Tamaño preoperatorio versus patológico en el cáncer de mama: un estudio prospectivo
3 de abril de 2025 actualizado por: Young-Joon Kang, Incheon St.Mary's Hospital
Concordancia entre evaluaciones preoperatorias y mediciones de tamaño patológico en cáncer de mama: un estudio observacional prospectivo
El cáncer de mama, la enfermedad maligna más prevalente entre las mujeres a nivel mundial, está aumentando en incidencia. Si bien el cáncer de mama no metastásico requiere cirugía, determinar la extensión óptima de la resección sigue siendo un desafío. Los márgenes de resección inadecuados requieren una nueva operación, lo que genera un mayor estrés psicológico, costos y resultados cosméticos y pronóstico potencialmente comprometidos.
La evaluación preoperatoria precisa de la extensión de la resección es crucial e involucra varios factores, incluidos estudios de imágenes, exámenes físicos, subtipos moleculares de tumores y componentes del carcinoma intraductal. Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo identificar e integrar múltiples factores predictivos para mejorar la planificación quirúrgica y minimizar las tasas de reoperación en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más prevalente entre las mujeres a nivel mundial, lo que lleva a intervenciones quirúrgicas en los casos no metastásicos.
Si bien el cáncer de mama generalmente tiene un pronóstico favorable, lograr márgenes de resección negativos en la cirugía inicial es crucial para obtener resultados óptimos.
El desafío asociado con predecir con precisión el alcance de la resección preoperatoriamente, ya que si no se logran márgenes claros puede ser necesaria una resección adicional o una mastectomía total, lo que resulta en un mayor estrés psicológico, mayores costos de atención médica, resultados cosméticos comprometidos y posibles impactos negativos en el pronóstico y la salud a largo plazo. calidad de vida.
Muchos factores contribuyen a predecir la extensión óptima de la resección, incluidos los estudios de imagen, los hallazgos del examen físico, los subtipos moleculares del tumor, la presencia y extensión de los componentes del carcinoma intraductal, etc.
A pesar de la disponibilidad de estos factores predictivos, su integración y aplicación práctica en la toma de decisiones clínicas sigue siendo un desafío.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo abordar esta brecha analizando la interacción de estos factores en entornos clínicos del mundo real, con el objetivo principal de derivar un modelo predictivo integrado para guiar a los cirujanos en la determinación del grado óptimo de resección preoperatoriamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Young-Joon Kang, Ph.D.
- Número de teléfono: 82 32-280-5179
- Correo electrónico: yjkang.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Incheon St. Mary's Hospital
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Contacto:
- Young-Joon Kang, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-32-280-5179
- Correo electrónico: yjkang.md@gmail.com
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Contacto:
- Young-Joon Kang, MD, PhD
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Contacto:
- Jae Pak Yi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio se inscribirá entre pacientes del Incheon Saint Mary's Hospital, un centro médico académico terciario de 1000 camas ubicado en Incheon, Corea del Sur.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (≥ 19 años) diagnosticados de cáncer de mama (invasivo e in situ).
Pacientes programados para resección quirúrgica del tumor Disponibilidad tanto de evaluaciones preoperatorias del tamaño del tumor como de mediciones patológicas posteriores a la cirugía
Criterio de exclusión:
Pacientes con cáncer de mama recurrente Cáncer de mama inflamatorio Pacientes que no se sometieron a cirugía Pacientes cuyos datos preoperatorios sobre el tamaño del tumor no están disponibles o son deficientes para analizar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cirugía del cáncer de mama.
Esta cohorte incluye a todos los pacientes sometidos a cirugía de cáncer de mama que están inscritos en el estudio.
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Todas las pacientes están programadas para someterse a una cirugía mamaria estándar como parte de su atención clínica de rutina.
No se administran intervenciones adicionales específicamente para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de concordancia por el coeficiente de correlación intraclase Factores asociados a las discrepancias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Evaluar la concordancia entre las evaluaciones preoperatorias del tamaño del tumor realizadas por los cirujanos y el tamaño real del tumor determinado mediante análisis patológico después de la resección quirúrgica en pacientes con cáncer de mama.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de concordancia por discordancia de tamaño (5 mm) Para evaluar la concordancia entre las evaluaciones preoperatorias del tamaño del tumor y las mediciones patológicas en el subgrupo de pacientes con carcinoma ductal in situ (CDIS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Evaluar la concordancia entre las evaluaciones preoperatorias del tamaño del tumor realizadas por los cirujanos y el tamaño real del tumor determinado mediante análisis patológico después de la resección quirúrgica en pacientes con cáncer de mama.
Una diferencia de 5 mm o más entre las mediciones preoperatorias y patológicas se define como discordancia.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de concordancia y factor de discrepancia en el subgrupo de carcinoma ductal in situ (CDIS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Evaluar la concordancia entre las evaluaciones preoperatorias del tamaño del tumor y las mediciones patológicas en el subgrupo de pacientes con carcinoma ductal in situ (CDIS).
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de concordancia y factor de discrepancia en el subgrupo de terapia sistémica neoadyuvante
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Evaluar la concordancia entre las evaluaciones preoperatorias del tamaño del tumor y las mediciones patológicas en el subgrupo de pacientes que recibieron terapia sistémica neoadyuvante.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Proporción de cambio de método quirúrgico: tasas de mastectomía total innecesaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Determinar la tasa de cambio en el método quirúrgico (p. ej., de lumpectomía a mastectomía, de conservación del pezón a conservación de la piel, o viceversa) en función de las discrepancias entre las evaluaciones preoperatorias del tamaño del tumor y las mediciones patológicas.
Esto implica recopilar del cirujano el plan del método quirúrgico inicial antes de la cirugía y, después de confirmar el tamaño patológico después de la cirugía, recopilar del cirujano el método quirúrgico final que se considere factible para el paciente.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Factores que requieren resonancia magnética: factores asociados con la discrepancia de tamaño entre resonancia magnética y mamografía (con/sin ecografía mamaria)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Determinar los factores asociados que contribuyen a las discrepancias de tamaño entre la mamografía (con o sin ecografía mamaria) y la resonancia magnética.
Para analizar los factores clínicos que requieren el uso de resonancia magnética para predecir el tamaño patológico del tumor.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Tasa de recurrencia dentro de 1 año después de la cirugía de mama
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de inscribirse
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La proporción de pacientes que desarrollan nuevas lesiones malignas durante el período de seguimiento dentro de 1 año después de la cirugía de mama.
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Dentro de 1 año después de inscribirse
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREPARE-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .