Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vs. patologická velikost u karcinomu prsu: Prospektivní studie

3. dubna 2025 aktualizováno: Young-Joon Kang, Incheon St.Mary's Hospital

Shoda mezi předoperačním hodnocením a měřením patologické velikosti u karcinomu prsu: prospektivní observační studie

Rakovina prsu, celosvětově nejrozšířenější malignita u žen, se zvyšuje. Zatímco nemetastatický karcinom prsu vyžaduje chirurgický zákrok, stanovení optimálního rozsahu resekce zůstává náročné. Neadekvátní resekční okraje vyžadují reoperaci, což vede ke zvýšenému psychickému stresu, nákladům a potenciálně zhoršeným kosmetickým výsledkům a prognóze.

Přesné předoperační posouzení rozsahu resekce je klíčové a zahrnuje různé faktory, včetně zobrazovacích studií, fyzikálních vyšetření, molekulárních subtypů nádorů a složek intraduktálního karcinomu. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl identifikovat a integrovat více prediktivních faktorů ke zlepšení chirurgického plánování a minimalizaci počtu reoperací u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prsu je celosvětově nejrozšířenějším zhoubným nádorem u žen, což vede k chirurgickým zákrokům u nemetastatických případů. Zatímco rakovina prsu má obecně příznivou prognózu, dosažení negativních resekčních okrajů při počáteční operaci je rozhodující pro optimální výsledky. Výzva spojená s přesným předpovídáním rozsahu resekce před operací, protože nezajištění jasných okrajů může vyžadovat další resekci nebo totální mastektomii, což má za následek zvýšený psychický stres, vyšší náklady na zdravotní péči, zhoršené kosmetické výsledky a potenciální negativní dopady na dlouhodobou prognózu a kvalita života. K predikci optimálního rozsahu resekce přispívá mnoho faktorů, včetně zobrazovacích studií, nálezů fyzikálního vyšetření, molekulárních subtypů nádoru, přítomnosti a rozsahu komponent intraduktálního karcinomu atd. Navzdory dostupnosti těchto prediktivních faktorů zůstává jejich integrace a praktická aplikace v klinickém rozhodování náročná. Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyřešit tuto mezeru analýzou vzájemného působení těchto faktorů v reálném klinickém prostředí, s primárním cílem odvodit integrovaný prediktivní model, který by chirurgy vedl při určování optimálního rozsahu resekce před operací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Young-Joon Kang, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82 32-280-5179
  • E-mail: yjkang.md@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Young-Joon Kang, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jae Pak Yi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zapsána z pacientů v nemocnici Incheon Saint Mary's Hospital, což je terciární akademické lékařské centrum s 1000 lůžky, které se nachází v Incheonu v Jižní Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (≥ 19 let) s diagnózou rakoviny prsu (invazivní a in situ).

Pacienti plánovaní na chirurgickou resekci tumoru Dostupnost jak předoperačních hodnocení velikosti tumoru, tak patologických měření po operaci

Kritéria vyloučení:

Pacienti s recidivujícím karcinomem prsu Zánětlivý karcinom prsu Pacienti, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok Pacienti, jejichž předoperační údaje o velikosti nádoru nejsou k dispozici nebo jsou nedostatečné pro analýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina chirurgie rakoviny prsu
Tato kohorta zahrnuje všechny pacientky podstupující operaci rakoviny prsu, které jsou zařazeny do studie.
Jiný: Žádný další zásah
Všechny pacientky jsou naplánovány na standardní operaci prsu jako součást jejich běžné klinické péče. Pro tuto studii nejsou prováděny žádné další intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody podle vnitrotřídního korelačního koeficientu Faktory spojené s nesrovnalostmi
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

Posoudit shodu mezi předoperačním hodnocením velikosti tumoru provedeným chirurgy a skutečnou velikostí tumoru stanovenou patologickou analýzou po chirurgické resekci u pacientek s karcinomem prsu.

  • Pomocí Landisovy a Kochovy škály podle vnitrotřídního korelačního koeficientu.
  • S/bez stavu MRI. Identifikovat a vyhodnotit faktory spojené s nesrovnalostmi mezi předoperačním hodnocením a patologickým měřením.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody podle diskordance velikosti (5 mm) Vyhodnotit shodu mezi předoperačním hodnocením velikosti nádoru a patologickými měřeními v podskupině pacientů s duktálním karcinomem in situ (DCIS)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Posoudit shodu mezi předoperačním hodnocením velikosti tumoru provedeným chirurgy a skutečnou velikostí tumoru stanovenou patologickou analýzou po chirurgické resekci u pacientek s karcinomem prsu. Rozdíl 5 mm nebo více mezi předoperačním a patologickým měřením je definován jako nesoulad.
Do 30 dnů po operaci
Míra shody a faktor diskrepance v podskupině duktálního karcinomu in situ (DCIS)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Vyhodnotit shodu mezi předoperačním hodnocením velikosti tumoru a patologickými měřeními v podskupině pacientů s duktálním karcinomem in situ (DCIS).
Do 30 dnů po operaci
Míra shody a faktor diskrepance v podskupině neoadjuvantní systémové terapie
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Posoudit shodu mezi předoperačním hodnocením velikosti nádoru a patologickými měřeními v podskupině pacientů, kteří dostávali neoadjuvantní systémovou léčbu
Do 30 dnů po operaci
Podíl změny chirurgické metody: míra zbytečné totální mastektomie
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Stanovit rychlost změny v chirurgické metodě (např. od lumpektomie k mastektomii, bradavky šetřící ke kůži šetřící nebo naopak) na základě nesrovnalostí mezi předoperačním hodnocením velikosti nádoru a patologickými měřeními. Jedná se o vyzvednutí počátečního plánu operační metody od chirurga před operací a po potvrzení patologické velikosti po operaci vyzvednutí konečného chirurgického způsobu, který je pro pacienta považován za proveditelný, od chirurga.
Do 30 dnů po operaci
Faktory vyžadující MRI: faktory spojené s rozdílem velikosti mezi MRI a mamografií (s/bez ultrasonografie prsu)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Stanovit související faktory přispívající k velikostním nesrovnalostem mezi mamografií (s nebo bez ultrasonografie prsu) a MRI. Pro analýzu klinických faktorů, které vyžadují použití MRI k predikci patologické velikosti nádoru.
Do 30 dnů po operaci
Míra recidivy během 1 roku po operaci prsu
Časové okno: Do 1 roku po zápisu
Podíl pacientek, u kterých se vyvinou nové maligní léze během období sledování do 1 roku po operaci prsu.
Do 1 roku po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incheon St.Mary's Hospital

Spolupracovníci

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREPARE-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný další zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit