Preoperativ vs. patologisk størrelse i brystkreft: en prospektiv studie
3. april 2025 oppdatert av: Young-Joon Kang, Incheon St.Mary's Hospital
Overensstemmelse mellom preoperative vurderinger og patologiske størrelsesmålinger i brystkreft: en prospektiv observasjonsstudie
Brystkreft, den mest utbredte maligne sykdommen blant kvinner globalt, øker i forekomst. Mens ikke-metastatisk brystkreft krever kirurgi, er det fortsatt utfordrende å bestemme det optimale omfanget av reseksjon. Utilstrekkelige reseksjonsmarginer nødvendiggjør reoperasjon, noe som fører til økt psykologisk stress, kostnader og potensielt kompromitterte kosmetiske utfall og prognose.
Nøyaktig preoperativ vurdering av reseksjonsutstrekning er avgjørende og involverer ulike faktorer, inkludert avbildningsstudier, fysiske undersøkelser, tumormolekylære subtyper og intraduktale karsinomkomponenter. Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å identifisere og integrere flere prediktive faktorer for å forbedre kirurgisk planlegging og minimere reoperasjonsrater hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den mest utbredte maligniteten blant kvinner globalt, noe som fører til kirurgiske inngrep for ikke-metastatiske tilfeller.
Mens brystkreft generelt har en gunstig prognose, er å oppnå negative reseksjonsmarginer ved innledende operasjon avgjørende for optimale resultater.
Utfordringen knyttet til nøyaktig å forutsi omfanget av reseksjon preoperativt, da unnlatelse av å sikre klare marginer kan nødvendiggjøre ytterligere reseksjon eller total mastektomi, noe som resulterer i økt psykisk stress, høyere helsekostnader, kompromitterte kosmetiske resultater og potensielle negative effekter på langsiktig prognose og livskvalitet.
Mange faktorer bidrar til å forutsi optimal reseksjonsgrad, inkludert avbildningsstudier, fysiske undersøkelsesfunn, tumormolekylære subtyper, tilstedeværelse og omfang av intraduktale karsinomkomponenter, etc.
Til tross for tilgjengeligheten av disse prediktive faktorene, er deres integrering og praktiske anvendelse i klinisk beslutningstaking fortsatt utfordrende.
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å adressere dette gapet ved å analysere samspillet mellom disse faktorene i kliniske miljøer i den virkelige verden, med det primære målet å utlede en integrert prediktiv modell for å veilede kirurger i å bestemme det optimale omfanget av reseksjon preoperativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Young-Joon Kang, Ph.D.
- Telefonnummer: 82 32-280-5179
- E-post: yjkang.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young-Joon Kang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-32-280-5179
- E-post: yjkang.md@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Young-Joon Kang, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jae Pak Yi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli registrert fra pasienter ved Incheon Saint Mary's Hospital, et 1000-sengers tertiært akademisk medisinsk senter lokalisert i Incheon, Sør-Korea.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (≥ 19 år) diagnostisert med brystkreft (invasiv og in situ).
Pasienter som er planlagt for kirurgisk reseksjon av svulsten. Tilgjengelighet av både preoperative tumorstørrelsesvurderinger og patologiske målinger etter kirurgi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med tilbakevendende brystkreft Inflammatorisk brystkreft Pasienter som ikke gjennomgikk kirurgi Pasienter hvis preoperative tumorstørrelsesdata ikke er tilgjengelige eller mangler for å analysere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftkirurgigruppe
Denne kohorten inkluderer alle pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner som er registrert i studien.
|
Alle pasienter er planlagt å gjennomgå standard brystkirurgi som en del av deres rutinemessige kliniske behandling.
Ingen ytterligere intervensjoner administreres spesifikt for denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsesrate etter intraklassekorrelasjonskoeffisienten Faktorer assosiert med avvik
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Å vurdere samsvaret mellom preoperative tumorstørrelsesvurderinger gjort av kirurger og den faktiske tumorstørrelsen bestemt ved patologisk analyse etter kirurgisk reseksjon hos pasienter med brystkreft.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsesrate etter størrelsesdiskordans (5 mm) For å evaluere samsvaret mellom preoperative tumorstørrelsesvurderinger og patologiske målinger i undergruppen av pasienter med duktalt karsinom in situ (DCIS)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Å vurdere samsvaret mellom preoperative tumorstørrelsesvurderinger gjort av kirurger og den faktiske tumorstørrelsen bestemt ved patologisk analyse etter kirurgisk reseksjon hos pasienter med brystkreft.
En forskjell på 5 mm eller mer mellom preoperative og patologiske målinger er definert som uoverensstemmelse.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Overensstemmelsesrate og avviksfaktor i duktalt karsinom in situ (DCIS) undergruppe
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
For å evaluere samsvaret mellom preoperativ tumorstørrelsesvurderinger og patologiske målinger i undergruppen av pasienter med duktalt karsinom in situ (DCIS).
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Konkordansrate og avviksfaktor i neoadjuvant systemisk terapiundergruppe
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
For å vurdere samsvaret mellom vurderinger av preoperativ tumorstørrelse og patologiske målinger i undergruppen av pasienter som fikk neoadjuvant systemisk terapi
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Andel endring av kirurgisk metode: forekomst av unødvendig total mastektomi
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
For å bestemme endringshastigheten i kirurgisk metode (f.eks. fra lumpektomi til mastektomi, brystvortesparende til hudbesparende, eller omvendt) basert på avvik mellom preoperativ tumorstørrelsesvurderinger og patologiske målinger.
Dette innebærer å samle inn den første kirurgiske metodeplanen fra kirurgen før operasjonen, og etter å ha bekreftet den patologiske størrelsen etter operasjonen, samle den endelige kirurgiske metoden som anses som mulig for pasienten fra kirurgen.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Faktorer som krever MR: faktorer assosiert med størrelsesavvik mellom MR og mammografi (med/uten brystultrasonografi)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
For å bestemme de assosierte faktorene som bidrar til størrelsesavvik mellom mammografi (med eller uten brystultralyd) og MR.
For å analysere de kliniske faktorene som nødvendiggjør bruk av MR for å forutsi den patologiske tumorstørrelsen.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
|
Frekvens for tilbakefall innen 1 år etter brystoperasjon
Tidsramme: Innen 1 år etter påmelding
|
Andelen pasienter som utvikler nye maligne lesjoner i løpet av oppfølgingsperioden innen 1 år etter brystoperasjon.
|
Innen 1 år etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PREPARE-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .