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Supporto postnatale da parte di un accompagnatore L'effetto dell'educazione sulla depressione e sull'affaticamento materni: uno studio randomizzato e controllato

7 agosto 2024 aggiornato da: Huriye Altınkaynak, KTO Karatay University
In questo studio, si intende indagare l'effetto dei corsi di formazione inclusi nel contenuto della guida pratica per gli accompagnatori della formazione per sostenitori del postpartum, che sarà somministrato agli accompagnatori delle donne nel periodo postpartum, sulla depressione e sull'affaticamento delle madri. La ricerca sarà condotta secondo un disegno metodologico e un disegno di controllo randomizzato in singolo cieco. Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Necmettin Erbakan. Un totale di 70 puerperanti saranno incluse nello studio come gruppi di intervento (n: 35) e di controllo (n: 35). Modulo di informazioni introduttive, scala di valutazione della depressione postpartum come strumenti di raccolta dati nello studio: verranno utilizzate la scala di monitoraggio della maternità da parte dei genitori (MMSP), la scala di depressione postnatale di Edimburgo (EDDS), la scala di valutazione della fatica multidimensionale. I dati della ricerca verranno raccolti tre volte come dati pre-test, quarto giorno e decimo giorno. Nella valutazione dei dati descrittivi verranno utilizzati numero, percentuale, media e deviazione standard; Il test del chi quadrato sarà utilizzato per la somiglianza delle caratteristiche descrittive dei gruppi sperimentali e di controllo; Kolmogrow-Smirnov e Shapiro-Wilk verranno utilizzati nell'analisi di normalità delle variabili dipendenti; il t test in gruppi indipendenti (t test degli studenti) verrà utilizzato per confrontare i punteggi post-test dei gruppi sperimentali e di controllo; e l'ANOVA nei gruppi dipendenti verrà utilizzato per confrontare i punteggi medi pre-test-post-test del gruppo sperimentale e il quadrato eta verrà utilizzato per calcolare le dimensioni dell'effetto. I risultati ottenuti saranno testati con un livello di significatività p<0,05 e in modo bidirezionale. Quando si esamina la letteratura, non ci sono dati sufficienti sulla depressione e sull'affaticamento dell'accompagnatore che accudisce la donna nel periodo postpartum. Questo studio mira a colmare le lacune presenti nella letteratura e a ridurre la depressione e l’affaticamento nelle madri.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Uno dei punti di svolta più importanti nella vita di una donna è il processo di gravidanza e parto (Cho et al., 2022; Gingnell et al., 2017). In alcuni casi, questi traguardi possono trasformarsi in una crisi e portare a problemi mentali. Inoltre, per i genitori, la preparazione e la cura di un nuovo bambino è intrinsecamente un periodo di cambiamento e transizione (Zhou et al., 2021). Con l’aggiunta della responsabilità di prendersi cura del bambino, nel periodo postpartum possono verificarsi problemi di salute più negativi (Cho et al., 2022). È un periodo rischioso in termini di affaticamento (Qian et al., 2021), disturbi emotivi e depressione postpartum durante la transizione alla maternità nel periodo postpartum (Tani & Castagna, 2017). Nei primi tre giorni dopo la nascita, oltre il 50% delle madri sperimenta la tristezza materna, che è il disturbo psicologico più lieve con sintomi di pianto, tristezza ed emozioni instabili (Zivoder et al., 2019). Quando questa situazione non può essere gestita, si verifica la depressione postpartum. Secondo ricerche precedenti, il 15% delle madri sperimenta depressione postnatale (Qin et al., 2022; Stewart et al., 2003). I principali sintomi della depressione postpartum comprendono mancanza di interesse, scarsa fiducia in se stessi, stanchezza, tristezza, disturbi del sonno, perdita di appetito, atteggiamento ostile nei confronti dei bambini, senso di colpa e senso di umiliazione; i sintomi durano almeno due settimane (Liu et al., 2022). È generalmente noto che l'affaticamento postnatale (PFF) causa sia una diminuzione dell'energia che impedisce alle madri di impegnarsi in attività fisiche e mentali dopo la nascita, sia una ridotta concentrazione e distrazione che non possono essere facilmente eliminate dal riposo o dal sonno (Kırca et al., 2023). La Edinburgh Postnatal Depression Scale è il gold standard per lo screening (Cox et al., 1987). La versione turca è stata utilizzata in Turchia dal 1996 e il punteggio limite è accettato come 13 (Engindeniz, 1996). In Turchia, la sensibilità della scala è stimata pari a 0,84 con una specificità di 0,88, indicando che il 16% delle donne non soffre di depressione postnatale (Engindeniz, 1996). Va sottolineato che la scala non viene utilizzata di routine nell’assistenza postnatale e nel follow-up. Inoltre, è difficile per le donne diagnosticare se stesse in termini di depressione postpartum. Inoltre, molte madri ritengono che non dovrebbero lamentarsi delle difficoltà mentali portate dal periodo postnatale (Ohashi et al., 2024). Pertanto, l’autovalutazione così come la valutazione degli altri è importante.

Nei paesi sviluppati, quasi tutte le donne e i loro bambini ricevono assistenza travaglio e postnatale. Tuttavia, la qualità e la frequenza di queste cure variano in modo significativo. Nei paesi in via di sviluppo, il bisogno di cure e di sostegno dopo la nascita rimane insoddisfatto. Nonostante tutta la sua importanza, questo periodo è spesso il periodo più trascurato (Sütlü, 2021). Nello studio condotto per valutare i servizi di assistenza postnatale forniti nelle unità di medicina di famiglia in termini di quantità e qualità nel nostro Paese, si afferma che, sebbene si constati che l’assistenza postnatale è fornita al livello dei paesi sviluppati in termini di quantità, i servizi forniti in termini di contenuto sono insufficienti e i servizi forniti dovrebbero essere valutati non solo in termini di quantità ma anche in termini di qualità (Sütlü, 2021). La PPF dovrebbe fornire rilassamento fisico prevenendo e alleviando deliberatamente l'affaticamento nel periodo postpartum con approcci efficaci (Qian et al., 2021). L’assistenza postnatale è definita come l’aspetto più trascurato dei servizi di maternità e si afferma generalmente che ad essa vengono destinate meno risorse rispetto all’assistenza prenatale o al parto (Bully et al., 2023). Molti paesi in via di sviluppo con risorse limitate hanno difficoltà a sviluppare e attuare politiche per evitare che il divario terapeutico aumenti. Sono stati sviluppati programmi di prevenzione o di diagnosi precoce e di intervento per ridurre il peso di questi due disturbi. È stato dimostrato che programmi efficaci basati sulla comunità riducono la depressione (Ilbay et al., 2022). Tuttavia, a causa della mancanza di visite a domicilio nei servizi di assistenza postnatale e della qualità inadeguata, il supporto del compagno è importante nel periodo postnatale (Ohashi et al., 2024). Soprattutto considerando la qualità dell’assistenza postnatale nel nostro Paese e la mancanza di visite domiciliari, emerge l’importanza del sostegno dell’accompagnatore in questo periodo. In uno studio che ha esaminato l’effetto del supporto del compagno sulle reazioni acute allo stress e sui sintomi depressivi postnatali nelle prime tre settimane dopo la nascita, è stato riportato che il supporto del compagno riduceva le reazioni acute allo stress e i sintomi depressivi postnatali (Gürber et al., 2012). In uno studio si afferma che il sostegno del compagno ha un effetto positivo sull'umore e sull'autoefficacia della madre (Gribbin et al., 2023). In un altro studio, è stato affermato che interventi precoci e appropriati per ridurre la PPF possono aumentare la mitigazione degli effetti negativi sull’attività fisica e quindi migliorare la salute materna postnatale (Baattaiah et al., 2022). In questo periodo viene sottolineata l'importanza della valutazione della condizione della donna, nonché della valutazione degli operatori sanitari e degli accompagnatori (Akın et al., 2009). Si afferma che l’osservazione delle donne dopo il parto da parte di una terza persona vicina, in particolare da parte di coniugi e genitori, sarà utile (Ohashi et al., 2024).

La depressione e la stanchezza postnatale sono problemi comuni nel nostro Paese. Tuttavia, i servizi di assistenza postnatale sono inadeguati e non qualificati. Per questo motivo andrebbero condotti studi su supporti alternativi nell’assistenza postnatale. In questo contesto, è stata sviluppata la "Postpartum Depression Parent Rating Scale for Postpartum Depression" per aumentare la qualità della diagnosi e della cura postnatale precoce: lo studio turco sulla validità e l'affidabilità della "Postpartum Depression Parent Rating Scale: Mother Monitoring Scale by Parents" e la dimostrazione l'effetto della formazione di accompagnamento sulla depressione e sull'affaticamento postpartum costituiscono il valore originale del progetto e la nostra motivazione principale. Il progetto ha un valore unico per un futuro sostenibile in termini di ricadute a livello sociale in termini di periodo postnatale positivo e di sostegno qualificato alle puerpere e ai neonati in generale. Nel progetto, ha un valore unico anche garantire che le puerpere ricevano prove, supporto e cure postnatali su base scientifica e in linea con la nostra cultura e tradizioni. Fornirà inoltre dati per il confronto di modelli assistenziali innovativi con metodi tradizionali. Pertanto, aiuterà a migliorare, organizzare o sviluppare la capacità per iniziative future.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saper leggere e scrivere il turco,
  • Volontario per partecipare alla ricerca,
  • Ha partorito con taglio cesareo,
  • Primiparo,
  • Saranno incluse nel campione le donne incinte aperte alla comunicazione (in grado di comprendere e rispondere alle domande).

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non hanno le capacità di leggere, ascoltare, scrivere, parlare e comprendere il turco,
  • Coloro che hanno problemi di udito o di vista,
  • Avere complicazioni postpartum,
  • partorire un feto morto,
  • Le persone che volevano ritirarsi dallo studio non sono state incluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: accompagnatori nel periodo postnatale
Nella guida sono inclusi i bisogni della mamma e del bambino nel post parto, la depressione post parto (definizione, sintomi, fattori di rischio, complicanze, cure), il ruolo e le responsabilità dell'accompagnatore nel sostegno alla mamma nel post parto.
Gruppo di intervento: La formazione e la consulenza saranno fornite al puerperante e ai suoi compagni prima della dimissione in un ambiente tranquillo e privo di stimoli utilizzando la "Guida alla formazione del compagno". I dati della ricerca verranno raccolti tre volte: dati pre-test, dopo la formazione e il decimo giorno.
Altri nomi:
  • dati pre-test, post-allenamento e decimo giorno
Nessun intervento: gruppo di non intervento
il gruppo non verrà formato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello di depressione del compagno al 10° giorno del periodo postnatale rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 0-10 giorni
L'EPDS è una scala di autovalutazione composta da 10 item in formato Likert a 4 punti. Le risposte composte da quattro opzioni ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3, il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 30. All’aumentare del punteggio, aumenta il livello di depressione. "Scala di valutazione dei genitori per la depressione postpartum: scala di monitoraggio della maternità da parte dei genitori", l'approvazione è stata ottenuta dall'autore dopo la traduzione delle domande della scala.
0-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello di fatica dell'assistente il 10° giorno del periodo postnatale rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 0-10 giorni
ÇBYDS è una scala di tipo Likert a quattro punti composta da 16 domande. Man mano che il punteggio aumenta, la sua fatica aumenta.
0-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hediye Ass. Prof. Karakoç, assistant professor, KTO Karatay Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

7 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KaratayU-EBE-HA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

7 agosto 2024-25 maggio 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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