- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06505733
Apoyo posnatal de un acompañante El efecto de la educación sobre la depresión y la fatiga maternas: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los puntos de inflexión más importantes en la vida de una mujer es el proceso de embarazo y parto (Cho et al., 2022; Gingnell et al., 2017). En algunos casos, estos hitos pueden convertirse en una crisis y provocar problemas mentales. Además, para los padres, la preparación y el cuidado de un nuevo bebé es inherentemente un período de cambio y transición (Zhou et al., 2021). Con la adición de la responsabilidad del cuidado del bebé, pueden ocurrir más problemas de salud negativos en el posparto (Cho et al., 2022). Es un período de riesgo en términos de fatiga (Qian et al., 2021), trastornos emocionales y depresión posparto durante la transición a la maternidad en el posparto (Tani & Castagna, 2017). En los primeros tres días posnatales, más del 50% de las madres experimentan tristeza materna, que es el trastorno psicológico más leve con síntomas de llanto, tristeza y emociones inestables (Zivoder et al., 2019). Cuando esta situación no se puede gestionar, se produce la depresión posparto. Según investigaciones anteriores, el 15% de las madres experimentan depresión posparto (Qin et al., 2022; Stewart et al., 2003). Los principales síntomas de la depresión posparto incluyen falta de interés, baja confianza en uno mismo, fatiga, tristeza, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, actitud hostil hacia los bebés, culpa y sentimientos de humillación, y los síntomas duran al menos dos semanas (Liu et al., 2022). Se sabe generalmente que la fatiga posparto (PFF) causa tanto una disminución de la energía que impide a las madres realizar actividades físicas y mentales después del nacimiento como problemas de concentración y distracción que no pueden eliminarse fácilmente mediante el descanso o el sueño (Kırca et al., 2023). La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo es el estándar de oro para la detección (Cox et al., 1987). La versión turca se ha utilizado en Turquía desde 1996 y se acepta que la puntuación de corte es 13 (Engindeniz, 1996). En Turquía, se estima que la sensibilidad de la escala es de 0,84 con una especificidad de 0,88, lo que indica que el 16% de las mujeres no tienen en cuenta la depresión posparto (Engindeniz, 1996). Cabe subrayar que la escala no se utiliza de forma rutinaria en la atención y seguimiento posnatal. Además, a las mujeres les resulta difícil diagnosticarse a sí mismas en términos de depresión posparto. Además, muchas madres creen que no deberían quejarse de las dificultades mentales que trae el período posnatal (Ohashi et al., 2024). Por lo tanto, es importante tanto la autoevaluación como la evaluación de los demás.
En los países desarrollados, casi todas las mujeres y sus bebés reciben atención de parto y posnatal. Sin embargo, la calidad y frecuencia de esta atención varían significativamente. En los países en desarrollo, la necesidad de atención y apoyo después del nacimiento sigue insatisfecha. A pesar de toda su importancia, este período suele ser el más olvidado (Sütlü, 2021). En el estudio realizado para evaluar en cantidad y calidad los servicios de atención posnatal que se brindan en las unidades de medicina familiar en nuestro país, se afirma que si bien se ve que la atención posnatal se brinda al nivel de los países desarrollados en términos de cantidad, la Los servicios prestados en términos de contenido son insuficientes, y los servicios prestados deben evaluarse no solo en términos de cantidad sino también en términos de calidad (Sütlü, 2021). La FPP debe proporcionar relajación física previniendo y aliviando deliberadamente la fatiga en el período posparto con enfoques eficaces (Qian et al., 2021). La atención posnatal se define como el aspecto más descuidado de los servicios de maternidad y, en general, se afirma que se le asignan menos recursos que la atención prenatal o el parto (Bully et al., 2023). Muchos países en desarrollo con recursos limitados tienen dificultades para desarrollar e implementar políticas que impidan que aumente la brecha de tratamiento. Se han desarrollado programas de prevención o detección temprana e intervención para reducir la carga de estos dos trastornos. Se ha demostrado que los programas comunitarios eficaces reducen la depresión (Ilbay et al., 2022). Sin embargo, debido a la falta de visitas domiciliarias en los servicios de atención posnatal y a la calidad inadecuada, el apoyo del acompañante es importante en el período posnatal (Ohashi et al., 2024). Especialmente considerando la calidad de la atención posnatal en nuestro país y la falta de visitas domiciliarias, la importancia del apoyo del acompañante en este período pasa a primer plano. En un estudio que examinó el efecto del apoyo de un compañero sobre las reacciones de estrés agudo y los síntomas depresivos posnatales en las primeras tres semanas después del nacimiento, se informó que el apoyo de un compañero redujo las reacciones de estrés agudo y los síntomas depresivos posnatales (Gürber et al., 2012). En un estudio se afirma que el apoyo del compañero tiene un efecto positivo sobre el estado de ánimo y la autoeficacia de la madre (Gribbin et al., 2023). En otro estudio, se afirmó que las intervenciones tempranas y apropiadas para reducir la FPP pueden aumentar la mitigación de los efectos negativos de la actividad física y, por lo tanto, mejorar la salud materna posnatal (Baattaiah et al., 2022). En este período se enfatiza la importancia de la evaluación del propio estado de la mujer así como de la evaluación de los profesionales de la salud y acompañantes (Akın et al., 2009). Se afirma que será beneficiosa la observación de las mujeres posnatales por parte de un tercero cercano, especialmente por los cónyuges y los padres (Ohashi et al., 2024).
La depresión posparto y el cansancio son problemas habituales en nuestro país. Sin embargo, los servicios de atención posnatal son inadecuados y no están calificados. Por este motivo, se deben realizar estudios sobre apoyos alternativos en la atención posnatal. En este contexto, se desarrolló la "Escala de calificación de los padres para la depresión posparto" para aumentar la calidad del diagnóstico y la atención postnatal temprana: el estudio turco de validez y confiabilidad de la "Escala de calificación de los padres para la depresión posparto: Escala de monitoreo de la madre por parte de los padres" y demuestra El efecto del entrenamiento con compañeros sobre la depresión y la fatiga posparto constituye el valor original del proyecto y nuestra principal motivación. El proyecto tiene un valor único para un futuro sostenible en términos de sus efectos a nivel social en términos de posparto positivo y apoyo calificado a puérperas y bebés en general. En el proyecto, también tiene un valor único garantizar que las puérperas reciban apoyo y atención postnatal basados en evidencia y ciencia de acuerdo con nuestra cultura y tradiciones. También proporcionará datos para la comparación de modelos de atención innovadores con métodos tradicionales. Por lo tanto, ayudará a mejorar, organizar o desarrollar capacidades para futuras iniciativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: HURİYE M.Sc. ALTINKAYNAK, degree
- Número de teléfono: 05511485563
- Correo electrónico: asaltinkaynak@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hediye Ass.Prof. Karakoç, assistant professor
- Número de teléfono: 05412291726
- Correo electrónico: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saber leer y escribir turco,
- Voluntario para participar en la investigación,
- Ella dio a luz por cesárea,
- Primípara,
- Se incluirán en la muestra mujeres embarazadas que estén abiertas a la comunicación (capaces de comprender y responder preguntas).
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no tengan las habilidades para leer, escuchar, escribir, hablar y comprender turco,
- Quienes tengan alguna discapacidad auditiva o visual,
- Tener complicaciones posparto,
- dar a luz a un mortinato,
- No se incluyeron personas que querían retirarse del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: asistentes en el período posnatal
En la guía se incluyen las necesidades de la madre posparto y del bebé, la depresión posparto (definición, síntomas, factores de riesgo, complicaciones, cuidados), el rol y responsabilidades del acompañante en el apoyo a la madre posparto.
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Grupo de intervención: Se proporcionará formación y asesoramiento al puerperante y acompañantes antes del alta en un ambiente tranquilo y libre de estímulos utilizando la "Guía de formación de acompañantes".
Los datos de la investigación se recopilarán tres veces: datos previos a la prueba, después de la capacitación y el décimo día.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de no intervención
el grupo no será entrenado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el nivel de depresión del acompañante el décimo día del período posnatal en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 0-10 días
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La EPDS es una escala de autoinforme que consta de 10 ítems en formato Likert de 4 puntos.
Las respuestas que constan de cuatro opciones se puntúan entre 0 y 3, la puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 30.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta el nivel de depresión.
"Escala de calificación de los padres para la depresión posparto: Escala de seguimiento de la maternidad por parte de los padres", se recibió la aprobación del autor después de la traducción de las preguntas de la escala.
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0-10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el nivel de fatiga del asistente en el décimo día del período posnatal en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 0-10 días
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ÇBYDS es una escala tipo Likert de cuatro puntos que consta de 16 preguntas.
A medida que aumenta la puntuación, aumenta su fatiga.
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0-10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hediye Ass. Prof. Karakoç, assistant professor, KTO Karatay Univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KaratayU-EBE-HA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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