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Dimensioni preoperatorie e patologiche nel cancro al seno: uno studio prospettico

3 aprile 2025 aggiornato da: Young-Joon Kang, Incheon St.Mary's Hospital

Concordanza tra valutazioni preoperatorie e misurazioni delle dimensioni patologiche nel cancro al seno: uno studio osservazionale prospettico

Il cancro al seno, la neoplasia maligna più diffusa tra le donne a livello globale, sta aumentando di incidenza. Sebbene il cancro al seno non metastatico richieda un intervento chirurgico, determinare l’entità ottimale della resezione rimane impegnativo. Margini di resezione inadeguati richiedono un nuovo intervento, con conseguente aumento dello stress psicologico, dei costi e di risultati estetici e prognosi potenzialmente compromessi.

Un'accurata valutazione preoperatoria dell'estensione della resezione è cruciale e coinvolge vari fattori, inclusi studi di imaging, esami fisici, sottotipi molecolari del tumore e componenti del carcinoma intraduttale. Questo studio osservazionale prospettico mira a identificare e integrare molteplici fattori predittivi per migliorare la pianificazione chirurgica e ridurre al minimo i tassi di reintervento nelle pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la neoplasia maligna più diffusa tra le donne a livello globale e richiede interventi chirurgici per i casi non metastatici. Sebbene il cancro al seno abbia generalmente una prognosi favorevole, il raggiungimento di margini di resezione negativi all’intervento iniziale è fondamentale per ottenere risultati ottimali. La sfida associata alla previsione accurata dell’entità della resezione prima dell’intervento, poiché l’incapacità di garantire margini netti può richiedere un’ulteriore resezione o una mastectomia totale, con conseguente aumento dello stress psicologico, costi sanitari più elevati, risultati estetici compromessi e potenziali impatti negativi sulla prognosi a lungo termine e qualità della vita. Molti fattori contribuiscono a prevedere l’estensione ottimale della resezione, inclusi studi di imaging, risultati dell’esame fisico, sottotipi molecolari del tumore, presenza ed estensione dei componenti del carcinoma intraduttale, ecc. Nonostante la disponibilità di questi fattori predittivi, la loro integrazione e applicazione pratica nel processo decisionale clinico rimane impegnativa. Questo studio osservazionale prospettico mira a colmare questa lacuna analizzando l’interazione di questi fattori in contesti clinici reali, con l’obiettivo primario di derivare un modello predittivo integrato per guidare i chirurghi nel determinare l’entità ottimale della resezione prima dell’intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Young-Joon Kang, MD, PhD
        • Contatto:
          • Jae Pak Yi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà arruolata tra i pazienti dell'Incheon Saint Mary's Hospital, un centro medico accademico terziario da 1.000 posti letto situato a Incheon, in Corea del Sud.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (≥ 19 anni) con diagnosi di cancro al seno (invasivo e in situ).

Pazienti in attesa di resezione chirurgica del tumore Disponibilità sia di valutazioni preoperatorie delle dimensioni del tumore che di misurazioni patologiche post-operatorie

Criteri di esclusione:

Pazienti con carcinoma mammario ricorrente Carcinoma mammario infiammatorio Pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico Pazienti i cui dati preoperatori sulle dimensioni del tumore non sono disponibili o sono carenti per l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di chirurgia del cancro al seno
Questa coorte comprende tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno arruolati nello studio.
Altro: Nessun intervento aggiuntivo
Tutte le pazienti sono programmate per essere sottoposte a un intervento chirurgico al seno standard come parte della loro assistenza clinica di routine. Nessun intervento aggiuntivo viene somministrato specificatamente per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concordanza mediante il coefficiente di correlazione intraclasse Fattori associati alle discrepanze
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

Valutare la concordanza tra le valutazioni preoperatorie delle dimensioni del tumore effettuate dai chirurghi e le dimensioni effettive del tumore determinate dall'analisi patologica dopo resezione chirurgica in pazienti con cancro al seno.

  • Utilizzando la scala di Landis e Koch secondo il coefficiente di correlazione intraclasse.
  • Con/senza stato MRI. Identificare e valutare i fattori associati alle discrepanze tra valutazioni preoperatorie e misurazioni patologiche.
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di concordanza per discordanza dimensionale (5 mm) Per valutare la concordanza tra le valutazioni preoperatorie delle dimensioni del tumore e le misurazioni patologiche nel sottogruppo di pazienti con carcinoma duttale in situ (DCIS)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Valutare la concordanza tra le valutazioni preoperatorie delle dimensioni del tumore effettuate dai chirurghi e le dimensioni effettive del tumore determinate dall'analisi patologica dopo resezione chirurgica in pazienti con cancro al seno. Una differenza di 5 mm o più tra le misurazioni preoperatorie e patologiche è definita discordanza.
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di concordanza e fattore di discrepanza nel sottogruppo del carcinoma duttale in situ (DCIS).
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Valutare la concordanza tra le valutazioni preoperatorie delle dimensioni del tumore e le misurazioni patologiche nel sottogruppo di pazienti con carcinoma duttale in situ (DCIS).
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di concordanza e fattore di discrepanza nel sottogruppo di terapia sistemica neoadiuvante
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Valutare la concordanza tra le valutazioni preoperatorie delle dimensioni del tumore e le misurazioni patologiche nel sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto terapia sistemica neoadiuvante
Entro 30 giorni dall'intervento
Proporzione di cambiamento del metodo chirurgico: tassi di mastectomia totale non necessaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Determinare il tasso di cambiamento nel metodo chirurgico (ad esempio, dalla lumpectomia alla mastectomia, dal risparmio del capezzolo al risparmio della pelle o viceversa) in base alle discrepanze tra le valutazioni preoperatorie delle dimensioni del tumore e le misurazioni patologiche. Ciò comporta la raccolta del piano della metodica chirurgica iniziale dal chirurgo prima dell'intervento e, dopo aver confermato l'entità patologica post-operatoria, la raccolta della metodica chirurgica finale ritenuta fattibile per il paziente dal chirurgo.
Entro 30 giorni dall'intervento
Fattori che richiedono la risonanza magnetica: fattori associati alla discrepanza dimensionale tra risonanza magnetica e mammografia (con/senza ecografia mammaria)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Determinare i fattori associati che contribuiscono alle discrepanze dimensionali tra la mammografia (con o senza ecografia mammaria) e la risonanza magnetica. Per analizzare i fattori clinici che richiedono l'uso della risonanza magnetica per prevedere la dimensione patologica del tumore.
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di recidiva entro 1 anno dall'intervento chirurgico al seno
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'iscrizione
La percentuale di pazienti che sviluppano nuove lesioni maligne durante il periodo di follow-up entro 1 anno dall'intervento chirurgico al seno.
Entro 1 anno dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Collaboratori

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREPARE-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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