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産後の同伴者のサポート 母親のうつ病と疲労に対する教育の効果: ランダム化比較試験

2024年8月7日 更新者:Huriye Altınkaynak、KTO Karatay University
本研究では、産褥期の女性の同伴者を対象とした産褥サポーター研修コンパニオン実践ガイドの内容に含まれる研修が母親のうつ病や倦怠感に及ぼす影響を調査することを目的とする。 研究は方法論的および単一盲検ランダム化対照設計で実施されます。 研究はネクメッティン・エルバカン大学医学部病院で実施される。 合計 70 人の産褥患者が介入群 (n: 35) および対照群 (n: 35) として研究に含まれます。 研究におけるデータ収集ツールとしての導入情報フォーム、産後うつ病評価スケール: 親による母親モニタリング スケール (MMSP)、エディンバラ産後うつ病評価スケール (EDDS)、多次元疲労評価スケールが使用されます。 研究データはプレテストデータとして4日目と10日目の3回収集されます。 数値、パーセンテージ、平均および標準偏差は、記述データの評価に使用されます。カイ二乗検定は、実験グループと対照グループの記述的特徴の類似性を確認するために使用されます。 Kolmogrow-Smirnov と Shapiro-Wilk は、従属変数の正規性分析に使用されます。独立したグループの t 検定 (スチューデント t 検定) は、実験グループと対照グループのテスト後のスコアを比較するために使用されます。依存グループの ANOVA は、実験グループのテスト前とテスト後の平均スコアを比較するために使用され、イータ二乗は効果の大きさを計算するために使用されます。 得られた結果は、p<0.05 の有意水準で双方向に検定されます。 文献を調べてみると、産褥期の女性の世話をする同伴者のうつ病や倦怠感に関する十分なデータはありません。 この研究は、文献の空白を埋め、母親のうつ病や疲労を軽減することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

女性の人生における最も重要な転換点の 1 つは、妊娠と出産のプロセスです (Cho et al., 2022; Gingnell et al., 2017)。 場合によっては、これらのマイルストーンが危機に変わり、精神的な問題につながる可能性があります。 さらに、親にとって、新生児の準備と世話は本質的に変化と移行の時期です(Zhou et al.、2021)。 赤ちゃんの世話をするという責任が加わると、産褥期にはさらにマイナスの健康上の問題が発生する可能性があります(Cho et al., 2022)。 産褥期の母親への移行期は、疲労(Qian et al., 2021)、情緒障害、産後うつなどの点で危険な時期です(Tani & Castagna, 2017)。 生後最初の 3 日間に、母親の 50% 以上が母性悲しみを経験します。これは、泣き、悲しみ、不安定な感情の症状を伴う最も軽度の精神疾患です (Zivoder et al., 2019)。 この状況を管理できないと、産後うつ病が発生します。 以前の研究によると、母親の 15% が産後うつ病を経験しています (Qin et al., 2022; Stewart et al., 2003)。 産後うつ病の主な症状には、興味の欠如、自信のなさ、疲労、悲しみ、睡眠障害、食欲不振、赤ちゃんに対する敵対的な態度、自責の念、屈辱感などが含まれ、症状は少なくとも 2 週間続きます(Liu)ら、2022)。 産後疲労(PFF)は一般に、出生後の母親の身体的および精神的活動を妨げるエネルギーの低下と、休息や睡眠によって容易に解消できない集中力の低下や注意散漫の両方を引き起こすことが知られています(Kırca et al., 2023)。 エディンバラ産後うつ病スケールはスクリーニングのゴールドスタンダードです (Cox et al., 1987)。 トルコ語版は 1996 年からトルコで使用されており、カットオフ スコアは 13 として受け入れられています (Engindeniz、1996)。 トルコでは、この尺度の感度は 0.84、特異度は 0.88 と推定されており、これは女性の 16% が産後うつ病を見逃していることを示しています (Engindeniz、1996)。 このスケールは産後のケアや経過観察において日常的に使用されるものではないことを強調しておく必要があります。 さらに、女性が産後うつ病を自分で診断することは困難です。 さらに、多くの母親は、産後によってもたらされる精神的な困難について不平を言うべきではないと信じています(Obashi et al., 2024)。 したがって、他人の評価だけでなく自己評価も重要です。

先進国では、ほぼすべての女性とその赤ちゃんが分娩および産後ケアを受けています。 ただし、このケアの質と頻度は大きく異なります。 発展途上国では、出産後のケアとサポートの必要性が依然として満たされていません。 その重要性にもかかわらず、この期間はしばしば最も無視される期間です (Sütlü, 2021)。 我が国の家庭医療機関における産後ケアサービスを量と質の両面から評価するために行われた調査では、産後ケアは量の面では先進国レベルで提供されているものの、内容の面で提供されるサービスは不十分であり、提供されるサービスは量の面だけでなく質の面でも評価されるべきである(Sütlü, 2021)。 PPF は、効果的なアプローチで産褥期の疲労を意図的に予防および軽減することで、身体的なリラクゼーションを提供する必要があります (Qian et al., 2021)。 産後ケアは産科サービスの中で最も無視されている側面として定義されており、一般的に産前ケアや出産に比べてそれに割り当てられるリソースが少ないと言われています(Bully et al., 2023)。 資源が限られている多くの発展途上国は、待遇格差の拡大を防ぐための政策を策定し、実施することが困難です。 これら 2 つの障害の負担を軽減するために、予防または早期発見および介入プログラムが開発されてきました。 効果的な地域ベースのプログラムはうつ病を軽減することが示されています (Ilbay et al., 2022)。 しかし、産後ケアサービスは訪問診療が不足しており、質が不十分であるため、産後は付き添いによるサポートが重要である(Obashi et al., 2024)。 特に我が国の産後ケアの質と家庭訪問の不足を考慮すると、この時期の付き添いによるサポートの重要性が浮き彫りになります。 生後最初の 3 週間における急性ストレス反応と産後うつ症状に対する同伴者サポートの効果を調べた研究では、同伴者サポートが急性ストレス反応と産後うつ症状を軽減したと報告されました (Gürber et al., 2012)。 研究では、同伴者のサポートは母親の気分と自己効力感にプラスの効果をもたらすと述べられています(Gribbin et al., 2023)。 別の研究では、PPFを低下させるための早期かつ適切な介入は、身体活動への悪影響の緩和を高め、その結果、産後の母体の健康を改善する可能性があると述べられています(Baattaiah et al., 2022)。 この時期には、女性自身の状態の評価だけでなく、医療専門家や同伴者の評価の重要性が強調される(Akın et al., 2009)。 産後女性を身近な第三者、特に配偶者や両親が観察することは有益であると述べられている(Obashi et al., 2024)。

産後うつ病と疲労は私たちの国でよく見られる問題です。 しかし、産後ケアサービスは不十分であり、資格もありません。 このため、産後ケアにおける代替支援について研究を実施する必要がある。 これに関連して、「産後うつ病に対する親の評価スケール」は、産後早期の診断とケアの質を高めるために開発されました。「産後うつ病の親の評価スケール:親による母親のモニタリングスケール」のトルコにおける妥当性と信頼性の研究は、そのことを証明しています。産後うつ病や疲労に対するコンパニオントレーニングの効果が、このプロジェクトの本来の価値であり、私たちの主な動機となっています。 このプロジェクトは、産褥期の前向きな期間や産褥と乳児全般への適切な支援という社会レベルへの影響という点で、持続可能な未来に向けた独自の価値を持っています。 このプロジェクトでは、私たちの文化と伝統に沿った証拠と科学に基づいた産後サポートとケアを産褥婦が確実に受けられるようにすることにも独特の価値があります。 また、革新的なケアモデルと従来の方法を比較するためのデータも提供します。 したがって、将来の取り組みのための能力の向上、組織化、開発に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • トルコ語の読み書きができること、
  • ボランティアで研究に参加して、
  • 彼女は帝王切開で出産しましたが、
  • 初産、
  • コミュニケーションにオープンな(質問を理解して答えることができる)妊婦がサンプルに含まれます。

除外基準:

  • トルコ語の読み、聞き、書き、話し、理解する能力を持たない人、
  • 聴覚や視覚に障害のある方、
  • 産後の合併症を抱えていて、
  • 死産を産み、
  • 研究からの撤退を希望した人は含まれていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:産後の付き添い
このガイドには、産後の母親と赤ちゃんのニーズ、産後うつ病(定義、症状、危険因子、合併症、ケア)、産後の母親をサポートする際の付き添いの役割と責任が含まれています。
介入グループ: 退院前に、静かで刺激のない環境で、「コンパニオン トレーニング ガイド」を使用して、産褥と同伴者にトレーニングとカウンセリングが提供されます。 研究データは、テスト前データ、トレーニング後、および 10 日目の 3 回収集されます。
他の名前:
  • テスト前のデータ、トレーニング後、および 10 日目のデータ
介入なし:不介入グループ
グループは訓練されない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン値と比較した、生後10日目の同伴者のうつ病レベルの変化
時間枠:0~10日
EPDS は、4 点リッカート形式の 10 項目からなる自己申告尺度です。 4 つの選択肢からなる回答は 0 ~ 3 でスコア付けされ、スケールから得られる最低スコアは 0、最高スコアは 30 です。 スコアが増加するにつれて、うつ病のレベルが増加します。 「産後うつ病に対する親の評価尺度: 親による出産モニタリング尺度」では、尺度の質問を翻訳した後、著者から承認を得ました。
0~10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン値と比較した、産後10日目の介助者の疲労レベルの変化
時間枠:0~10日
ÇBYDS は、16 の質問からなる 4 点リッカート タイプの尺度です。 スコアが増加するにつれて、彼の疲労は増加します。
0~10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hediye Ass. Prof. Karakoç, assistant professor、KTO Karatay Univeristy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月7日

一次修了 (推定)

2024年8月7日

研究の完了 (推定)

2024年8月17日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KaratayU-EBE-HA-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい

IPD 共有時間枠

2024年8月7日~2025年5月25日

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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