Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ vs. patologisk størrelse i brystkræft: en prospektiv undersøgelse

3. april 2025 opdateret af: Young-Joon Kang, Incheon St.Mary's Hospital

Overensstemmelse mellem præoperative vurderinger og patologiske størrelsesmålinger i brystkræft: en prospektiv observationsundersøgelse

Brystkræft, den mest udbredte malignitet blandt kvinder på verdensplan, er stigende i forekomst. Mens ikke-metastatisk brystkræft kræver operation, er det stadig en udfordring at bestemme det optimale omfang af resektion. Utilstrækkelige resektionsmargener nødvendiggør reoperation, hvilket fører til øget psykologisk stress, omkostninger og potentielt kompromitterede kosmetiske resultater og prognose.

Nøjagtig præoperativ vurdering af resektionens omfang er afgørende og involverer forskellige faktorer, herunder billeddannelsesundersøgelser, fysiske undersøgelser, tumormolekylære subtyper og intraduktale carcinomkomponenter. Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at identificere og integrere flere forudsigende faktorer for at forbedre kirurgisk planlægning og minimere genoperationsrater hos brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest udbredte malignitet blandt kvinder globalt, hvilket fører til kirurgiske indgreb for ikke-metastatiske tilfælde. Mens brystkræft generelt har en gunstig prognose, er opnåelse af negative resektionsmargener ved den indledende operation afgørende for optimale resultater. Udfordringen forbundet med præcist at forudsige omfanget af resektion præoperativt, da manglende sikring af klare marginer kan nødvendiggøre yderligere resektion eller total mastektomi, hvilket resulterer i øget psykologisk stress, højere sundhedsomkostninger, kompromitterede kosmetiske resultater og potentielle negative indvirkninger på langsigtet prognose og livskvalitet. Mange faktorer bidrager til at forudsige det optimale resektionsomfang, herunder billeddiagnostiske undersøgelser, fysiske undersøgelsesfund, tumormolekylære subtyper, tilstedeværelse og omfang af intraduktale carcinomkomponenter osv. På trods af tilgængeligheden af ​​disse prædiktive faktorer er deres integration og praktiske anvendelse i klinisk beslutningstagning fortsat udfordrende. Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at løse dette hul ved at analysere samspillet mellem disse faktorer i kliniske omgivelser i den virkelige verden med det primære formål at udlede en integreret prædiktiv model til at vejlede kirurger i at bestemme det optimale omfang af resektion præoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Young-Joon Kang, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jae Pak Yi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive indskrevet fra patienter på Incheon Saint Mary's Hospital, et 1000-sengs tertiært akademisk medicinsk center beliggende i Incheon, Sydkorea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (≥ 19 år) diagnosticeret med brystkræft (invasiv og in situ).

Patienter, der er planlagt til kirurgisk resektion af tumoren Tilgængelighed af både præoperative tumorstørrelsesvurderinger og patologiske målinger efter operationen

Ekskluderingskriterier:

Patienter med tilbagevendende brystkræft Inflammatorisk brystkræft Patienter, der ikke blev opereret Patienter, hvis præoperative tumorstørrelsesdata ikke er tilgængelige eller mangler til at analysere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftkirurgi gruppe
Denne kohorte omfatter alle patienter, der gennemgår brystkræftoperation, og som er optaget i undersøgelsen.
Andet: Ingen yderligere indgreb
Alle patienter er planlagt til at gennemgå standard brystoperationer som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje. Ingen yderligere interventioner administreres specifikt til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelseshastighed ved intraklassens korrelationskoefficient Faktorer forbundet med uoverensstemmelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen

At vurdere overensstemmelsen mellem præoperative tumorstørrelsesvurderinger foretaget af kirurger og den faktiske tumorstørrelse bestemt ved patologisk analyse efter kirurgisk resektion hos patienter med brystkræft.

  • Brug af skalaen for Landis og Koch i henhold til intraklassens korrelationskoefficient.
  • Med/uden MR-status. At identificere og evaluere faktorer forbundet med uoverensstemmelser mellem præoperative vurderinger og patologiske målinger.
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesrate efter størrelsesdiskordans (5 mm) For at evaluere overensstemmelsen mellem præoperative tumorstørrelsesvurderinger og patologiske målinger i undergruppen af ​​patienter med duktalt carcinom in situ (DCIS)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
At vurdere overensstemmelsen mellem præoperative tumorstørrelsesvurderinger foretaget af kirurger og den faktiske tumorstørrelse bestemt ved patologisk analyse efter kirurgisk resektion hos patienter med brystkræft. En forskel på 5 mm eller mere mellem præoperative og patologiske målinger er defineret som uoverensstemmelse.
Inden for 30 dage efter operationen
Overensstemmelseshastighed og diskrepansfaktor i duktalt carcinom in situ (DCIS) undergruppe
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
At evaluere overensstemmelsen mellem præoperative tumorstørrelsesvurderinger og patologiske målinger i undergruppen af ​​patienter med duktalt carcinoma in situ (DCIS).
Inden for 30 dage efter operationen
Overensstemmelsesrate og diskrepansfaktor i neoadjuverende systemisk terapiundergruppe
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
At vurdere overensstemmelsen mellem præoperativ tumorstørrelsesvurderinger og patologiske målinger i undergruppen af ​​patienter, der modtog neoadjuverende systemisk terapi
Inden for 30 dage efter operationen
Andel af ændring af kirurgisk metode: antallet af unødvendig total mastektomi
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
At bestemme hastigheden af ​​ændring i kirurgisk metode (f.eks. fra lumpektomi til mastektomi, brystvortebesparende til hudbesparende eller omvendt) baseret på uoverensstemmelser mellem præoperativ tumorstørrelsesvurderinger og patologiske målinger. Dette involverer indsamling af den indledende operationsmetodeplan fra kirurgen før operationen og, efter bekræftelse af den patologiske størrelse efter operationen, indsamling af den endelige operationsmetode, der anses for mulig for patienten, fra kirurgen.
Inden for 30 dage efter operationen
Faktorer, der kræver MR: faktorer forbundet med størrelsesforskel mellem MR og mammografi (med/uden brystultralyd)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
At bestemme de associerede faktorer, der bidrager til størrelsesforskelle mellem mammografi (med eller uden brystultralyd) og MR. Til analyse af de kliniske faktorer, der nødvendiggør brugen af ​​MR til at forudsige den patologiske tumorstørrelse.
Inden for 30 dage efter operationen
Hyppighed for tilbagefald inden for 1 år efter brystoperation
Tidsramme: Inden for 1 år efter tilmelding
Andelen af ​​patienter, der udvikler nye maligne læsioner i opfølgningsperioden inden for 1 år efter brystoperation.
Inden for 1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREPARE-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen yderligere indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner