- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06505733
Soutien postnatal d'un compagnon L'effet de l'éducation sur la dépression et la fatigue maternelles : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des tournants les plus importants dans la vie d'une femme est le processus de grossesse et d'accouchement (Cho et al., 2022 ; Gingnell et al., 2017). Dans certains cas, ces étapes peuvent se transformer en crise et entraîner des problèmes mentaux. De plus, pour les parents, se préparer et prendre soin d’un nouveau bébé est intrinsèquement une période de changement et de transition (Zhou et al., 2021). Avec l’ajout de la responsabilité de prendre soin du bébé, des problèmes de santé plus négatifs peuvent survenir pendant la période post-partum (Cho et al., 2022). Il s'agit d'une période à risque en termes de fatigue (Qian et al., 2021), de troubles émotionnels et de dépression post-partum lors de la transition vers la maternité en période post-partum (Tani & Castagna, 2017). Au cours des trois premiers jours postnatals, plus de 50 % des mères ressentent de la tristesse maternelle, qui est le trouble psychologique le plus léger avec des symptômes de pleurs, de tristesse et d'émotions instables (Zivoder et al., 2019). Lorsque cette situation ne peut être gérée, une dépression postnatale survient. Selon des recherches antérieures, 15 % des mères souffrent de dépression postnatale (Qin et al., 2022 ; Stewart et al., 2003). Les principaux symptômes de la dépression postnatale comprennent le manque d'intérêt, le manque de confiance en soi, la fatigue, la tristesse, les troubles du sommeil, la perte d'appétit, l'attitude hostile envers les bébés, l'auto-accusation et les sentiments d'humiliation. Les symptômes durent au moins deux semaines (Liu et coll., 2022). On sait généralement que la fatigue postnatale (PFF) provoque à la fois une diminution de l'énergie qui empêche les mères de s'engager dans des activités physiques et mentales après la naissance et une altération de la concentration et de la distraction qui ne peuvent pas être facilement éliminées par le repos ou le sommeil (Kırca et al., 2023). L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg est la référence en matière de dépistage (Cox et al., 1987). La version turque est utilisée en Turquie depuis 1996 et le score seuil est de 13 (Engindeniz, 1996). En Turquie, la sensibilité de l'échelle est estimée à 0,84 avec une spécificité de 0,88, ce qui indique que 16 % des femmes ne sont pas prises en compte en raison de la dépression postnatale (Engindeniz, 1996). Il convient de souligner que l’échelle n’est pas systématiquement utilisée dans les soins et le suivi postnatals. De plus, il est difficile pour les femmes de se diagnostiquer elles-mêmes en termes de dépression postnatale. De plus, de nombreuses mères estiment qu'elles ne devraient pas se plaindre des difficultés mentales provoquées par la période postnatale (Ohashi et al., 2024). Par conséquent, l’auto-évaluation ainsi que l’évaluation des autres sont importantes.
Dans les pays développés, presque toutes les femmes et leurs bébés reçoivent des soins de travail et postnatals. Cependant, la qualité et la fréquence de ces soins varient considérablement. Dans les pays en développement, les besoins en soins et en soutien après la naissance restent insatisfaits. Malgré toute son importance, cette période est souvent la plus négligée (Sütlü, 2021). Dans l'étude menée pour évaluer les services de soins postnatals fournis dans les unités de médecine familiale en termes de quantité et de qualité dans notre pays, il est indiqué que même si l'on constate que les soins postnatals sont fournis au niveau des pays développés en termes de quantité, le les services fournis en termes de contenu sont insuffisants et les services fournis doivent être évalués non seulement en termes de quantité mais aussi en termes de qualité (Sütlü, 2021). Le PPF devrait procurer une relaxation physique en prévenant et en atténuant délibérément la fatigue pendant la période post-partum grâce à des approches efficaces (Qian et al., 2021). Les soins postnatals sont définis comme l'aspect le plus négligé des services de maternité et il est généralement admis que moins de ressources y sont allouées que les soins prénatals ou l'accouchement (Bully et al., 2023). De nombreux pays en développement aux ressources limitées ont des difficultés à élaborer et à mettre en œuvre des politiques visant à empêcher que les écarts de traitement ne se creusent. Des programmes de prévention ou de détection précoce et d’intervention ont été développés pour réduire le fardeau de ces deux troubles. Il a été démontré que des programmes communautaires efficaces réduisent la dépression (Ilbay et al., 2022). Cependant, en raison du manque de visites à domicile dans les services de soins postnatals et de leur qualité insuffisante, le soutien d'un compagnon est important pendant la période postnatale (Ohashi et al., 2024). Compte tenu notamment de la qualité des soins postnatals dans notre pays et du manque de visites à domicile, l'importance du soutien d'un accompagnateur pendant cette période apparaît au premier plan. Dans une étude examinant l’effet du soutien d’un compagnon sur les réactions de stress aigu et les symptômes dépressifs postnatals au cours des trois premières semaines après la naissance, il a été rapporté que le soutien d’un compagnon réduisait les réactions de stress aigu et les symptômes dépressifs postnatals (Gürber et al., 2012). Une étude indique que le soutien d'un compagnon a un effet positif sur l'humeur et l'efficacité personnelle de la mère (Gribbin et al., 2023). Dans une autre étude, il a été déclaré que des interventions précoces et appropriées visant à réduire le PPF pourraient accroître l'atténuation des effets négatifs sur l'activité physique et donc améliorer la santé maternelle postnatale (Baattaiah et al., 2022). Au cours de cette période, l'importance de l'évaluation de la propre condition de la femme ainsi que de l'évaluation des professionnels de la santé et de ses accompagnants est soulignée (Akın et al., 2009). Il est affirmé que l'observation des femmes postnatales par un tiers proche, notamment par les conjoints et les parents, sera bénéfique (Ohashi et al., 2024).
La dépression postnatale et la fatigue sont des problèmes courants dans notre pays. Cependant, les services de soins postnatals sont inadéquats et non qualifiés. C’est pourquoi des études devraient être menées sur les supports alternatifs en matière de soins postnatals. Dans ce contexte, « l'échelle d'évaluation des parents de dépression post-partum pour la dépression post-partum » a été développée pour augmenter la qualité du diagnostic et des soins postnatals précoces : l'étude turque de validité et de fiabilité de l'« échelle d'évaluation des parents de dépression post-partum : échelle de surveillance des mères par les parents » et prouvant l'effet de l'entraînement en accompagnement sur la dépression et la fatigue post-partum constitue la valeur originale du projet et notre principale motivation. Le projet a une valeur unique pour un avenir durable en termes d'effets sur le plan social en termes de période postnatale positive et de soutien qualifié aux puerperas et aux bébés en général. Dans le cadre du projet, veiller à ce que les puerperas reçoivent un soutien et des soins postnatals fondés sur des données probantes et scientifiques, conformes à notre culture et à nos traditions, revêt également une valeur unique. Il fournira également des données permettant de comparer des modèles de soins innovants avec les méthodes traditionnelles. Ainsi, cela contribuera à améliorer, organiser ou développer la capacité pour de futures initiatives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: HURİYE M.Sc. ALTINKAYNAK, degree
- Numéro de téléphone: 05511485563
- E-mail: asaltinkaynak@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hediye Ass.Prof. Karakoç, assistant professor
- Numéro de téléphone: 05412291726
- E-mail: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Savoir lire et écrire le turc,
- Volontaire pour participer à la recherche,
- Elle a accouché par césarienne,
- Primipare,
- Les femmes enceintes ouvertes à la communication (capables de comprendre et de répondre aux questions) seront incluses dans l'échantillon.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'ont pas les compétences nécessaires pour lire, écouter, écrire, parler et comprendre le turc,
- Ceux qui ont une déficience auditive ou visuelle,
- Ayant des complications post-partum,
- donner naissance à un enfant mort-né,
- Les personnes souhaitant se retirer de l’étude n’ont pas été incluses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: préposés à la période postnatale
Dans le guide, sont inclus les besoins de la mère et du bébé en post-partum, la dépression post-partum (définition, symptômes, facteurs de risque, complications, soins), le rôle et les responsabilités de l'accompagnant dans le soutien de la mère en post-partum.
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Groupe d'intervention : Une formation et des conseils seront fournis au puerpérant et à ses compagnons avant leur sortie dans un environnement calme et sans stimulus à l'aide du « Guide de formation des compagnons ».
Les données de recherche seront collectées trois fois : données pré-test, après la formation et le dixième jour.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe de non-intervention
le groupe ne sera pas formé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évolution du niveau de dépression du compagnon au 10ème jour de la période postnatale par rapport à la valeur de base
Délai: 0-10 jours
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L'EPDS est une échelle d'auto-évaluation composée de 10 éléments au format Likert à 4 points.
Les réponses composées de quatre options sont notées entre 0 et 3, le score le plus bas pouvant être obtenu sur l'échelle est 0 et le score le plus élevé est 30.
À mesure que le score augmente, le niveau de dépression augmente.
" Échelle d'évaluation des parents pour la dépression post-partum : échelle de surveillance de la maternité par les parents », l'approbation a été reçue de l'auteur après la traduction des questions de l'échelle.
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0-10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évolution du niveau de fatigue de l'accoucheuse au 10ème jour de la période postnatale par rapport à la valeur de référence
Délai: 0-10 jours
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ÇBYDS est une échelle de type Likert en quatre points composée de 16 questions.
Plus le score augmente, plus sa fatigue augmente.
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0-10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hediye Ass. Prof. Karakoç, assistant professor, KTO Karatay Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KaratayU-EBE-HA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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