- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06505733
Supporto postnatale da parte di un accompagnatore L'effetto dell'educazione sulla depressione e sull'affaticamento materni: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei punti di svolta più importanti nella vita di una donna è il processo di gravidanza e parto (Cho et al., 2022; Gingnell et al., 2017). In alcuni casi, questi traguardi possono trasformarsi in una crisi e portare a problemi mentali. Inoltre, per i genitori, la preparazione e la cura di un nuovo bambino è intrinsecamente un periodo di cambiamento e transizione (Zhou et al., 2021). Con l’aggiunta della responsabilità di prendersi cura del bambino, nel periodo postpartum possono verificarsi problemi di salute più negativi (Cho et al., 2022). È un periodo rischioso in termini di affaticamento (Qian et al., 2021), disturbi emotivi e depressione postpartum durante la transizione alla maternità nel periodo postpartum (Tani & Castagna, 2017). Nei primi tre giorni dopo la nascita, oltre il 50% delle madri sperimenta la tristezza materna, che è il disturbo psicologico più lieve con sintomi di pianto, tristezza ed emozioni instabili (Zivoder et al., 2019). Quando questa situazione non può essere gestita, si verifica la depressione postpartum. Secondo ricerche precedenti, il 15% delle madri sperimenta depressione postnatale (Qin et al., 2022; Stewart et al., 2003). I principali sintomi della depressione postpartum comprendono mancanza di interesse, scarsa fiducia in se stessi, stanchezza, tristezza, disturbi del sonno, perdita di appetito, atteggiamento ostile nei confronti dei bambini, senso di colpa e senso di umiliazione; i sintomi durano almeno due settimane (Liu et al., 2022). È generalmente noto che l'affaticamento postnatale (PFF) causa sia una diminuzione dell'energia che impedisce alle madri di impegnarsi in attività fisiche e mentali dopo la nascita, sia una ridotta concentrazione e distrazione che non possono essere facilmente eliminate dal riposo o dal sonno (Kırca et al., 2023). La Edinburgh Postnatal Depression Scale è il gold standard per lo screening (Cox et al., 1987). La versione turca è stata utilizzata in Turchia dal 1996 e il punteggio limite è accettato come 13 (Engindeniz, 1996). In Turchia, la sensibilità della scala è stimata pari a 0,84 con una specificità di 0,88, indicando che il 16% delle donne non soffre di depressione postnatale (Engindeniz, 1996). Va sottolineato che la scala non viene utilizzata di routine nell’assistenza postnatale e nel follow-up. Inoltre, è difficile per le donne diagnosticare se stesse in termini di depressione postpartum. Inoltre, molte madri ritengono che non dovrebbero lamentarsi delle difficoltà mentali portate dal periodo postnatale (Ohashi et al., 2024). Pertanto, l’autovalutazione così come la valutazione degli altri è importante.
Nei paesi sviluppati, quasi tutte le donne e i loro bambini ricevono assistenza travaglio e postnatale. Tuttavia, la qualità e la frequenza di queste cure variano in modo significativo. Nei paesi in via di sviluppo, il bisogno di cure e di sostegno dopo la nascita rimane insoddisfatto. Nonostante tutta la sua importanza, questo periodo è spesso il periodo più trascurato (Sütlü, 2021). Nello studio condotto per valutare i servizi di assistenza postnatale forniti nelle unità di medicina di famiglia in termini di quantità e qualità nel nostro Paese, si afferma che, sebbene si constati che l’assistenza postnatale è fornita al livello dei paesi sviluppati in termini di quantità, i servizi forniti in termini di contenuto sono insufficienti e i servizi forniti dovrebbero essere valutati non solo in termini di quantità ma anche in termini di qualità (Sütlü, 2021). La PPF dovrebbe fornire rilassamento fisico prevenendo e alleviando deliberatamente l'affaticamento nel periodo postpartum con approcci efficaci (Qian et al., 2021). L’assistenza postnatale è definita come l’aspetto più trascurato dei servizi di maternità e si afferma generalmente che ad essa vengono destinate meno risorse rispetto all’assistenza prenatale o al parto (Bully et al., 2023). Molti paesi in via di sviluppo con risorse limitate hanno difficoltà a sviluppare e attuare politiche per evitare che il divario terapeutico aumenti. Sono stati sviluppati programmi di prevenzione o di diagnosi precoce e di intervento per ridurre il peso di questi due disturbi. È stato dimostrato che programmi efficaci basati sulla comunità riducono la depressione (Ilbay et al., 2022). Tuttavia, a causa della mancanza di visite a domicilio nei servizi di assistenza postnatale e della qualità inadeguata, il supporto del compagno è importante nel periodo postnatale (Ohashi et al., 2024). Soprattutto considerando la qualità dell’assistenza postnatale nel nostro Paese e la mancanza di visite domiciliari, emerge l’importanza del sostegno dell’accompagnatore in questo periodo. In uno studio che ha esaminato l’effetto del supporto del compagno sulle reazioni acute allo stress e sui sintomi depressivi postnatali nelle prime tre settimane dopo la nascita, è stato riportato che il supporto del compagno riduceva le reazioni acute allo stress e i sintomi depressivi postnatali (Gürber et al., 2012). In uno studio si afferma che il sostegno del compagno ha un effetto positivo sull'umore e sull'autoefficacia della madre (Gribbin et al., 2023). In un altro studio, è stato affermato che interventi precoci e appropriati per ridurre la PPF possono aumentare la mitigazione degli effetti negativi sull’attività fisica e quindi migliorare la salute materna postnatale (Baattaiah et al., 2022). In questo periodo viene sottolineata l'importanza della valutazione della condizione della donna, nonché della valutazione degli operatori sanitari e degli accompagnatori (Akın et al., 2009). Si afferma che l’osservazione delle donne dopo il parto da parte di una terza persona vicina, in particolare da parte di coniugi e genitori, sarà utile (Ohashi et al., 2024).
La depressione e la stanchezza postnatale sono problemi comuni nel nostro Paese. Tuttavia, i servizi di assistenza postnatale sono inadeguati e non qualificati. Per questo motivo andrebbero condotti studi su supporti alternativi nell’assistenza postnatale. In questo contesto, è stata sviluppata la "Postpartum Depression Parent Rating Scale for Postpartum Depression" per aumentare la qualità della diagnosi e della cura postnatale precoce: lo studio turco sulla validità e l'affidabilità della "Postpartum Depression Parent Rating Scale: Mother Monitoring Scale by Parents" e la dimostrazione l'effetto della formazione di accompagnamento sulla depressione e sull'affaticamento postpartum costituiscono il valore originale del progetto e la nostra motivazione principale. Il progetto ha un valore unico per un futuro sostenibile in termini di ricadute a livello sociale in termini di periodo postnatale positivo e di sostegno qualificato alle puerpere e ai neonati in generale. Nel progetto, ha un valore unico anche garantire che le puerpere ricevano prove, supporto e cure postnatali su base scientifica e in linea con la nostra cultura e tradizioni. Fornirà inoltre dati per il confronto di modelli assistenziali innovativi con metodi tradizionali. Pertanto, aiuterà a migliorare, organizzare o sviluppare la capacità per iniziative future.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: HURİYE M.Sc. ALTINKAYNAK, degree
- Numero di telefono: 05511485563
- Email: asaltinkaynak@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hediye Ass.Prof. Karakoç, assistant professor
- Numero di telefono: 05412291726
- Email: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saper leggere e scrivere il turco,
- Volontario per partecipare alla ricerca,
- Ha partorito con taglio cesareo,
- Primiparo,
- Saranno incluse nel campione le donne incinte aperte alla comunicazione (in grado di comprendere e rispondere alle domande).
Criteri di esclusione:
- Coloro che non hanno le capacità di leggere, ascoltare, scrivere, parlare e comprendere il turco,
- Coloro che hanno problemi di udito o di vista,
- Avere complicazioni postpartum,
- partorire un feto morto,
- Le persone che volevano ritirarsi dallo studio non sono state incluse.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: accompagnatori nel periodo postnatale
Nella guida sono inclusi i bisogni della mamma e del bambino nel post parto, la depressione post parto (definizione, sintomi, fattori di rischio, complicanze, cure), il ruolo e le responsabilità dell'accompagnatore nel sostegno alla mamma nel post parto.
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Gruppo di intervento: La formazione e la consulenza saranno fornite al puerperante e ai suoi compagni prima della dimissione in un ambiente tranquillo e privo di stimoli utilizzando la "Guida alla formazione del compagno".
I dati della ricerca verranno raccolti tre volte: dati pre-test, dopo la formazione e il decimo giorno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di non intervento
il gruppo non verrà formato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del livello di depressione del compagno al 10° giorno del periodo postnatale rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 0-10 giorni
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L'EPDS è una scala di autovalutazione composta da 10 item in formato Likert a 4 punti.
Le risposte composte da quattro opzioni ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3, il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 30.
All’aumentare del punteggio, aumenta il livello di depressione.
"Scala di valutazione dei genitori per la depressione postpartum: scala di monitoraggio della maternità da parte dei genitori", l'approvazione è stata ottenuta dall'autore dopo la traduzione delle domande della scala.
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0-10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del livello di fatica dell'assistente il 10° giorno del periodo postnatale rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 0-10 giorni
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ÇBYDS è una scala di tipo Likert a quattro punti composta da 16 domande.
Man mano che il punteggio aumenta, la sua fatica aumenta.
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0-10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hediye Ass. Prof. Karakoç, assistant professor, KTO Karatay Univeristy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KaratayU-EBE-HA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su formazione per assistenti postnatali
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KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
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Chang Gung UniversityCompletato
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Gia Dinh People HospitalNon ancora reclutamentoCompromissione cognitiva lieve | Prevenzione della demenza
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AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda