- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06505733
Synnytyksen jälkeinen kumppanituki Koulutuksen vaikutus äidin masennukseen ja väsymykseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tärkeimmistä käännekohdista naisen elämässä on raskaus ja synnytysprosessi (Cho et al., 2022; Gingnell ym., 2017). Joissakin tapauksissa nämä virstanpylväät voivat muuttua kriisiksi ja johtaa henkisiin ongelmiin. Lisäksi uuden vauvan valmistaminen ja hoitaminen on vanhemmille luonnostaan muutoksen ja siirtymävaiheen aikaa (Zhou et al., 2021). Vauvan hoitovastuun lisäksi synnytyksen jälkeisellä kaudella voi esiintyä enemmän negatiivisia terveysongelmia (Cho et al., 2022). Se on riskialtista aikaa väsymyksen (Qian et al., 2021), tunnehäiriöiden ja synnytyksen jälkeisen masennuksen kannalta synnytyksen jälkeisenä aikana siirtymisen aikana äitiyteen (Tani & Castagna, 2017). Kolmen ensimmäisen synnytyksen jälkeisenä päivänä yli 50 % äideistä kokee äidin surua, joka on lievin psyykkinen häiriö, johon liittyy itkua, surua ja epävakaita tunteita (Zivoder et al., 2019). Kun tätä tilannetta ei voida hallita, syntyy postnataalinen masennus. Aiempien tutkimusten mukaan 15 % äideistä kärsii synnytyksen jälkeisestä masennuksesta (Qin et al., 2022; Stewart ym., 2003). Synnytyksen jälkeisen masennuksen pääoireita ovat kiinnostuksen puute, heikko itseluottamus, väsymys, surullisuus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, vihamielinen asenne vauvoja kohtaan, itsesyyttely ja nöyryytyksen tunne, ja oireet kestävät vähintään kaksi viikkoa (Liu et ai., 2022). Synnytyksen jälkeisen väsymyksen (PFF) tiedetään yleisesti aiheuttavan sekä energian laskua, joka estää äitejä harjoittamasta fyysistä ja henkistä toimintaa syntymän jälkeen, että heikentynyttä keskittymiskykyä ja häiriötekijöitä, joita ei voida helposti poistaa levolla tai nukkumalla (Kırca et al., 2023). Edinburgh Postnatal Depression Scale on seulonnan kultastandardi (Cox et ai., 1987). Turkkilaista versiota on käytetty Turkissa vuodesta 1996, ja raja-arvoksi hyväksytään 13 (Engindeniz, 1996). Turkissa asteikon herkkyyden arvioidaan olevan 0,84 ja spesifisyyden 0,88, mikä osoittaa, että 16 % naisista jää huomaamatta synnytyksen jälkeisen masennuksen vuoksi (Engindeniz, 1996). On syytä korostaa, että asteikkoa ei käytetä rutiininomaisesti synnytyksen jälkeisessä hoidossa ja seurannassa. Lisäksi naisten on vaikea diagnosoida itseään synnytyksen jälkeisestä masennuksesta. Lisäksi monet äidit uskovat, että heidän ei pitäisi valittaa synnytyksen jälkeisistä henkisistä vaikeuksista (Ohashi et al., 2024). Siksi itsearviointi sekä muiden arviointi on tärkeää.
Teollisuusmaissa lähes kaikki naiset ja heidän vauvansa saavat synnytyksen ja synnytyksen jälkeistä hoitoa. Tämän hoidon laatu ja tiheys vaihtelevat kuitenkin huomattavasti. Kehitysmaissa syntymän jälkeisen hoidon ja tuen tarve jää tyydyttämättä. Kaikesta merkityksestään huolimatta tämä ajanjakso on usein laiminlyöty aika (Sütlü, 2021). Maassamme perhelääketieteen yksiköissä tarjottavien synnytyksen jälkeisten hoitopalvelujen määrän ja laadun arvioimiseksi tehdyssä tutkimuksessa todetaan, että vaikka nähdään, että synnytyksen jälkeistä hoitoa tarjotaan määrällisesti kehittyneiden maiden tasolla, sisällöltään tarjotut palvelut ovat riittämättömiä, ja tarjottuja palveluita tulee arvioida paitsi määrällisesti myös laadullisesti (Sütlü, 2021). PPF:n tulisi tarjota fyysistä rentoutumista ehkäisemällä ja lievittämällä tietoisesti väsymystä synnytyksen jälkeisellä kaudella tehokkailla lähestymistavoilla (Qian et al., 2021). Synnytyksen jälkeinen hoito on määritelty äitiyspalveluiden laiminlyötyimmäksi osa-alueeksi, ja siihen on yleensä osoitettu vähemmän resursseja kuin synnytyshoitoon tai synnytykseen (Bully ym., 2023). Monilla kehitysmailla, joilla on rajalliset resurssit, on vaikeuksia kehittää ja toteuttaa politiikkoja, joilla estetään hoitovajeen lisääntyminen. Ennaltaehkäisyä tai varhaista havaitsemista ja interventio-ohjelmia on kehitetty vähentämään näiden kahden sairauden aiheuttamaa taakkaa. Tehokkaiden yhteisöpohjaisten ohjelmien on osoitettu vähentävän masennusta (Ilbay et al., 2022). Synnytyksen jälkeisten hoitopalvelujen kotikäyntien puutteen ja riittämättömän laadun vuoksi kumppanin tuki on kuitenkin tärkeää synnytyksen jälkeisellä kaudella (Ohashi et al., 2024). Varsinkin kun otetaan huomioon maamme synnytyksen jälkeisen hoidon laatu ja kotikäyntien puute, kumppanituen merkitys korostuu tänä aikana. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin seuralaisen tuen vaikutusta akuutteihin stressireaktioihin ja synnytyksen jälkeisiin masennusoireisiin ensimmäisten kolmen viikon aikana syntymän jälkeen, todettiin, että kumppanin tuki vähensi akuutteja stressireaktioita ja synnytyksen jälkeisiä masennusoireita (Gürber et al., 2012). Eräässä tutkimuksessa on todettu, että seuran tuella on positiivinen vaikutus äidin mielialaan ja itsetehokkuuteen (Gribbin ym., 2023). Toisessa tutkimuksessa todettiin, että varhaiset ja asianmukaiset toimenpiteet PPF:n vähentämiseksi voivat lieventää fyysiseen aktiivisuuteen kohdistuvia negatiivisia vaikutuksia ja siten parantaa synnytyksen jälkeistä äitien terveyttä (Baattaiah et al., 2022). Tänä aikana korostuu naisen oman kunnon sekä terveydenhuollon ammattilaisten ja seuralaisten arvioinnin merkitys (Akın et al., 2009). Todetaan, että synnytyksen jälkeisten naisten tarkkailu läheisen kolmannen henkilön toimesta, erityisesti puolisoiden ja vanhempien toimesta, on hyödyllistä (Ohashi et al., 2024).
Synnytyksen jälkeinen masennus ja väsymys ovat yleisiä ongelmia maassamme. Synnytyksen jälkeiset hoitopalvelut ovat kuitenkin riittämättömiä ja pätemättömiä. Tästä syystä tulee tehdä tutkimuksia vaihtoehtoisista tuista synnytyksen jälkeisessä hoidossa. Tässä yhteydessä kehitettiin "Postpartum Depression Parent Rating Scale for Postpartum Depression" parantamaan varhaisen postnataalisen diagnoosin ja hoidon laatua: Turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus "Postpartum Depression Parent Rating Scale: Mother Monitoring Scale by Parents" ja todistaa seuraharjoittelun vaikutus synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja väsymykseen on projektin alkuperäinen arvo ja päämotivaatiomme. Hankkeella on ainutlaatuinen arvo kestävän tulevaisuuden kannalta sen sosiaalisten vaikutusten osalta positiivisen synnytyksen jälkeisenä ajanjaksona ja pätevänä tukena synnytyksen jälkeen ja vauvoille yleensä. Hankkeessa ainutlaatuista arvoa on myös varmistaa, että lapset saavat todisteita ja tieteeseen perustuvaa postnataalista tukea ja hoitoa kulttuurimme ja perinteemme mukaisesti. Se tarjoaa myös tietoa innovatiivisten hoitomallien vertailuun perinteisiin menetelmiin. Siten se auttaa parantamaan, organisoimaan tai kehittämään valmiuksia tulevia aloitteita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: HURİYE M.Sc. ALTINKAYNAK, degree
- Puhelinnumero: 05511485563
- Sähköposti: asaltinkaynak@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hediye Ass.Prof. Karakoç, assistant professor
- Puhelinnumero: 05412291726
- Sähköposti: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osaat lukea ja kirjoittaa turkkia,
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen,
- Hän synnytti keisarileikkauksella,
- Ensisyntynyt,
- Otokseen otetaan raskaana olevat naiset, jotka ovat avoimia kommunikaatiolle (jotka pystyvät ymmärtämään ja vastaamaan kysymyksiin).
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla ei ole taitoja lukea, kuunnella, kirjoittaa, puhua ja ymmärtää turkkia,
- Ne, joilla on kuulo- tai näkövamma,
- Synnytyksen jälkeiset komplikaatiot,
- synnyttää kuolleena,
- Henkilöitä, jotka halusivat vetäytyä tutkimuksesta, ei otettu mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitajia synnytyksen jälkeisellä kaudella
Oppaassa käsitellään synnytyksen jälkeisen äidin ja vauvan tarpeita, synnytyksen jälkeistä masennusta (määritelmä, oireet, riskitekijät, komplikaatiot, hoito), kumppanin rooli ja vastuut synnytyksen jälkeisen äidin tukemisessa.
|
Interventioryhmä: Koulutusta ja neuvontaa tarjotaan lapsenlapselle ja hänen kumppaneilleen ennen kotiuttamista hiljaisessa ja ärsykkettömässä ympäristössä "Seuralaisen koulutusoppaan" avulla.
Tutkimusaineistoa kerätään kolme kertaa: ennen testiä, koulutuksen jälkeen ja kymmenentenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: puuttumattomuusryhmä
ryhmää ei kouluteta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos kumppanin masennustasossa synnytyksen jälkeisen ajanjakson 10. päivänä verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
EPDS on itsearviointiasteikko, joka koostuu 10 pisteestä 4-pisteen Likert-muodossa.
Neljästä vaihtoehdosta koostuvat vastaukset pisteytetään välillä 0-3, matalin asteikosta saatava pistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 30.
Pistemäärän kasvaessa masennuksen taso nousee.
"Parent Rating Scale for Postpartum Depression: Maternity Monitoring Scale by Parents" , hyväksyntä saatiin kirjoittajalta asteikon kysymysten kääntämisen jälkeen.
|
0-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoitajan väsymystason muutos synnytyksen jälkeisen ajanjakson 10. päivänä verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: 0-10 päivää
|
ÇBYDS on nelipisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 16 kysymyksestä.
Kun pistemäärä kasvaa, hänen väsymys lisääntyy.
|
0-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hediye Ass. Prof. Karakoç, assistant professor, KTO Karatay Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KaratayU-EBE-HA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .