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Präoperative vs. pathologische Größe bei Brustkrebs: Eine prospektive Studie

3. April 2025 aktualisiert von: Young-Joon Kang, Incheon St.Mary's Hospital

Übereinstimmung zwischen präoperativen Beurteilungen und pathologischen Größenmessungen bei Brustkrebs: eine prospektive Beobachtungsstudie

Brustkrebs, die weltweit häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen, nimmt zu. Während nicht-metastasierter Brustkrebs eine Operation erfordert, bleibt die Bestimmung des optimalen Ausmaßes der Resektion eine Herausforderung. Unzureichende Resektionsränder erfordern eine erneute Operation, was zu erhöhtem psychischen Stress, höheren Kosten und möglicherweise beeinträchtigten kosmetischen Ergebnissen und Prognosen führt.

Eine genaue präoperative Beurteilung des Resektionsausmaßes ist von entscheidender Bedeutung und umfasst verschiedene Faktoren, darunter bildgebende Untersuchungen, körperliche Untersuchungen, molekulare Tumorsubtypen und intraduktale Karzinomkomponenten. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, mehrere prädiktive Faktoren zu identifizieren und zu integrieren, um die chirurgische Planung zu verbessern und die Reoperationsraten bei Brustkrebspatientinnen zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und führt bei nicht metastasierten Fällen zu chirurgischen Eingriffen. Während Brustkrebs im Allgemeinen eine günstige Prognose hat, ist es für optimale Ergebnisse entscheidend, bei der ersten Operation negative Resektionsränder zu erreichen. Die Herausforderung besteht darin, das Ausmaß der Resektion präoperativ genau vorherzusagen, da das Versäumnis, klare Ränder sicherzustellen, eine weitere Resektion oder eine vollständige Mastektomie erforderlich machen kann, was zu erhöhtem psychischen Stress, höheren Gesundheitskosten, beeinträchtigten kosmetischen Ergebnissen und potenziell negativen Auswirkungen auf die Langzeitprognose führt Lebensqualität. Viele Faktoren tragen zur Vorhersage des optimalen Resektionsausmaßes bei, darunter bildgebende Untersuchungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung, molekulare Tumorsubtypen, Vorhandensein und Ausmaß intraduktaler Karzinomkomponenten usw. Trotz der Verfügbarkeit dieser prädiktiven Faktoren bleibt ihre Integration und praktische Anwendung in der klinischen Entscheidungsfindung eine Herausforderung. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem das Zusammenspiel dieser Faktoren in realen klinischen Umgebungen analysiert wird. Das Hauptziel besteht darin, ein integriertes Vorhersagemodell abzuleiten, das Chirurgen bei der präoperativen Bestimmung des optimalen Ausmaßes der Resektion unterstützt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Young-Joon Kang, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jae Pak Yi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten des Incheon Saint Mary's Hospital, einem tertiären akademischen medizinischen Zentrum mit 1000 Betten in Incheon, Südkorea, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (≥ 19 Jahre), bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde (invasiv und in situ).

Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion des Tumors geplant ist. Verfügbarkeit sowohl präoperativer Beurteilungen der Tumorgröße als auch pathologischer Messungen nach der Operation

Ausschlusskriterien:

Patienten mit rezidivierendem Brustkrebs. Entzündlicher Brustkrebs. Patienten, die sich keiner Operation unterzogen haben. Patienten, deren präoperative Daten zur Tumorgröße für eine Analyse nicht verfügbar oder unzureichend sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für Brustkrebschirurgie
Diese Kohorte umfasst alle in die Studie aufgenommenen Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.
Sonstiges: Kein zusätzlicher Eingriff
Bei allen Patientinnen ist im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung eine Standard-Brustoperation vorgesehen. Für diese Studie werden keine zusätzlichen Interventionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanzrate durch den klasseninternen Korrelationskoeffizienten. Mit Diskrepanzen verbundene Faktoren
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Beurteilung der Übereinstimmung zwischen präoperativen Tumorgrößenbeurteilungen durch Chirurgen und der tatsächlichen Tumorgröße, die durch pathologische Analyse nach chirurgischer Resektion bei Brustkrebspatientinnen ermittelt wurde.

  • Verwendung der Skala von Landis und Koch gemäß dem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten.
  • Mit/ohne MRT-Status. Identifizierung und Bewertung von Faktoren, die mit Diskrepanzen zwischen präoperativen Beurteilungen und pathologischen Messungen verbunden sind.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konkordanzrate nach Größendiskordanz (5 mm) Zur Bewertung der Übereinstimmung zwischen präoperativen Beurteilungen der Tumorgröße und pathologischen Messungen in der Untergruppe von Patienten mit duktalem Carcinoma in situ (DCIS).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Beurteilung der Übereinstimmung zwischen präoperativen Tumorgrößenbeurteilungen durch Chirurgen und der tatsächlichen Tumorgröße, die durch pathologische Analyse nach chirurgischer Resektion bei Brustkrebspatientinnen ermittelt wurde. Ein Unterschied von 5 mm oder mehr zwischen präoperativen und pathologischen Messungen wird als Diskordanz definiert.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Konkordanzrate und Diskrepanzfaktor in der Untergruppe des duktalen Karzinoms in situ (DCIS).
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Bewertung der Übereinstimmung zwischen präoperativen Tumorgrößenbeurteilungen und pathologischen Messungen in der Untergruppe der Patienten mit duktalem Carcinoma in situ (DCIS).
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Konkordanzrate und Diskrepanzfaktor in der Untergruppe der neoadjuvanten systemischen Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Beurteilung der Übereinstimmung zwischen präoperativen Tumorgrößenbeurteilungen und pathologischen Messungen in der Untergruppe der Patienten, die eine neoadjuvante systemische Therapie erhielten
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anteil der Änderung der chirurgischen Methode: Raten unnötiger totaler Mastektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Bestimmung der Änderungsrate der chirurgischen Methode (z. B. von Lumpektomie zu Mastektomie, Brustwarzenschonung zu Hautschonung oder umgekehrt) basierend auf Diskrepanzen zwischen präoperativen Tumorgrößenbeurteilungen und pathologischen Messungen. Dabei geht es darum, den ersten Operationsplan vom Chirurgen vor der Operation einzuholen und, nach Bestätigung der pathologischen Größe nach der Operation, vom Chirurgen die endgültige Operationsmethode einzuholen, die für den Patienten als machbar erachtet wird.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Faktoren, die eine MRT erfordern: Faktoren im Zusammenhang mit Größenunterschieden zwischen MRT und Mammographie (mit/ohne Brustultraschall)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Bestimmung der damit verbundenen Faktoren, die zu Größenunterschieden zwischen Mammographie (mit oder ohne Brustultraschall) und MRT beitragen. Zur Analyse der klinischen Faktoren, die den Einsatz von MRT zur Vorhersage der pathologischen Tumorgröße erforderlich machen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Rezidivrate innerhalb eines Jahres nach einer Brustoperation
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Anmeldung
Der Anteil der Patientinnen, die während der Nachbeobachtungszeit innerhalb eines Jahres nach der Brustoperation neue bösartige Läsionen entwickeln.
Innerhalb eines Jahres nach der Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Mitarbeiter

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPARE-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein zusätzlicher Eingriff

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