Предоперационный и патологический размер рака молочной железы: проспективное исследование
3 апреля 2025 г. обновлено: Young-Joon Kang, Incheon St.Mary's Hospital
Соответствие между предоперационными оценками и измерениями патологических размеров при раке молочной железы: проспективное наблюдательное исследование
Заболеваемость раком молочной железы, наиболее распространенным злокачественным заболеванием среди женщин во всем мире, растет. Хотя неметастатический рак молочной железы требует хирургического вмешательства, определение оптимальной степени резекции остается сложной задачей. Неадекватные края резекции требуют повторной операции, что приводит к увеличению психологического стресса, затрат и потенциально ухудшает косметические результаты и прогноз.
Точная предоперационная оценка степени резекции имеет решающее значение и включает в себя различные факторы, включая визуализирующие исследования, физические осмотры, молекулярные подтипы опухоли и компоненты внутрипротоковой карциномы. Это проспективное обсервационное исследование направлено на выявление и интеграцию множества прогностических факторов для улучшения планирования хирургического вмешательства и минимизации частоты повторных операций у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным заболеванием среди женщин во всем мире, что приводит к хирургическому вмешательству в неметастатических случаях.
Хотя рак молочной железы обычно имеет благоприятный прогноз, достижение отрицательных границ резекции при первоначальной операции имеет решающее значение для достижения оптимальных результатов.
Проблема, связанная с точным прогнозированием объема резекции до операции, поскольку неспособность обеспечить четкие края может потребовать дальнейшей резекции или тотальной мастэктомии, что приводит к увеличению психологического стресса, увеличению затрат на здравоохранение, ухудшению косметических результатов и потенциальному негативному влиянию на долгосрочный прогноз и качество жизни.
Многие факторы способствуют прогнозированию оптимальной степени резекции, включая визуализирующие исследования, результаты физикального обследования, молекулярные подтипы опухоли, наличие и степень внутрипротоковых компонентов карциномы и т. д.
Несмотря на доступность этих прогностических факторов, их интеграция и практическое применение в принятии клинических решений остаются сложными.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на устранение этого пробела путем анализа взаимодействия этих факторов в реальных клинических условиях с основной целью разработки интегрированной прогностической модели, которая поможет хирургам определить оптимальную степень резекции до операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Young-Joon Kang, Ph.D.
- Номер телефона: 82 32-280-5179
- Электронная почта: yjkang.md@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Young-Joon Kang, MD, PhD
- Номер телефона: 82-32-280-5179
- Электронная почта: yjkang.md@gmail.com
-
Контакт:
- Young-Joon Kang, MD, PhD
-
Контакт:
- Jae Pak Yi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты Инчхонской больницы Святой Марии, высшего академического медицинского центра на 1000 коек, расположенного в Инчхоне, Южная Корея.
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (≥ 19 лет) с диагнозом рака молочной железы (инвазивного и in situ).
Пациенты, которым назначена хирургическая резекция опухоли. Доступность как предоперационной оценки размера опухоли, так и патологоанатомических измерений после операции.
Критерий исключения:
Пациенты с рецидивом рака молочной железы Воспалительный рак молочной железы Пациенты, не подвергавшиеся хирургическому вмешательству Пациенты, у которых предоперационные данные о размере опухоли недоступны или недостаточны для анализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа хирургии рака молочной железы
В эту когорту входят все пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, которые включены в исследование.
|
Всем пациентам планируется пройти стандартную операцию на груди в рамках обычного клинического лечения.
Никаких дополнительных вмешательств специально для этого исследования не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень совпадения по коэффициенту внутриклассовой корреляции Факторы, связанные с расхождениями
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Оценить соответствие между предоперационными оценками размера опухоли, сделанными хирургами, и фактическим размером опухоли, определенным с помощью патологоанатомического анализа после хирургической резекции у пациенток с раком молочной железы.
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень соответствия по несоответствию размеров (5 мм). Для оценки соответствия между предоперационными оценками размера опухоли и патологоанатомическими измерениями в подгруппе пациентов с протоковой карциномой in situ (DCIS).
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Оценить соответствие между предоперационными оценками размера опухоли, сделанными хирургами, и фактическим размером опухоли, определенным с помощью патологоанатомического анализа после хирургической резекции у пациенток с раком молочной железы.
Разница в 5 мм и более между предоперационными и патологоанатомическими измерениями определяется как несоответствие.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Коэффициент конкордантности и коэффициент несоответствия в подгруппе протоковой карциномы in situ (DCIS)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Оценить соответствие между предоперационной оценкой размера опухоли и патологоанатомическими измерениями в подгруппе пациентов с протоковой карциномой in situ (DCIS).
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Коэффициент конкордантности и коэффициент несоответствия в подгруппе неоадъювантной системной терапии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Оценить соответствие между предоперационной оценкой размера опухоли и патологоанатомическими измерениями в подгруппе пациентов, получавших неоадъювантную системную терапию.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Доля изменения хирургического метода: частота ненужной тотальной мастэктомии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Определить скорость изменения хирургического метода (например, от лампэктомии к мастэктомии, от сохранения сосков к сохранению кожи или наоборот) на основе расхождений между предоперационными оценками размера опухоли и патологоанатомическими измерениями.
Это включает получение от хирурга первоначального плана хирургического метода перед операцией и, после подтверждения размера патологии после операции, получение от хирурга окончательного хирургического метода, который считается возможным для пациента.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Факторы, требующие МРТ: факторы, связанные с несоответствием размеров между МРТ и маммографией (с УЗИ молочных желез или без него)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Определить связанные факторы, способствующие расхождениям в размерах между маммографией (с УЗИ молочной железы или без него) и МРТ.
Для анализа клинических факторов, обуславливающих необходимость использования МРТ для прогнозирования размеров патологической опухоли.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Частота рецидивов в течение 1 года после операции на груди
Временное ограничение: В течение 1 года после регистрации
|
Доля пациенток, у которых развиваются новые злокачественные образования в течение периода наблюдения в течение 1 года после операции на молочной железе.
|
В течение 1 года после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PREPARE-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .