乳腺癌的术前与病理大小：一项前瞻性研究
2025年4月3日 更新者：Young-Joon Kang、Incheon St.Mary's Hospital
乳腺癌术前评估与病理尺寸测量之间的一致性：一项前瞻性观察研究
乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤，其发病率正在上升。 虽然非转移性乳腺癌需要手术，但确定最佳切除范围仍然具有挑战性。 切除边缘不足需要再次手术，从而导致心理压力、费用增加，并可能影响美容效果和预后。
术前准确评估切除范围至关重要，涉及多种因素，包括影像学检查、体检、肿瘤分子亚型和导管内癌成分。 这项前瞻性观察研究旨在识别和整合多种预测因素，以增强乳腺癌患者的手术计划并最大程度地减少再次手术率。
研究概览
详细说明
乳腺癌是全球女性中最常见的恶性肿瘤，因此需要对非转移性病例进行手术干预。
虽然乳腺癌通常具有良好的预后，但在初次手术时实现负切除边缘对于获得最佳结果至关重要。
与术前准确预测切除范围相关的挑战是，因为无法确保清晰的切缘可能需要进一步切除或全乳房切除术，从而导致心理压力增加、医疗费用增加、美容效果受损以及对长期预后和潜在的负面影响。生活质量。
许多因素有助于预测最佳切除范围，包括影像学研究、体检结果、肿瘤分子亚型、导管内癌成分的存在和范围等。
尽管存在这些预测因素，但它们在临床决策中的整合和实际应用仍然具有挑战性。
这项前瞻性观察性研究旨在通过分析这些因素在现实临床环境中的相互作用来解决这一差距，其主要目标是推导出一个综合预测模型来指导外科医生在术前确定最佳切除范围。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Young-Joon Kang, Ph.D.
- 电话号码：82 32-280-5179
- 邮箱：yjkang.md@gmail.com
学习地点
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Incheon、大韩民国
- 招聘中
- Incheon St. Mary's Hospital
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接触：
- Young-Joon Kang, MD, PhD
- 电话号码：82-32-280-5179
- 邮箱：yjkang.md@gmail.com
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接触：
- Young-Joon Kang, MD, PhD
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接触：
- Jae Pak Yi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将从仁川圣玛丽医院的患者中招募，该医院是一家位于韩国仁川的拥有 1000 个床位的三级学术医疗中心。
描述
纳入标准：
诊断患有乳腺癌（侵袭性和原位）的成年患者（≥ 19 岁）。
计划进行肿瘤手术切除的患者 术前肿瘤大小评估和术后病理测量的可用性
排除标准：
复发性乳腺癌患者 炎性乳腺癌 未接受手术的患者 术前肿瘤大小数据无法获得或不足以分析的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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乳腺癌手术组
该队列包括参加该研究的所有接受乳腺癌手术的患者。
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作为常规临床护理的一部分，所有患者都计划接受标准乳房手术。
本研究没有专门进行额外的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组内相关系数的一致率 与差异相关的因素
大体时间：手术后30天内
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评估乳腺癌患者术前肿瘤大小评估与手术切除后病理分析确定的实际肿瘤大小之间的一致性。
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按大小不一致 (5mm) 划分的一致性率 评估导管原位癌 (DCIS) 患者亚组术前肿瘤大小评估与病理测量之间的一致性
大体时间：手术后30天内
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评估乳腺癌患者术前肿瘤大小评估与手术切除后病理分析确定的实际肿瘤大小之间的一致性。
术前测量值与病理测量值之间相差 5mm 或以上被定义为不一致。
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手术后30天内
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导管原位癌 (DCIS) 亚组的一致性率和差异因子
大体时间：手术后30天内
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评估导管原位癌 (DCIS) 患者亚组术前肿瘤大小评估与病理测量之间的一致性。
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手术后30天内
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新辅助全身治疗亚组的一致率和差异因素
大体时间：手术后30天内
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评估接受新辅助全身治疗的患者亚组术前肿瘤大小评估与病理测量之间的一致性
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手术后30天内
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手术方法改变的比例：不必要的全乳房切除率
大体时间：手术后30天内
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根据术前肿瘤大小评估和病理测量之间的差异确定手术方法的变化率（例如，从肿瘤切除术到乳房切除术，从保留乳头到保留皮肤，或反之亦然）。
这包括在手术前向外科医生收集最初的手术方法计划，并在手术后确认病理尺寸后，向外科医生收集认为对患者可行的最终手术方法。
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手术后30天内
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需要 MRI 的因素：与 MRI 和乳房 X 光检查（有/没有乳房超声检查）之间尺寸差异相关的因素
大体时间：手术后30天内
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确定导致乳房 X 线摄影（有或没有乳房超声检查）和 MRI 之间尺寸差异的相关因素。
用于分析需要使用 MRI 来预测病理肿瘤大小的临床因素。
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手术后30天内
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乳房手术后1年内复发率
大体时间：入学后1年内
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乳房手术后1年内的随访期间出现新的恶性病变的患者比例。
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入学后1年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2024年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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