edellyttävät MRI:n käyttöä patologisen kasvaimen koon ennustamiseksi.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Uusiutumisaste 1 vuoden sisällä rintaleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyy uusia pahanlaatuisia vaurioita seurantajakson aikana vuoden sisällä rintaleikkauksen jälkeen.
|
1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREPARE-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .