- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06505733
Wsparcie towarzysza po porodzie Wpływ edukacji na depresję i zmęczenie matki: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z najważniejszych punktów zwrotnych w życiu kobiety jest przebieg ciąży i porodu (Cho i in., 2022; Gingnell i in., 2017). W niektórych przypadkach te kamienie milowe mogą przerodzić się w kryzys i prowadzić do problemów psychicznych. Ponadto dla rodziców przygotowanie się do narodzin dziecka i opieka nad nim są nieodłącznym okresem zmian i zmian (Zhou i in., 2021). Dodając do tego obowiązek opieki nad dzieckiem, w okresie poporodowym może pojawić się więcej negatywnych problemów zdrowotnych (Cho i in., 2022). Jest to okres ryzykowny pod względem zmęczenia (Qian i in., 2021), zaburzeń emocjonalnych, a także depresji poporodowej w okresie przejścia do macierzyństwa w okresie poporodowym (Tani i Castagna, 2017). W pierwszych trzech dniach po porodzie ponad 50% matek doświadcza matczynego smutku, który jest najłagodniejszym zaburzeniem psychicznym z objawami płaczu, smutku i niestabilnych emocji (Zivoder i in., 2019). Kiedy tej sytuacji nie można opanować, pojawia się depresja poporodowa. Według wcześniejszych badań 15% matek doświadcza depresji poporodowej (Qin i in., 2022; Stewart i in., 2003). Do głównych objawów depresji poporodowej zalicza się brak zainteresowań, niską pewność siebie, zmęczenie, smutek, zaburzenia snu, utratę apetytu, wrogie nastawienie do dziecka, obwinianie się i poczucie upokorzenia, a objawy utrzymują się co najmniej dwa tygodnie (Liu i in., 2022). Powszechnie wiadomo, że zmęczenie poporodowe (PFF) powoduje zarówno spadek energii, który uniemożliwia matce angażowanie się w aktywność fizyczną i umysłową po porodzie, jak i zaburzenia koncentracji i rozproszenia uwagi, których nie można łatwo wyeliminować poprzez odpoczynek lub sen (Kırca i in., 2023). Edynburska Skala Depresji Poporodowej jest złotym standardem badań przesiewowych (Cox i in., 1987). Wersja turecka jest używana w Turcji od 1996 r., a punkt odcięcia przyjmuje się na poziomie 13 (Engindeniz, 1996). W Turcji czułość skali szacowana jest na 0,84, a swoistość 0,88, co wskazuje, że 16% kobiet jest pomijanych pod kątem depresji poporodowej (Engindeniz, 1996). Należy podkreślić, że skala nie jest rutynowo stosowana w opiece poporodowej i badaniach kontrolnych. Ponadto kobietom trudno jest zdiagnozować siebie pod kątem depresji poporodowej. Ponadto wiele matek uważa, że nie powinny narzekać na trudności psychiczne, jakie niesie ze sobą okres poporodowy (Ohashi i in., 2024). Dlatego ważna jest samoocena, a także ocena innych.
W krajach rozwiniętych prawie wszystkie kobiety i ich dzieci objęte są opieką porodową i poporodową. Jednakże jakość i częstotliwość tej opieki znacznie się różnią. W krajach rozwijających się zapotrzebowanie na opiekę i wsparcie po urodzeniu pozostaje niezaspokojone. Pomimo całego swojego znaczenia, okres ten jest często najbardziej zaniedbywanym okresem (Sütlü, 2021). W badaniu przeprowadzonym w celu oceny usług opieki poporodowej świadczonych w zakładach medycyny rodzinnej pod względem ilościowym i jakościowym w naszym kraju stwierdzono, że choć widać, że opieka poporodowa jest świadczona pod względem ilościowym na poziomie krajów rozwiniętych, to jednak świadczone usługi pod względem merytorycznym są niewystarczające, a świadczone usługi należy oceniać nie tylko pod względem ilościowym, ale także jakościowym (Sütlü, 2021). PPF powinien zapewniać relaks fizyczny poprzez celowe zapobieganie zmęczeniu w okresie poporodowym i łagodzenie go za pomocą skutecznych metod (Qian i in., 2021). Opiekę poporodową definiuje się jako najbardziej zaniedbywany aspekt usług położniczych i ogólnie stwierdza się, że przeznacza się na nią mniej zasobów niż na opiekę przedporodową lub poród (Bully i in., 2023). Wiele krajów rozwijających się, dysponujących ograniczonymi zasobami, ma trudności z opracowywaniem i wdrażaniem polityk zapobiegających pogłębianiu się różnic w traktowaniu. Aby zmniejszyć obciążenie tymi dwoma zaburzeniami, opracowano programy zapobiegania lub wczesnego wykrywania i interwencji. Wykazano, że skuteczne programy społeczne zmniejszają depresję (Ilbay i in., 2022). Jednak ze względu na brak wizyt domowych w ramach usług opieki poporodowej i ich nieodpowiednią jakość, w okresie poporodowym ważne jest wsparcie osoby towarzyszącej (Ohashi i in., 2024). Szczególnie biorąc pod uwagę jakość opieki poporodowej w naszym kraju oraz brak wizyt domowych, na pierwszy plan wysuwa się znaczenie wsparcia towarzysza w tym okresie. W badaniu oceniającym wpływ wsparcia towarzysza na ostre reakcje stresowe i objawy depresji poporodowej w pierwszych trzech tygodniach po urodzeniu stwierdzono, że wsparcie towarzysza zmniejsza ostre reakcje stresowe i objawy depresji poporodowej (Gürber i in., 2012). W badaniu stwierdzono, że wsparcie osoby towarzyszącej pozytywnie wpływa na nastrój i poczucie własnej skuteczności matki (Gribbin i in., 2023). W innym badaniu stwierdzono, że wczesne i odpowiednie interwencje mające na celu zmniejszenie PPF mogą zwiększyć łagodzenie negatywnego wpływu aktywności fizycznej, a tym samym poprawić zdrowie matki po porodzie (Baattaiah i in., 2022). W tym okresie podkreśla się znaczenie oceny własnego stanu kobiety, a także oceny pracowników służby zdrowia i osób towarzyszących (Akın i in., 2009). Stwierdza się, że korzystna będzie obserwacja kobiety po porodzie przez bliską trzecią osobę, zwłaszcza przez małżonków i rodziców (Ohashi i in., 2024).
Depresja poporodowa i zmęczenie to częste problemy w naszym kraju. Usługi opieki poporodowej są jednak niewystarczające i niewykwalifikowane. Z tego powodu należy przeprowadzić badania dotyczące alternatywnych form wsparcia w opiece poporodowej. W tym kontekście opracowano „Skalę oceny rodziców depresji poporodowej” w celu podniesienia jakości wczesnej diagnostyki i opieki poporodowej: Tureckie badanie ważności i wiarygodności „Skali oceny rodziców depresji poporodowej: Skala monitorowania matki przez rodziców” i udowadniające, że wpływ treningu towarzyszącego na depresję i zmęczenie poporodowe stanowią pierwotną wartość projektu i naszą główną motywację. Projekt ma wyjątkową wartość dla zrównoważonej przyszłości pod względem wpływu na poziom społeczny w zakresie pozytywnego okresu poporodowego i wykwalifikowanego wsparcia dla połogu i ogólnie dla niemowląt. Wyjątkową wartość w projekcie ma także zapewnienie położnikom dowodów oraz opartego na nauce wsparcia i opieki poporodowej, zgodnej z naszą kulturą i tradycjami. Dostarczy także danych do porównania innowacyjnych modeli opieki z metodami tradycyjnymi. Pomoże to zatem ulepszyć, zorganizować i rozwinąć potencjał przyszłych inicjatyw.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HURİYE M.Sc. ALTINKAYNAK, degree
- Numer telefonu: 05511485563
- E-mail: asaltinkaynak@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hediye Ass.Prof. Karakoç, assistant professor
- Numer telefonu: 05412291726
- E-mail: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność czytania i pisania po turecku,
- Zgłaszasz chęć udziału w badaniach,
- Urodziła przez cesarskie cięcie,
- Pierwotny,
- Do próby zostaną włączone kobiety w ciąży, które są otwarte na komunikację (będą w stanie zrozumieć pytania i odpowiedzieć na nie).
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie mają umiejętności czytania, słuchania, pisania, mówienia i rozumienia języka tureckiego,
- Osoby z wadą słuchu lub wzroku,
- Mając powikłania poporodowe,
- urodzenie martwego dziecka,
- Nie uwzględniono osób, które chciały wycofać się z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: opiekunów w okresie poporodowym
W poradniku ujęto potrzeby matki i dziecka po porodzie, depresję poporodową (definicja, objawy, czynniki ryzyka, powikłania, opieka), rolę i obowiązki towarzyszki we wspieraniu matki poporodowej.
|
Grupa interwencyjna: Przed wypisem do domu położnej i jej towarzyszom zapewnione zostanie szkolenie i doradztwo, w cichym i wolnym od bodźców środowisku, zgodnie z „Przewodnikiem szkoleniowym dla towarzyszek”.
Dane badawcze będą zbierane trzykrotnie: przed testem, po szkoleniu oraz dziesiątego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa nieinterwencyjna
grupa nie będzie trenowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana poziomu depresji towarzyszki w 10. dniu okresu poporodowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 0-10 dni
|
EPDS to skala samoopisowa składająca się z 10 pozycji w 4-punktowym formacie Likerta.
Odpowiedzi składające się z czterech opcji oceniane są w skali od 0 do 3, najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, a najwyższy wynik to 30.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta poziom depresji.
„Skala oceny rodziców dla depresji poporodowej: Skala monitorowania ciąży przez rodziców”, zatwierdzenie autorki uzyskano po przetłumaczeniu pytań skali.
|
0-10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana poziomu zmęczenia opiekunki w 10. dniu okresu poporodowego w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0-10 dni
|
ÇBYDS to czteropunktowa skala typu Likerta składająca się z 16 pytań.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta jego zmęczenie.
|
0-10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hediye Ass. Prof. Karakoç, assistant professor, KTO Karatay Univeristy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KaratayU-EBE-HA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na szkolenie opiekunki poporodowej
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)