- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06505733
Unterstützung postnataler Begleiter Die Auswirkung von Bildung auf Depressionen und Müdigkeit bei Müttern: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einer der wichtigsten Wendepunkte im Leben einer Frau ist der Schwangerschafts- und Geburtsprozess (Cho et al., 2022; Gingnell et al., 2017). In manchen Fällen können diese Meilensteine zu einer Krise werden und zu psychischen Problemen führen. Darüber hinaus ist die Vorbereitung und Betreuung eines Neugeborenen für Eltern von Natur aus eine Zeit der Veränderung und des Übergangs (Zhou et al., 2021). Mit der Hinzufügung der Verantwortung für die Betreuung des Babys können in der Zeit nach der Geburt weitere negative Gesundheitsprobleme auftreten (Cho et al., 2022). Es ist eine riskante Zeit im Hinblick auf Müdigkeit (Qian et al., 2021), emotionale Störungen und postpartale Depression während des Übergangs zur Mutterschaft in der Zeit nach der Geburt (Tani & Castagna, 2017). In den ersten drei Tagen nach der Geburt erleben mehr als 50 % der Mütter mütterliche Traurigkeit, die mildeste psychische Störung mit Symptomen wie Weinen, Traurigkeit und instabilen Emotionen (Zivoder et al., 2019). Wenn diese Situation nicht bewältigt werden kann, kommt es zu einer postnatalen Depression. Früheren Untersuchungen zufolge leiden 15 % der Mütter an einer postnatalen Depression (Qin et al., 2022; Stewart et al., 2003). Zu den Hauptsymptomen einer postnatalen Depression gehören Desinteresse, geringes Selbstvertrauen, Müdigkeit, Traurigkeit, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, feindselige Haltung gegenüber Babys, Selbstvorwürfe und Demütigungsgefühle. Die Symptome halten mindestens zwei Wochen an (Liu et al., 2022). Es ist allgemein bekannt, dass postnatale Müdigkeit (PFF) sowohl zu einem Energieverlust führt, der Mütter daran hindert, sich nach der Geburt an körperlichen und geistigen Aktivitäten zu beteiligen, als auch zu Konzentrations- und Ablenkungsstörungen, die nicht einfach durch Ruhe oder Schlaf beseitigt werden können (Kırca et al., 2023). Die Edinburgh Postnatal Depression Scale ist der Goldstandard für das Screening (Cox et al., 1987). Die türkische Version wird in der Türkei seit 1996 verwendet und der Grenzwert wird mit 13 akzeptiert (Engindeniz, 1996). In der Türkei wird die Sensitivität der Skala auf 0,84 mit einer Spezifität von 0,88 geschätzt, was darauf hindeutet, dass 16 % der Frauen aufgrund einer postnatalen Depression übersehen werden (Engindeniz, 1996). Es sollte betont werden, dass die Skala nicht routinemäßig in der postnatalen Betreuung und Nachsorge eingesetzt wird. Darüber hinaus ist es für Frauen schwierig, sich selbst eine postnatale Depression zu diagnostizieren. Darüber hinaus glauben viele Mütter, dass sie sich nicht über die psychischen Schwierigkeiten beschweren sollten, die die Zeit nach der Geburt mit sich bringt (Ohashi et al., 2024). Daher ist sowohl die Selbsteinschätzung als auch die Einschätzung anderer wichtig.
In entwickelten Ländern erhalten fast alle Frauen und ihre Babys Wehen und postnatale Betreuung. Qualität und Häufigkeit dieser Pflege variieren jedoch erheblich. In Entwicklungsländern bleibt der Bedarf an Pflege und Unterstützung nach der Geburt unbefriedigt. Trotz aller Bedeutung wird dieser Zeitraum oft am meisten vernachlässigt (Sütlü, 2021). In der Studie, die durchgeführt wurde, um die in unserem Land angebotenen postnatalen Pflegedienste in hausärztlichen Abteilungen hinsichtlich Quantität und Qualität zu bewerten, wird festgestellt, dass die postnatale Pflege zwar quantitativ auf dem Niveau der entwickelten Länder erbracht wird, die Die inhaltlich erbrachten Leistungen sind unzureichend und die erbrachten Leistungen sollten nicht nur quantitativ, sondern auch qualitativ bewertet werden (Sütlü, 2021). PPF soll für körperliche Entspannung sorgen, indem es Müdigkeit in der Zeit nach der Geburt mit wirksamen Ansätzen gezielt vorbeugt und lindert (Qian et al., 2021). Die postnatale Betreuung wird als der am meisten vernachlässigte Aspekt der Mutterschaftsdienste definiert und es wird allgemein festgestellt, dass ihr weniger Ressourcen zugewiesen werden als der vorgeburtlichen Betreuung oder Entbindung (Bully et al., 2023). Viele Entwicklungsländer mit begrenzten Ressourcen haben Schwierigkeiten, Maßnahmen zu entwickeln und umzusetzen, um eine Vergrößerung der Behandlungslücke zu verhindern. Es wurden Präventions- bzw. Früherkennungs- und Interventionsprogramme entwickelt, um die Belastung durch diese beiden Erkrankungen zu verringern. Es hat sich gezeigt, dass wirksame gemeindebasierte Programme Depressionen reduzieren (Ilbay et al., 2022). Aufgrund des Mangels an Hausbesuchen in den postnatalen Pflegediensten und der unzureichenden Qualität ist die Begleitung durch Begleitpersonen jedoch in der postnatalen Phase wichtig (Ohashi et al., 2024). Besonders angesichts der Qualität der postnatalen Betreuung in unserem Land und des Mangels an Hausbesuchen rückt die Bedeutung der Begleitunterstützung in dieser Zeit in den Vordergrund. In einer Studie, die die Wirkung der Begleitunterstützung auf akute Stressreaktionen und postnatale depressive Symptome in den ersten drei Wochen nach der Geburt untersuchte, wurde berichtet, dass die Begleitunterstützung akute Stressreaktionen und postnatale depressive Symptome reduzierte (Gürber et al., 2012). In einer Studie wird festgestellt, dass die Unterstützung der Begleiterin sich positiv auf die Stimmung und Selbstwirksamkeit der Mutter auswirkt (Gribbin et al., 2023). In einer anderen Studie wurde festgestellt, dass frühzeitige und geeignete Interventionen zur Reduzierung des PPF die Abschwächung negativer Auswirkungen auf körperliche Aktivität verstärken und somit die postnatale Gesundheit von Müttern verbessern können (Baattaiah et al., 2022). In diesem Zeitraum wird die Bedeutung der Beurteilung des eigenen Zustands der Frau sowie der Beurteilung durch medizinisches Fachpersonal und Begleiter betont (Akın et al., 2009). Es wird angegeben, dass die Beobachtung postnataler Frauen durch eine nahestehende dritte Person, insbesondere durch Ehepartner und Eltern, von Vorteil sein wird (Ohashi et al., 2024).
Postnatale Depressionen und Müdigkeit sind in unserem Land häufige Probleme. Allerdings sind die postnatalen Betreuungsdienste unzureichend und unqualifiziert. Aus diesem Grund sollten Studien zu alternativen Unterstützungsmöglichkeiten in der postnatalen Betreuung durchgeführt werden. In diesem Zusammenhang wurde die „Postpartum Depression Parent Rating Scale for Postpartum Depression“ entwickelt, um die Qualität der frühen postnatalen Diagnose und Betreuung zu verbessern: Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie der „Postpartum Depression Parent Rating Scale: Mother Monitoring Scale by Parents“ und die Prüfung Die Wirkung des Begleittrainings auf postpartale Depressionen und Müdigkeit bilden den ursprünglichen Wert des Projekts und unsere Hauptmotivation. Das Projekt hat einen einzigartigen Wert für eine nachhaltige Zukunft im Hinblick auf seine Auswirkungen auf die soziale Ebene in Form einer positiven postnatalen Phase und einer qualifizierten Unterstützung für Wochenbetten und Babys im Allgemeinen. Im Rahmen des Projekts ist es auch von einzigartigem Wert, dafür zu sorgen, dass Wochenbettkinder evidenzbasierte und wissenschaftlich fundierte postnatale Unterstützung und Betreuung im Einklang mit unserer Kultur und unseren Traditionen erhalten. Darüber hinaus werden Daten für den Vergleich innovativer Versorgungsmodelle mit traditionellen Methoden bereitgestellt. Somit wird es dazu beitragen, Kapazitäten für zukünftige Initiativen zu verbessern, zu organisieren oder zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HURİYE M.Sc. ALTINKAYNAK, degree
- Telefonnummer: 05511485563
- E-Mail: asaltinkaynak@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hediye Ass.Prof. Karakoç, assistant professor
- Telefonnummer: 05412291726
- E-Mail: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie können Türkisch lesen und schreiben,
- Freiwillige, die an der Forschung teilnehmen,
- Sie gebar per Kaiserschnitt,
- Erstgebärend,
- In die Stichprobe werden schwangere Frauen einbezogen, die offen für Kommunikation sind (in der Lage sind, Fragen zu verstehen und zu beantworten).
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die nicht über die Fähigkeiten verfügen, Türkisch zu lesen, zuzuhören, zu schreiben, zu sprechen und zu verstehen,
- Wer eine Hör- oder Sehbehinderung hat,
- Komplikationen nach der Geburt haben,
- Totgeburt gebären,
- Personen, die aus der Studie aussteigen wollten, wurden nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Begleiter in der Zeit nach der Geburt
Im Leitfaden werden die Bedürfnisse der Mutter und des Kindes nach der Geburt, die Depression nach der Geburt (Definition, Symptome, Risikofaktoren, Komplikationen, Pflege) sowie die Rolle und Verantwortung des Begleiters bei der Unterstützung der Mutter nach der Geburt berücksichtigt.
|
Interventionsgruppe: Der Wochenbetthelfer und seine Begleiter werden vor der Entlassung in einer ruhigen und reizfreien Umgebung unter Verwendung des „Companion Training Guide“ geschult und beraten.
Forschungsdaten werden dreimal erhoben: Daten vor dem Test, nach dem Training und am zehnten Tag.
Andere Namen:
|
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Kein Eingriff: Nichteinmischungsgruppe
Die Gruppe wird nicht geschult
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Depressionsniveaus des Begleiters am 10. Tag der postnatalen Periode im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0-10 Tage
|
Das EPDS ist eine Selbstberichtsskala, die aus 10 Elementen im 4-Punkte-Likert-Format besteht.
Die Antworten, die aus vier Optionen bestehen, werden mit 0 bis 3 bewertet. Der niedrigste auf der Skala erreichbare Wert ist 0 und der höchste Wert ist 30.
Mit steigender Punktzahl steigt auch der Grad der Depression.
„Elternbewertungsskala für postpartale Depression: Mutterschaftsüberwachungsskala durch Eltern“, die Zustimmung des Autors erfolgte nach der Übersetzung der Skalenfragen.
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0-10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Ermüdungsgrads der Begleitperson am 10. Tag der postnatalen Periode im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0-10 Tage
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ÇBYDS ist eine vierstufige Likert-Skala, die aus 16 Fragen besteht.
Mit zunehmender Punktzahl nimmt seine Müdigkeit zu.
|
0-10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hediye Ass. Prof. Karakoç, assistant professor, KTO Karatay Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KaratayU-EBE-HA-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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