- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06505733
Postnatal ledsagerstøtte Effekten af uddannelse på maternal depression og træthed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et af de vigtigste vendepunkter i en kvindes liv er graviditeten og fødselsprocessen (Cho et al., 2022; Gingnell et al., 2017). I nogle tilfælde kan disse milepæle blive til en krise og føre til psykiske problemer. For forældre er forberedelse til og pasning af en ny baby desuden i sagens natur en periode med forandring og overgang (Zhou et al., 2021). Med tilføjelsen af ansvaret for at passe babyen kan der opstå flere negative helbredsproblemer i postpartum perioden (Cho et al., 2022). Det er en risikabel periode i forhold til træthed (Qian et al., 2021), følelsesmæssige lidelser og fødselsdepression under overgangen til moderskab i fødselsperioden (Tani & Castagna, 2017). I de første tre postnatale dage oplever mere end 50 % af mødrene moderlig tristhed, som er den mildeste psykiske lidelse med symptomer på gråd, tristhed og ustabile følelser (Zivoder et al., 2019). Når denne situation ikke kan håndteres, opstår postnatal depression. Ifølge tidligere forskning oplever 15 % af mødrene postnatal depression (Qin et al., 2022; Stewart et al., 2003). De vigtigste symptomer på postnatal depression omfatter manglende interesse, lav selvtillid, træthed, tristhed, søvnforstyrrelser, appetitløshed, fjendtlig holdning til babyer, selvbebrejdelse og følelser af ydmygelse, og symptomerne varer i mindst to uger (Liu et al., 2022). Postnatal træthed (PFF) er generelt kendt for at forårsage både et fald i energi, der forhindrer mødre i at deltage i fysiske og mentale aktiviteter efter fødslen og nedsat koncentration og distraktion, der ikke let kan elimineres ved hvile eller søvn (Kırca et al., 2023). Edinburgh Postnatal Depression Scale er guldstandarden for screening (Cox et al., 1987). Den tyrkiske version har været brugt i Tyrkiet siden 1996, og cut-off score er accepteret som 13 (Engindeniz, 1996). I Tyrkiet estimeres sensitiviteten af skalaen til at være 0,84 med en specificitet på 0,88, hvilket indikerer, at 16 % af kvinderne overses for postnatal depression (Engindeniz, 1996). Det skal understreges, at skalaen ikke rutinemæssigt anvendes i postnatal pleje og opfølgning. Derudover er det svært for kvinder at diagnosticere sig selv i form af postnatal depression. Desuden mener mange mødre, at de ikke bør klage over de psykiske vanskeligheder, som den postnatale periode medfører (Ohashi et al., 2024). Derfor er selvevaluering såvel som andres vurdering vigtig.
I udviklede lande modtager næsten alle kvinder og deres babyer fødsels- og postnatal pleje. Kvaliteten og hyppigheden af denne pleje varierer dog betydeligt. I udviklingslande er behovet for omsorg og støtte efter fødslen fortsat udækket. På trods af al dens betydning er denne periode ofte den mest forsømte periode (Sütlü, 2021). I undersøgelsen foretaget for at vurdere de postnatale ydelser, der ydes i familiemedicinske enheder med hensyn til kvantitet og kvalitet i vores land, anføres det, at selvom det ses, at postnatal pleje ydes på niveau med udviklede lande med hensyn til kvantitet, tjenester, der leveres med hensyn til indhold, er utilstrækkelige, og de leverede tjenester bør vurderes ikke kun i forhold til kvantitet, men også i forhold til kvalitet (Sütlü, 2021). PPF bør give fysisk afslapning ved bevidst at forebygge og lindre træthed i postpartum-perioden med effektive tilgange (Qian et al., 2021). Fødselspleje er defineret som det mest forsømte aspekt af barselsydelser, og det er generelt angivet, at der afsættes færre ressourcer til det end fødselspleje eller fødsel (Bully et al., 2023). Mange udviklingslande med begrænsede ressourcer har svært ved at udvikle og implementere politikker for at forhindre behandlingskløften i at øges. Forebyggelse eller tidlig opdagelse og interventionsprogrammer er blevet udviklet for at reducere byrden af disse to lidelser. Effektive lokalsamfundsbaserede programmer har vist sig at reducere depression (Ilbay et al., 2022). Men på grund af manglen på hjemmebesøg i postnatale ydelser og utilstrækkelig kvalitet, er ledsagerstøtte vigtig i den postnatale periode (Ohashi et al., 2024). Især i betragtning af kvaliteten af fødselshjælpen i vores land og manglen på hjemmebesøg, kommer vigtigheden af ledsagerstøtte i denne periode i højsædet. I et studie, der undersøgte effekten af ledsagerstøtte på akutte stressreaktioner og postnatale depressive symptomer i de første tre uger efter fødslen, blev det rapporteret, at ledsagerstøtte reducerede akutte stressreaktioner og postnatale depressive symptomer (Gürber et al., 2012). I en undersøgelse er det fastslået, at ledsagerstøtte har en positiv effekt på moderens humør og self-efficacy (Gribbin et al., 2023). I en anden undersøgelse blev det fastslået, at tidlige og passende indgreb for at reducere PPF kan øge afbødningen af negative effekter på fysisk aktivitet og derfor forbedre postnatal mødres sundhed (Baattaiah et al., 2022). I denne periode understreges vigtigheden af evaluering af kvindens egen tilstand samt evaluering af sundhedspersonale og ledsagere (Akın et al., 2009). Det anføres, at observation af postnatale kvinder af en tæt tredje person, især af ægtefæller og forældre, vil være gavnlig (Ohashi et al., 2024).
Postnatal depression og træthed er almindelige problemer i vores land. Imidlertid er postnatale omsorgsydelser utilstrækkelige og ukvalificerede. Af denne grund bør der udføres undersøgelser af alternative støttemidler i postnatal pleje. I denne sammenhæng blev "Postpartum Depression Parent Rating Scale for Postpartum Depression" udviklet for at øge kvaliteten af tidlig postnatal diagnose og pleje: Den tyrkiske validitets- og pålidelighedsundersøgelse af "Postpartum Depression Parent Rating Scale: Mother Monitoring Scale by Parents" og beviser effekten af ledsagertræning på fødselsdepression og træthed udgør projektets oprindelige værdi og vores hovedmotivation. Projektet har en unik værdi for en bæredygtig fremtid i forhold til dets effekter på det sociale niveau i form af positiv postnatal periode og kvalificeret støtte til puerperas og babyer generelt. I projektet er det også af enestående værdi at sikre, at puerperas modtager evidens og videnskabsbaseret postnatal støtte og omsorg i overensstemmelse med vores kultur og traditioner. Det vil også give data til sammenligning af innovative plejemodeller med traditionelle metoder. Det vil således være med til at forbedre, organisere eller udvikle kapacitet til fremtidige initiativer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HURİYE M.Sc. ALTINKAYNAK, degree
- Telefonnummer: 05511485563
- E-mail: asaltinkaynak@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hediye Ass.Prof. Karakoç, assistant professor
- Telefonnummer: 05412291726
- E-mail: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At vide, hvordan man læser og skriver tyrkisk,
- Bliv frivillig til at deltage i forskningen,
- Hun fødte ved kejsersnit,
- Primiparous,
- Gravide kvinder, der er åbne for kommunikation (i stand til at forstå og besvare spørgsmål), vil blive inkluderet i stikprøven.
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke har evnerne til at læse, lytte, skrive, tale og forstå tyrkisk,
- De, der har en høre- eller synsnedsættelse,
- Har postpartum komplikationer,
- føde dødfødsel,
- Personer, der ønskede at trække sig fra undersøgelsen, blev ikke inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ledsagere i efterfødselsperioden
I vejledningen indgår fødselsmoderens og barnets behov, fødselsdepression (definition, symptomer, risikofaktorer, komplikationer, pleje), ledsagerens rolle og ansvar for at støtte fødselsmoderen.
|
Interventionsgruppe: Træning og rådgivning vil blive givet til barselsdøden og ledsagere før udskrivelse i et roligt og stimulusfrit miljø ved hjælp af "Companion Training Guide".
Forskningsdata vil blive indsamlet tre gange: pre-test data, efter træningen og på den tiende dag.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: ikke-interventionsgruppe
gruppen vil ikke blive trænet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i ledsagerens depressionsniveau på den 10. dag i den postnatale periode sammenlignet med basislinjeværdien
Tidsramme: 0-10 dage
|
EPDS er en selvrapporteringsskala bestående af 10 punkter i et 4-punkts Likert-format.
Besvarelserne bestående af fire muligheder er scoret mellem 0-3, den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0 og den højeste score er 30.
Efterhånden som scoren stiger, stiger niveauet af depression.
"Parent Rating Scale for Postpartum Depression: Maternity Monitoring Scale by Parents", godkendelse blev modtaget fra forfatteren efter oversættelsen af skalaspørgsmålene.
|
0-10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i træthedsniveauet hos ledsager på den 10. dag i den postnatale periode sammenlignet med basislinjeværdien
Tidsramme: 0-10 dage
|
ÇBYDS er en firepunkts Likert-skala bestående af 16 spørgsmål.
Efterhånden som scoren stiger, stiger hans træthed.
|
0-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hediye Ass. Prof. Karakoç, assistant professor, KTO Karatay Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KaratayU-EBE-HA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med postnatal ledsageruddannelse
-
University of TorontoSprott Foundation; Parkdale Queen West Community Health CentreAfsluttetAmning | Amning, eksklusiv | Supplerende fodring | Spædbørns ernæringCanada
-
Chinese University of Hong KongThe University of Hong Kong; Hong Kong Department of HealthUkendtDepression, postpartumKina
-
SonoClinicRekruttering
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Champlain Local Health Integration... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAngst | Postnatal depressionCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendePeripartum depression (PPD)Frankrig
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSingleton-Mertens syndrom | Postnatal komplikationFrankrig
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSpinal dysrafi | MeningomyeloceleForenede Stater
-
Oxford Brookes UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityAfsluttet