Preoperatieve versus pathologische omvang bij borstkanker: een prospectieve studie
3 april 2025 bijgewerkt door: Young-Joon Kang, Incheon St.Mary's Hospital
Concordantie tussen preoperatieve beoordelingen en pathologische maatmetingen bij borstkanker: een prospectieve observationele studie
Borstkanker, de meest voorkomende kwaadaardige ziekte onder vrouwen wereldwijd, neemt in incidentie toe. Hoewel niet-gemetastaseerde borstkanker een operatie vereist, blijft het bepalen van de optimale omvang van de resectie een uitdaging. Ontoereikende resectiemarges maken een heroperatie noodzakelijk, wat leidt tot verhoogde psychologische stress, kosten en mogelijk gecompromitteerde cosmetische resultaten en prognose.
Nauwkeurige preoperatieve beoordeling van de omvang van de resectie is cruciaal en omvat verschillende factoren, waaronder beeldvormende onderzoeken, lichamelijk onderzoek, moleculaire subtypes van tumoren en intraductale carcinoomcomponenten. Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel meerdere voorspellende factoren te identificeren en te integreren om de chirurgische planning te verbeteren en het aantal heroperaties bij borstkankerpatiënten te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende maligniteit onder vrouwen en leidt tot chirurgische ingrepen voor niet-gemetastaseerde gevallen.
Hoewel borstkanker over het algemeen een gunstige prognose heeft, is het bereiken van negatieve resectiemarges bij de initiële operatie cruciaal voor optimale resultaten.
De uitdaging die gepaard gaat met het nauwkeurig voorspellen van de omvang van de preoperatieve resectie, aangezien het onvermogen om duidelijke marges veilig te stellen verdere resectie of totale borstamputatie noodzakelijk kan maken, resulterend in verhoogde psychologische stress, hogere gezondheidszorgkosten, gecompromitteerde cosmetische resultaten en potentiële negatieve gevolgen voor de prognose op de lange termijn. kwaliteit van het leven.
Veel factoren dragen bij aan het voorspellen van de optimale omvang van de resectie, waaronder beeldvormende onderzoeken, bevindingen uit lichamelijk onderzoek, moleculaire subtypen van tumoren, de aanwezigheid en omvang van intraductale carcinoomcomponenten, enz.
Ondanks de beschikbaarheid van deze voorspellende factoren blijft hun integratie en praktische toepassing in de klinische besluitvorming een uitdaging.
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel deze leemte aan te pakken door de wisselwerking van deze factoren in klinische situaties in de praktijk te analyseren, met als hoofddoel het afleiden van een geïntegreerd voorspellend model om chirurgen te begeleiden bij het bepalen van de optimale omvang van preoperatieve resectie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Young-Joon Kang, Ph.D.
- Telefoonnummer: 82 32-280-5179
- E-mail: yjkang.md@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van
- Werving
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Young-Joon Kang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-32-280-5179
- E-mail: yjkang.md@gmail.com
-
Contact:
- Young-Joon Kang, MD, PhD
-
Contact:
- Jae Pak Yi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten in het Incheon Saint Mary's Hospital, een tertiair academisch medisch centrum met 1000 bedden in Incheon, Zuid-Korea.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (≥ 19 jaar oud) met de diagnose borstkanker (invasief en in situ).
Patiënten bij wie chirurgische resectie van de tumor is gepland Beschikbaarheid van zowel preoperatieve beoordelingen van de tumorgrootte als pathologische metingen na de operatie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met recidiverende borstkanker Inflammatoire borstkanker Patiënten die geen operatie hebben ondergaan Patiënten van wie de preoperatieve gegevens over de tumorgrootte niet beschikbaar zijn of onvoldoende zijn voor analyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep borstkankerchirurgie
Dit cohort omvat alle patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan en die aan het onderzoek deelnemen.
|
Alle patiënten zullen een standaardborstoperatie ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.
Er worden geen aanvullende interventies specifiek voor dit onderzoek uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantiepercentage op basis van de correlatiecoëfficiënt binnen de klasse. Factoren die verband houden met discrepanties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Om de overeenstemming te beoordelen tussen preoperatieve beoordelingen van de tumorgrootte door chirurgen en de werkelijke tumorgrootte bepaald door pathologische analyse na chirurgische resectie bij patiënten met borstkanker.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie op basis van discordantie in grootte (5 mm) Om de overeenstemming te evalueren tussen preoperatieve beoordelingen van de tumorgrootte en pathologische metingen in de subgroep van patiënten met ductaal carcinoom in situ (DCIS)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Om de overeenstemming te beoordelen tussen preoperatieve beoordelingen van de tumorgrootte door chirurgen en de werkelijke tumorgrootte bepaald door pathologische analyse na chirurgische resectie bij patiënten met borstkanker.
Een verschil van 5 mm of meer tussen preoperatieve en pathologische metingen wordt gedefinieerd als discordantie.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Concordantiepercentage en discrepantiefactor in de subgroep ductaal carcinoom in situ (DCIS).
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Om de overeenstemming te evalueren tussen preoperatieve beoordelingen van de tumorgrootte en pathologische metingen in de subgroep van patiënten met ductaal carcinoom in situ (DCIS).
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Concordantiepercentage en discrepantiefactor in de subgroep neoadjuvante systemische therapie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Om de overeenstemming te beoordelen tussen preoperatieve beoordelingen van de tumorgrootte en pathologische metingen in de subgroep van patiënten die neoadjuvante systemische therapie kregen
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Aandeel verandering in chirurgische methode: percentage onnodige totale borstamputatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Om de mate van verandering in de chirurgische methode te bepalen (bijvoorbeeld van lumpectomie naar borstamputatie, van tepelsparend naar huidsparend, of omgekeerd) op basis van discrepanties tussen preoperatieve tumorgroottebeoordelingen en pathologische metingen.
Dit omvat het verzamelen van het initiële chirurgische methodeplan van de chirurg vóór de operatie en, na bevestiging van de pathologische omvang na de operatie, het verzamelen van de uiteindelijke chirurgische methode die voor de patiënt haalbaar wordt geacht van de chirurg.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Factoren die MRI vereisen: factoren die verband houden met het verschil in grootte tussen MRI en mammografie (met/zonder borstechografie)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Om de bijbehorende factoren te bepalen die bijdragen aan verschillen in grootte tussen mammografie (met of zonder borstechografie) en MRI.
Voor het analyseren van de klinische factoren die het gebruik van MRI noodzakelijk maken om de pathologische tumorgrootte te voorspellen.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Herhalingspercentage binnen 1 jaar na een borstoperatie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na inschrijving
|
Het percentage patiënten dat tijdens de follow-upperiode binnen 1 jaar na een borstoperatie nieuwe kwaadaardige laesies ontwikkelt.
|
Binnen 1 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREPARE-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .