Taille préopératoire et pathologique dans le cancer du sein : une étude prospective
3 avril 2025 mis à jour par: Young-Joon Kang, Incheon St.Mary's Hospital
Concordance entre les évaluations préopératoires et les mesures de taille pathologique dans le cancer du sein : une étude observationnelle prospective
Le cancer du sein, la tumeur maligne la plus répandue chez les femmes dans le monde, est en augmentation. Bien que le cancer du sein non métastatique nécessite une intervention chirurgicale, déterminer l’étendue optimale de la résection reste un défi. Des marges de résection inadéquates nécessitent une réintervention, entraînant une augmentation du stress psychologique, des coûts et des résultats esthétiques et pronostiques potentiellement compromis.
Une évaluation préopératoire précise de l'étendue de la résection est cruciale et implique divers facteurs, notamment des études d'imagerie, des examens physiques, des sous-types moléculaires de tumeurs et des composants de carcinome intracanalaire. Cette étude observationnelle prospective vise à identifier et intégrer plusieurs facteurs prédictifs pour améliorer la planification chirurgicale et minimiser les taux de réopération chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus répandue chez les femmes dans le monde, conduisant à des interventions chirurgicales pour les cas non métastatiques.
Bien que le cancer du sein ait généralement un pronostic favorable, il est crucial d’obtenir des marges de résection négatives lors de la chirurgie initiale pour obtenir des résultats optimaux.
Le défi associé à la prévision précise de l'étendue de la résection en préopératoire, car l'incapacité d'obtenir des marges nettes peut nécessiter une résection supplémentaire ou une mastectomie totale, entraînant un stress psychologique accru, des coûts de santé plus élevés, des résultats esthétiques compromis et des impacts négatifs potentiels sur le pronostic à long terme et qualité de vie.
De nombreux facteurs contribuent à prédire l'étendue optimale de la résection, notamment les études d'imagerie, les résultats de l'examen physique, les sous-types moléculaires de la tumeur, la présence et l'étendue des composants du carcinome intracanalaire, etc.
Malgré la disponibilité de ces facteurs prédictifs, leur intégration et leur application pratique dans la prise de décision clinique restent difficiles.
Cette étude observationnelle prospective vise à combler cette lacune en analysant l'interaction de ces facteurs dans des contextes cliniques réels, avec l'objectif principal de dériver un modèle prédictif intégré pour guider les chirurgiens dans la détermination de l'étendue optimale de la résection préopératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Young-Joon Kang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 82 32-280-5179
- E-mail: yjkang.md@gmail.com
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de
- Recrutement
- Incheon St. Mary's Hospital
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Contact:
- Young-Joon Kang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-32-280-5179
- E-mail: yjkang.md@gmail.com
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Contact:
- Young-Joon Kang, MD, PhD
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Contact:
- Jae Pak Yi, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée sera recrutée parmi les patients de l'hôpital Incheon Saint Mary, un centre médical universitaire tertiaire de 1 000 lits situé à Incheon, en Corée du Sud.
La description
Critère d'intégration:
Patientes adultes (≥ 19 ans) diagnostiquées avec un cancer du sein (invasif et in situ).
Patients devant subir une résection chirurgicale de la tumeur Disponibilité d'évaluations préopératoires de la taille de la tumeur et de mesures pathologiques postopératoires
Critère d'exclusion:
Patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent Cancer du sein inflammatoire Patientes n'ayant pas subi de chirurgie Patientes dont les données préopératoires sur la taille de la tumeur ne sont pas disponibles ou sont insuffisantes pour l'analyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de chirurgie du cancer du sein
Cette cohorte comprend toutes les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein et inscrites à l'étude.
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Toutes les patientes doivent subir une chirurgie mammaire standard dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.
Aucune intervention supplémentaire n'est administrée spécifiquement pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de concordance par le coefficient de corrélation intraclasse Facteurs associés aux écarts
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Évaluer la concordance entre les évaluations préopératoires de la taille de la tumeur effectuées par les chirurgiens et la taille réelle de la tumeur déterminée par analyse pathologique après résection chirurgicale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de concordance par discordance de taille (5 mm) Pour évaluer la concordance entre les évaluations préopératoires de la taille de la tumeur et les mesures pathologiques dans le sous-groupe de patients atteints d'un carcinome canalaire in situ (CCIS)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Évaluer la concordance entre les évaluations préopératoires de la taille de la tumeur effectuées par les chirurgiens et la taille réelle de la tumeur déterminée par analyse pathologique après résection chirurgicale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Une différence de 5 mm ou plus entre les mesures préopératoires et pathologiques est définie comme une discordance.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Taux de concordance et facteur de divergence dans le sous-groupe du carcinome canalaire in situ (CCIS)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Évaluer la concordance entre les évaluations préopératoires de la taille de la tumeur et les mesures pathologiques dans le sous-groupe de patients atteints d'un carcinome canalaire in situ (CCIS).
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Taux de concordance et facteur de divergence dans le sous-groupe de traitement systémique néoadjuvant
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Évaluer la concordance entre les évaluations préopératoires de la taille de la tumeur et les mesures pathologiques dans le sous-groupe de patients ayant reçu un traitement systémique néoadjuvant
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Proportion de changement de méthode chirurgicale : taux de mastectomie totale inutile
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Déterminer le taux de changement dans la méthode chirurgicale (par exemple, de la tumorectomie à la mastectomie, de l'épargne du mamelon à l'épargne de la peau, ou vice versa) en fonction des écarts entre les évaluations préopératoires de la taille de la tumeur et les mesures pathologiques.
Il s'agit de recueillir auprès du chirurgien le plan initial de la méthode chirurgicale avant l'intervention chirurgicale et, après confirmation de la taille pathologique postopératoire, de recueillir auprès du chirurgien la méthode chirurgicale finale jugée réalisable pour le patient.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Facteurs nécessitant une IRM : facteurs associés à une différence de taille entre l'IRM et la mammographie (avec/sans échographie mammaire)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Déterminer les facteurs associés contribuant aux écarts de taille entre la mammographie (avec ou sans échographie mammaire) et l'IRM.
Pour analyser les facteurs cliniques qui nécessitent l'utilisation de l'IRM pour prédire la taille pathologique d'une tumeur.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Taux de récidive dans l'année suivant une chirurgie mammaire
Délai: Dans l'année suivant l'inscription
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La proportion de patientes qui développent de nouvelles lésions malignes au cours de la période de suivi dans l'année suivant la chirurgie mammaire.
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Dans l'année suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
17 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREPARE-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .