Tamanho pré-operatório versus tamanho patológico no câncer de mama: um estudo prospectivo
3 de abril de 2025 atualizado por: Young-Joon Kang, Incheon St.Mary's Hospital
Concordância entre avaliações pré-operatórias e medições de tamanho patológico no câncer de mama: um estudo observacional prospectivo
O câncer de mama, a doença maligna mais prevalente entre as mulheres em todo o mundo, está aumentando em incidência. Embora o câncer de mama não metastático exija cirurgia, determinar a extensão ideal da ressecção permanece um desafio. Margens de ressecção inadequadas exigem reoperação, levando a aumento do estresse psicológico, custos e resultados cosméticos e prognóstico potencialmente comprometidos.
A avaliação pré-operatória precisa da extensão da ressecção é crucial e envolve vários fatores, incluindo estudos de imagem, exames físicos, subtipos moleculares de tumor e componentes do carcinoma intraductal. Este estudo observacional prospectivo visa identificar e integrar múltiplos fatores preditivos para melhorar o planejamento cirúrgico e minimizar as taxas de reoperação em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é a doença maligna mais prevalente entre as mulheres em todo o mundo, levando a intervenções cirúrgicas para casos não metastáticos.
Embora o câncer de mama geralmente tenha um prognóstico favorável, alcançar margens de ressecção negativas na cirurgia inicial é crucial para resultados ideais.
O desafio associado à previsão precisa da extensão da ressecção no pré-operatório, uma vez que a falha em garantir margens claras pode exigir ressecção adicional ou mastectomia total, resultando em aumento do estresse psicológico, custos de saúde mais elevados, resultados cosméticos comprometidos e potenciais impactos negativos no prognóstico e no longo prazo. qualidade de vida.
Muitos fatores contribuem para prever a extensão ideal da ressecção, incluindo estudos de imagem, achados do exame físico, subtipos moleculares do tumor, presença e extensão de componentes do carcinoma intraductal, etc.
Apesar da disponibilidade destes factores preditivos, a sua integração e aplicação prática na tomada de decisões clínicas continuam a ser um desafio.
Este estudo observacional prospectivo visa abordar esta lacuna analisando a interação desses fatores em ambientes clínicos do mundo real, com o objetivo principal de derivar um modelo preditivo integrado para orientar os cirurgiões na determinação da extensão ideal da ressecção no pré-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Young-Joon Kang, Ph.D.
- Número de telefone: 82 32-280-5179
- E-mail: yjkang.md@gmail.com
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Incheon St. Mary's Hospital
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Contato:
- Young-Joon Kang, MD, PhD
- Número de telefone: 82-32-280-5179
- E-mail: yjkang.md@gmail.com
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Contato:
- Young-Joon Kang, MD, PhD
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Contato:
- Jae Pak Yi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será composta de pacientes do Incheon Saint Mary's Hospital, um centro médico acadêmico terciário com 1.000 leitos localizado em Incheon, Coreia do Sul.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (≥ 19 anos) com diagnóstico de câncer de mama (invasivo e in situ).
Pacientes agendados para ressecção cirúrgica do tumor Disponibilidade de avaliações pré-operatórias do tamanho do tumor e medidas patológicas pós-cirurgia
Critério de exclusão:
Pacientes com câncer de mama recorrente Câncer de mama inflamatório Pacientes que não foram submetidos à cirurgia Pacientes cujos dados pré-operatórios do tamanho do tumor não estão disponíveis ou são deficientes para análise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de cirurgia de câncer de mama
Esta coorte inclui todos os pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama que estão inscritos no estudo.
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Todas as pacientes estão programadas para serem submetidas à cirurgia de mama padrão como parte de seus cuidados clínicos de rotina.
Nenhuma intervenção adicional é administrada especificamente para este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de concordância pelo coeficiente de correlação intraclasse Fatores associados às discrepâncias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Avaliar a concordância entre as avaliações pré-operatórias do tamanho do tumor feitas pelos cirurgiões e o tamanho real do tumor determinado pela análise patológica após ressecção cirúrgica em pacientes com câncer de mama.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de concordância por discordância de tamanho (5mm) Para avaliar a concordância entre avaliações pré-operatórias do tamanho do tumor e medidas patológicas no subgrupo de pacientes com carcinoma ductal in situ (CDIS)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Avaliar a concordância entre as avaliações pré-operatórias do tamanho do tumor feitas pelos cirurgiões e o tamanho real do tumor determinado pela análise patológica após ressecção cirúrgica em pacientes com câncer de mama.
Uma diferença de 5 mm ou mais entre as medidas pré-operatórias e patológicas é definida como discordância.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Taxa de concordância e fator de discrepância no subgrupo de carcinoma ductal in situ (CDIS)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Avaliar a concordância entre as avaliações pré-operatórias do tamanho do tumor e as medidas patológicas no subgrupo de pacientes com carcinoma ductal in situ (CDIS).
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Taxa de concordância e fator de discrepância no subgrupo de terapia sistêmica neoadjuvante
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Avaliar a concordância entre as avaliações pré-operatórias do tamanho do tumor e as medidas patológicas no subgrupo de pacientes que receberam terapia sistêmica neoadjuvante
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Proporção de mudança de método cirúrgico: taxas de mastectomia total desnecessária
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Para determinar a taxa de mudança no método cirúrgico (por exemplo, de mastectomia para mastectomia, preservação do mamilo para preservação da pele ou vice-versa) com base nas discrepâncias entre as avaliações pré-operatórias do tamanho do tumor e as medidas patológicas.
Isso envolve coletar do cirurgião o plano inicial do método cirúrgico antes da cirurgia e, após a confirmação do tamanho patológico pós-operatório, coletar do cirurgião o método cirúrgico final considerado viável para o paciente.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Fatores que requerem ressonância magnética: fatores associados à discrepância de tamanho entre ressonância magnética e mamografia (com/sem ultrassonografia mamária)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Determinar os fatores associados que contribuem para as discrepâncias de tamanho entre a mamografia (com ou sem ultrassonografia mamária) e a ressonância magnética.
Para analisar os fatores clínicos que necessitam do uso de ressonância magnética para prever o tamanho patológico do tumor.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Taxa de recorrência dentro de 1 ano após a cirurgia de mama
Prazo: Dentro de 1 ano após a inscrição
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A proporção de pacientes que desenvolvem novas lesões malignas durante o período de acompanhamento dentro de 1 ano após a cirurgia de mama.
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Dentro de 1 ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREPARE-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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