- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06505733
Postnatal ledsagerstøtte Effekten av utdanning på mors depresjon og tretthet: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av de viktigste vendepunktene i en kvinnes liv er graviditets- og fødselsprosessen (Cho et al., 2022; Gingnell et al., 2017). I noen tilfeller kan disse milepælene bli til en krise og føre til psykiske problemer. I tillegg, for foreldre, er forberedelse og omsorg for en ny baby iboende en periode med endring og overgang (Zhou et al., 2021). Med tillegg av omsorgsansvaret for babyen, kan flere negative helseproblemer oppstå i postpartumperioden (Cho et al., 2022). Det er en risikofylt periode med tanke på tretthet (Qian et al., 2021), emosjonelle lidelser og fødselsdepresjon under overgangen til morskap i fødselsperioden (Tani & Castagna, 2017). I løpet av de tre første dagene etter fødsel opplever mer enn 50 % av mødrene mors tristhet, som er den mildeste psykologiske lidelsen med symptomer på gråt, tristhet og ustabile følelser (Zivoder et al., 2019). Når denne situasjonen ikke kan håndteres, oppstår postnatal depresjon. I følge tidligere forskning opplever 15 % av mødrene postnatal depresjon (Qin et al., 2022; Stewart et al., 2003). De viktigste symptomene på postnatal depresjon inkluderer mangel på interesse, lav selvtillit, tretthet, tristhet, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, fiendtlig holdning til babyer, selvbebreidelse og følelse av ydmykelse, og symptomene varer i minst to uker (Liu et al., 2022). Postnatal fatigue (PFF) er generelt kjent for å forårsake både en reduksjon i energi som hindrer mødre i å delta i fysiske og mentale aktiviteter etter fødselen og nedsatt konsentrasjon og distraksjon som ikke lett kan elimineres ved hvile eller søvn (Kırca et al., 2023). Edinburgh Postnatal Depression Scale er gullstandarden for screening (Cox et al., 1987). Den tyrkiske versjonen har blitt brukt i Tyrkia siden 1996, og cut-off score er akseptert som 13 (Engindeniz, 1996). I Tyrkia er sensitiviteten til skalaen beregnet til å være 0,84 med en spesifisitet på 0,88, noe som indikerer at 16 % av kvinnene blir oversett for postnatal depresjon (Engindeniz, 1996). Det skal understrekes at skalaen ikke brukes rutinemessig i postnatal omsorg og oppfølging. I tillegg er det vanskelig for kvinner å diagnostisere seg selv når det gjelder fødselsdepresjon. Dessuten mener mange mødre at de ikke bør klage på de psykiske vanskene etter fødselen (Ohashi et al., 2024). Derfor er egenvurdering så vel som andres vurdering viktig.
I utviklede land mottar nesten alle kvinner og deres babyer fødselshjelp og omsorg. Kvaliteten og hyppigheten av denne behandlingen varierer imidlertid betydelig. I utviklingsland forblir behovet for omsorg og støtte etter fødselen udekket. Til tross for all dens betydning er denne perioden ofte den mest forsømte perioden (Sütlü, 2021). I studien som ble utført for å evaluere postnatal omsorgstjenester som tilbys i familiemedisinske enheter når det gjelder kvantitet og kvalitet i vårt land, heter det at selv om det er sett at fødselshjelp ytes på nivå med utviklede land når det gjelder kvantitet, tjenestene som tilbys med tanke på innhold er utilstrekkelige, og tjenestene som tilbys bør vurderes ikke bare i forhold til kvantitet, men også i forhold til kvalitet (Sütlü, 2021). PPF bør gi fysisk avslapning ved bevisst å forebygge og lindre tretthet i postpartumperioden med effektive tilnærminger (Qian et al., 2021). Fødselomsorg er definert som det mest forsømte aspektet ved svangerskapstjenester og det sies generelt at det tildeles mindre ressurser til det enn svangerskapsomsorg eller fødsel (Bully et al., 2023). Mange utviklingsland med begrensede ressurser har vanskeligheter med å utvikle og implementere politikk for å hindre at behandlingsgapet øker. Forebygging eller tidlig oppdagelse og intervensjonsprogrammer er utviklet for å redusere byrden av disse to lidelsene. Effektive lokalsamfunnsbaserte programmer har vist seg å redusere depresjon (Ilbay et al., 2022). Men på grunn av mangel på hjemmebesøk i postnatale omsorgstjenester og mangelfull kvalitet, er ledsagerstøtte viktig i fødselsperioden (Ohashi et al., 2024). Spesielt med tanke på kvaliteten på fødselshjelpen i vårt land og mangelen på hjemmebesøk, kommer viktigheten av ledsagerstøtte i denne perioden frem. I en studie som undersøkte effekten av ledsagerstøtte på akutte stressreaksjoner og postnatale depressive symptomer de første tre ukene etter fødsel, ble det rapportert at ledsagerstøtte reduserte akutte stressreaksjoner og postnatale depressive symptomer (Gürber et al., 2012). I en studie er det uttalt at ledsagerstøtte har en positiv effekt på mors humør og self-efficacy (Gribbin et al., 2023). I en annen studie ble det uttalt at tidlige og hensiktsmessige intervensjoner for å redusere PPF kan øke demping av negative effekter på fysisk aktivitet og derfor forbedre postnatal mødrehelse (Baattaiah et al., 2022). I denne perioden vektlegges viktigheten av evaluering av kvinnens egen tilstand samt evaluering av helsepersonell og ledsagere (Akın et al., 2009). Det er uttalt at observasjon av postnatale kvinner av en nær tredje person, spesielt av ektefeller og foreldre, vil være gunstig (Ohashi et al., 2024).
Fødselsdepresjon og tretthet er vanlige problemer i vårt land. Imidlertid er postnatale omsorgstjenester utilstrekkelige og ukvalifiserte. Av denne grunn bør det gjennomføres studier på alternativ støtte i fødselshjelpen. I denne sammenhengen ble "Postpartum Depression Parent Rating Scale for Postpartum Depression" utviklet for å øke kvaliteten på tidlig postnatal diagnose og omsorg: Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av "Postpartum Depression Parent Rating Scale: Mother Monitoring Scale by Parents" og beviser effekten av ledsagertrening på fødselsdepresjon og tretthet utgjør den opprinnelige verdien av prosjektet og vår hovedmotivasjon. Prosjektet har en unik verdi for en bærekraftig fremtid når det gjelder dens effekter på det sosiale nivået i form av positiv postnatal periode og kvalifisert støtte til barselbarn og babyer generelt. I prosjektet er det også av unik verdi å sikre at puerperas mottar bevis- og vitenskapsbasert postnatal støtte og omsorg i tråd med vår kultur og tradisjon. Det vil også gi data for sammenligning av innovative omsorgsmodeller med tradisjonelle metoder. Dermed vil det bidra til å forbedre, organisere eller utvikle kapasitet for fremtidige initiativ.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HURİYE M.Sc. ALTINKAYNAK, degree
- Telefonnummer: 05511485563
- E-post: asaltinkaynak@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hediye Ass.Prof. Karakoç, assistant professor
- Telefonnummer: 05412291726
- E-post: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å vite hvordan man leser og skriver tyrkisk,
- Meld deg frivillig til å delta i forskningen,
- Hun fødte med keisersnitt,
- Primiparous,
- Gravide kvinner som er åpne for kommunikasjon (i stand til å forstå og svare på spørsmål) vil bli inkludert i utvalget.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke har ferdighetene til å lese, lytte, skrive, snakke og forstå tyrkisk,
- De som har nedsatt hørsel eller syn,
- Har postpartum komplikasjoner,
- føde dødfødsel,
- Personer som ønsket å trekke seg fra studien ble ikke inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ledsagere i fødselsperioden
I veiledningen er behovene til fødselsmor og baby, fødselsdepresjon (definisjon, symptomer, risikofaktorer, komplikasjoner, omsorg), ledsagerens rolle og ansvar for å støtte fødselsmoren inkludert.
|
Intervensjonsgruppe: Trening og rådgivning vil bli gitt til barseleranten og ledsagere før utskrivning i et rolig og stimulusfritt miljø ved å bruke "Companion Training Guide".
Forskningsdata vil bli samlet inn tre ganger: pre-test data, etter trening og på tiende dag.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ikke-intervensjonsgruppe
gruppen vil ikke trenes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i depresjonsnivået til ledsageren på den 10. dagen i den postnatale perioden sammenlignet med grunnlinjeverdien
Tidsramme: 0-10 dager
|
EPDS er en selvrapporteringsskala som består av 10 elementer i et 4-punkts Likert-format.
Svarene som består av fire alternativer er skåret mellom 0-3, den laveste skåren som kan oppnås fra skalaen er 0 og den høyeste skåren er 30.
Når poengsummen øker, øker nivået av depresjon.
" Parent Rating Scale for Postpartum Depression: Maternity Monitoring Scale by Parents " , godkjenning ble mottatt fra forfatteren etter oversettelsen av skalaspørsmålene.
|
0-10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i tretthetsnivået til behandleren på den 10. dagen av den postnatale perioden sammenlignet med baseline-verdien
Tidsramme: 0-10 dager
|
ÇBYDS er en firepunkts Likert-skala som består av 16 spørsmål.
Når poengsummen øker, øker trettheten hans.
|
0-10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hediye Ass. Prof. Karakoç, assistant professor, KTO Karatay Univeristy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KaratayU-EBE-HA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .