Preoperativ vs. patologisk storlek vid bröstcancer: en prospektiv studie
3 april 2025 uppdaterad av: Young-Joon Kang, Incheon St.Mary's Hospital
Överensstämmelse mellan preoperativa bedömningar och patologiska storleksmätningar vid bröstcancer: en prospektiv observationsstudie
Bröstcancer, den vanligaste maligniteten bland kvinnor i världen, ökar i förekomst. Medan icke-metastaserande bröstcancer kräver kirurgi, är det fortfarande svårt att fastställa den optimala omfattningen av resektion. Otillräckliga resektionsmarginaler kräver reoperation, vilket leder till ökad psykologisk stress, kostnader och potentiellt försämrade kosmetiska resultat och prognos.
Noggrann preoperativ bedömning av resektionens omfattning är avgörande och involverar olika faktorer, inklusive bildundersökningar, fysiska undersökningar, tumörmolekylära subtyper och intraduktala karcinomkomponenter. Denna prospektiva observationsstudie syftar till att identifiera och integrera flera prediktiva faktorer för att förbättra kirurgisk planering och minimera antalet reoperationer hos bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste maligniteten bland kvinnor globalt, vilket leder till kirurgiska ingrepp för icke-metastaserande fall.
Även om bröstcancer generellt sett har en gynnsam prognos, är att uppnå negativa resektionsmarginaler vid initial operation avgörande för optimala resultat.
Utmaningen förknippad med att noggrant förutsäga omfattningen av resektion preoperativt, eftersom misslyckande med att säkra fria marginaler kan kräva ytterligare resektion eller total mastektomi, vilket resulterar i ökad psykisk stress, högre sjukvårdskostnader, försämrade kosmetiska resultat och potentiella negativa effekter på långtidsprognoser och livskvalité.
Många faktorer bidrar till att förutsäga den optimala resektionsomfattningen, inklusive avbildningsstudier, fysiska undersökningsfynd, tumörmolekylära subtyper, förekomst och omfattning av intraduktala karcinomkomponenter, etc.
Trots tillgången på dessa prediktiva faktorer är deras integration och praktiska tillämpning i kliniskt beslutsfattande fortfarande utmanande.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att ta itu med denna klyfta genom att analysera samspelet mellan dessa faktorer i verkliga kliniska miljöer, med det primära målet att härleda en integrerad prediktiv modell för att vägleda kirurger i att bestämma den optimala omfattningen av resektion preoperativt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Young-Joon Kang, Ph.D.
- Telefonnummer: 82 32-280-5179
- E-post: yjkang.md@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Young-Joon Kang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-32-280-5179
- E-post: yjkang.md@gmail.com
-
Kontakt:
- Young-Joon Kang, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jae Pak Yi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att registreras från patienter vid Incheon Saint Mary's Hospital, ett 1000-bädds tertiärt akademiskt medicinskt center beläget i Incheon, Sydkorea.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter (≥ 19 år gamla) diagnostiserade med bröstcancer (invasiv och in situ).
Patienter schemalagda för kirurgisk resektion av tumören Tillgänglighet av både preoperativa bedömningar av tumörstorlek och patologiska mätningar efter operation
Exklusions kriterier:
Patienter med återkommande bröstcancer Inflammatorisk bröstcancer Patienter som inte opererades Patienter vars preoperativa tumörstorleksdata inte är tillgängliga eller bristfälliga för att analysera
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstcancerkirurgi grupp
Denna kohort inkluderar alla patienter som genomgår bröstcanceroperation som är inskrivna i studien.
|
Alla patienter är planerade att genomgå standardbröstkirurgi som en del av sin rutinmässiga kliniska vård.
Inga ytterligare interventioner administreras specifikt för denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsegrad med korrelationskoefficienten inom klassen Faktorer associerade med avvikelser
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Att bedöma överensstämmelsen mellan preoperativa bedömningar av tumörstorlek gjorda av kirurger och den faktiska tumörstorleken bestämd genom patologisk analys efter kirurgisk resektion hos patienter med bröstcancer.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsefrekvens efter storleksdiskordans (5 mm) För att utvärdera överensstämmelsen mellan preoperativa bedömningar av tumörstorlek och patologiska mätningar i undergruppen av patienter med duktalt karcinom in situ (DCIS)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Att bedöma överensstämmelsen mellan preoperativa bedömningar av tumörstorlek gjorda av kirurger och den faktiska tumörstorleken bestämd genom patologisk analys efter kirurgisk resektion hos patienter med bröstcancer.
En skillnad på 5 mm eller mer mellan preoperativa och patologiska mätningar definieras som diskordans.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Överensstämmelsefrekvens och diskrepansfaktor i duktalt karcinom in situ (DCIS) subgrupp
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Att utvärdera överensstämmelsen mellan preoperativa bedömningar av tumörstorlek och patologiska mätningar i subgruppen av patienter med duktalt karcinom in situ (DCIS).
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Konkordansfrekvens och diskrepansfaktor i neoadjuvant systemisk terapiundergrupp
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Att bedöma överensstämmelsen mellan preoperativa bedömningar av tumörstorlek och patologiska mätningar i undergruppen av patienter som fick neoadjuvant systemisk terapi
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Andel förändringar i kirurgisk metod: antalet onödiga total mastektomi
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
För att bestämma förändringshastigheten i kirurgisk metod (t.ex. från lumpektomi till mastektomi, bröstvårtsparande till hudsparande eller vice versa) baserat på avvikelser mellan preoperativa bedömningar av tumörstorlek och patologiska mätningar.
Detta innebär att man samlar in den första operationsmetodplanen från kirurgen före operationen och, efter att ha bekräftat den patologiska storleken efter operationen, samlar man in den slutliga operationsmetoden som bedöms vara genomförbar för patienten från kirurgen.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Faktorer som kräver MRT: faktorer associerade med storleksskillnad mellan MRT och mammografi (med/utan bröstultraljud)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Att bestämma de associerade faktorerna som bidrar till storleksskillnader mellan mammografi (med eller utan bröstultraljud) och MRT.
För att analysera de kliniska faktorer som kräver användning av MRT för att förutsäga den patologiska tumörstorleken.
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Frekvens för återfall inom 1 år efter bröstoperation
Tidsram: Inom 1 år efter registrering
|
Andelen patienter som utvecklar nya maligna lesioner under uppföljningsperioden inom 1 år efter bröstoperation.
|
Inom 1 år efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
17 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PREPARE-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .