- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06505733
Apoio ao acompanhante pós-natal O efeito da educação na depressão e fadiga materna: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos pontos de viragem mais importantes na vida de uma mulher é o processo de gravidez e nascimento (Cho et al., 2022; Gingnell et al., 2017). Em alguns casos, estes marcos podem transformar-se numa crise e levar a problemas mentais. Além disso, para os pais, preparar e cuidar de um novo bebé é inerentemente um período de mudança e transição (Zhou et al., 2021). Com o acréscimo da responsabilidade de cuidar do bebê, podem ocorrer mais problemas de saúde negativos no pós-parto (Cho et al., 2022). É um período de risco em termos de fadiga (Qian et al., 2021), distúrbios emocionais e depressão pós-parto durante a transição para a maternidade no pós-parto (Tani & Castagna, 2017). Nos primeiros três dias pós-natal, mais de 50% das mães vivenciam a tristeza materna, que é o distúrbio psicológico mais leve com sintomas de choro, tristeza e emoções instáveis (Zivoder et al., 2019). Quando esta situação não pode ser controlada, ocorre a depressão pós-parto. De acordo com pesquisas anteriores, 15% das mães sofrem de depressão pós-parto (Qin et al., 2022; Stewart et al., 2003). Os principais sintomas da depressão pós-parto incluem falta de interesse, baixa autoconfiança, fadiga, tristeza, distúrbios do sono, perda de apetite, atitude hostil em relação aos bebês, autoculpa e sentimentos de humilhação, e os sintomas duram pelo menos duas semanas (Liu e outros, 2022). A fadiga pós-natal (PFF) é geralmente conhecida por causar uma diminuição na energia que impede as mães de se envolverem em atividades físicas e mentais após o nascimento e uma concentração prejudicada e distração que não pode ser facilmente eliminada pelo descanso ou sono (Kırca et al., 2023). A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo é o padrão ouro para triagem (Cox et al., 1987). A versão turca é utilizada na Turquia desde 1996 e a nota de corte é aceite como 13 (Engindeniz, 1996). Na Turquia, a sensibilidade da escala é estimada em 0,84 com uma especificidade de 0,88, indicando que 16% das mulheres são negligenciadas por depressão pós-parto (Engindeniz, 1996). Deve-se ressaltar que a escala não é utilizada rotineiramente no atendimento e acompanhamento pós-natal. Além disso, é difícil para as mulheres diagnosticarem-se em termos de depressão pós-parto. Além disso, muitas mães acreditam que não devem reclamar das dificuldades mentais trazidas pelo período pós-natal (Ohashi et al., 2024). Portanto, a autoavaliação, bem como a avaliação dos outros, é importante.
Nos países desenvolvidos, quase todas as mulheres e os seus bebés recebem cuidados de parto e pós-natais. Contudo, a qualidade e a frequência deste cuidado variam significativamente. Nos países em desenvolvimento, a necessidade de cuidados e apoio após o nascimento continua por satisfazer. Apesar de toda a sua importância, este período é muitas vezes o período mais negligenciado (Sütlü, 2021). No estudo realizado para avaliar os serviços de cuidados pós-natais prestados nas unidades de medicina familiar em termos de quantidade e qualidade no nosso país, afirma-se que embora se verifique que os cuidados pós-natais são prestados ao nível dos países desenvolvidos em termos de quantidade, o os serviços prestados em termos de conteúdo são insuficientes, e os serviços prestados devem ser avaliados não apenas em termos de quantidade, mas também em termos de qualidade (Sütlü, 2021). O FPP deve proporcionar relaxamento físico, prevenindo e aliviando deliberadamente a fadiga no período pós-parto com abordagens eficazes (Qian et al., 2021). Os cuidados pós-natais são definidos como o aspecto mais negligenciado dos serviços de maternidade e afirma-se geralmente que lhe são atribuídos menos recursos do que os cuidados pré-natais ou o parto (Bully et al., 2023). Muitos países em desenvolvimento com recursos limitados têm dificuldade em desenvolver e implementar políticas para evitar o aumento da disparidade no tratamento. Programas de prevenção ou detecção precoce e intervenção foram desenvolvidos para reduzir a carga desses dois distúrbios. Foi demonstrado que programas comunitários eficazes reduzem a depressão (Ilbay et al., 2022). Porém, devido à falta de visitas domiciliares nos serviços de assistência pós-natal e à qualidade inadequada, o apoio do acompanhante é importante no período pós-natal (Ohashi et al., 2024). Principalmente considerando a qualidade da assistência pós-natal em nosso país e a falta de visitas domiciliares, ganha destaque a importância do apoio do acompanhante neste período. Num estudo que examinou o efeito do apoio do acompanhante nas reações de stress agudo e nos sintomas depressivos pós-natais nas primeiras três semanas após o nascimento, foi relatado que o apoio do acompanhante reduziu as reações de stress agudo e os sintomas depressivos pós-natais (Gürber et al., 2012). Num estudo, afirma-se que o apoio do acompanhante tem um efeito positivo no humor e na autoeficácia da mãe (Gribbin et al., 2023). Num outro estudo, foi afirmado que intervenções precoces e adequadas para reduzir a PPF podem aumentar a mitigação dos efeitos negativos sobre a actividade física e, portanto, melhorar a saúde materna pós-natal (Baattaiah et al., 2022). Neste período, enfatiza-se a importância da avaliação da própria condição da mulher, bem como da avaliação dos profissionais de saúde e acompanhantes (Akın et al., 2009). Afirma-se que a observação das mulheres pós-natais por uma terceira pessoa próxima, especialmente pelos cônjuges e pais, será benéfica (Ohashi et al., 2024).
A depressão e a fadiga pós-parto são problemas comuns em nosso país. No entanto, os serviços de cuidados pós-natais são inadequados e desqualificados. Por esse motivo, estudos devem ser realizados sobre suportes alternativos na assistência pós-natal. Neste contexto, a "Escala de Avaliação dos Pais de Depressão Pós-parto para Depressão Pós-parto" foi desenvolvida para aumentar a qualidade do diagnóstico e cuidados pós-natais precoces: O estudo turco de validade e confiabilidade da "Escala de Avaliação dos Pais de Depressão Pós-parto: Escala de Monitoramento da Mãe pelos Pais" e comprovando o efeito do treinamento do acompanhante na depressão e fadiga pós-parto constitui o valor original do projeto e nossa principal motivação. O projeto tem um valor único para um futuro sustentável em termos dos seus efeitos a nível social em termos de período pós-natal positivo e apoio qualificado às puérperas e aos bebés em geral. No projecto, garantir que as puérperas recebem apoio e cuidados pós-natais com base científica e comprovados, de acordo com a nossa cultura e tradições, também tem um valor único. Também fornecerá dados para a comparação de modelos de cuidados inovadores com métodos tradicionais. Assim, ajudará a melhorar, organizar ou desenvolver capacidades para iniciativas futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: HURİYE M.Sc. ALTINKAYNAK, degree
- Número de telefone: 05511485563
- E-mail: asaltinkaynak@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hediye Ass.Prof. Karakoç, assistant professor
- Número de telefone: 05412291726
- E-mail: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Saber ler e escrever turco,
- Voluntário para participar da pesquisa,
- Ela deu à luz por cesariana,
- Primípara,
- Serão incluídas na amostra gestantes abertas à comunicação (capazes de compreender e responder perguntas).
Critério de exclusão:
- Aqueles que não possuem habilidades para ler, ouvir, escrever, falar e compreender turco,
- Aqueles que têm deficiência auditiva ou visual,
- Tendo complicações pós-parto,
- dando à luz um natimorto,
- Pessoas que desejavam retirar-se do estudo não foram incluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acompanhantes no período pós-natal
No guia estão incluídas as necessidades da puérpera e do bebê, a depressão pós-parto (definição, sintomas, fatores de risco, complicações, cuidados), o papel e as responsabilidades do acompanhante no apoio à puérpera.
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Grupo Intervenção: Treinamento e aconselhamento serão fornecidos à puérpera e acompanhantes antes da alta, em ambiente tranquilo e sem estímulos, utilizando o “Guia de Treinamento do Acompanhante”.
Os dados da pesquisa serão coletados três vezes: dados pré-teste, após o treinamento e no décimo dia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo sem intervenção
o grupo não será treinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração no nível de depressão do acompanhante no 10º dia do pós-natal em relação ao valor basal
Prazo: 0-10 dias
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A EPDS é uma escala de autorrelato composta por 10 itens em formato Likert de 4 pontos.
As respostas compostas por quatro opções são pontuadas entre 0-3, sendo que a pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 30.
À medida que a pontuação aumenta, o nível de depressão aumenta.
"Escala de Avaliação dos Pais para Depressão Pós-Parto: Escala de Monitoramento da Maternidade pelos Pais", a aprovação foi recebida do autor após a tradução das questões da escala.
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0-10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no nível de fadiga do acompanhante no 10º dia do período pós-natal em comparação com o valor basal
Prazo: 0-10 dias
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ÇBYDS é uma escala do tipo Likert de quatro pontos composta por 16 questões.
À medida que a pontuação aumenta, seu cansaço aumenta.
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0-10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hediye Ass. Prof. Karakoç, assistant professor, KTO Karatay Univeristy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KaratayU-EBE-HA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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