- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06505733
Postnatale metgezelondersteuning Het effect van onderwijs op depressie en vermoeidheid van de moeder: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de belangrijkste keerpunten in het leven van een vrouw is het zwangerschaps- en geboorteproces (Cho et al., 2022; Gingnell et al., 2017). In sommige gevallen kunnen deze mijlpalen uitmonden in een crisis en tot psychische problemen leiden. Bovendien is de voorbereiding op en de zorg voor een nieuwe baby voor ouders inherent een periode van verandering en transitie (Zhou et al., 2021). Met de toevoeging van de verantwoordelijkheid om voor de baby te zorgen, kunnen er in de postpartumperiode meer negatieve gezondheidsproblemen optreden (Cho et al., 2022). Het is een risicovolle periode qua vermoeidheid (Qian et al., 2021), emotionele stoornissen en postpartumdepressie tijdens de overgang naar het moederschap in de postpartumperiode (Tani & Castagna, 2017). In de eerste drie dagen na de geboorte ervaart meer dan 50% van de moeders moederlijk verdriet, wat de mildste psychische stoornis is met symptomen als huilen, verdriet en onstabiele emoties (Zivoder et al., 2019). Wanneer deze situatie niet onder controle kan worden gehouden, ontstaat er een postnatale depressie. Volgens eerder onderzoek ervaart 15% van de moeders een postnatale depressie (Qin et al., 2022; Stewart et al., 2003). De belangrijkste symptomen van postnatale depressie zijn gebrek aan interesse, weinig zelfvertrouwen, vermoeidheid, verdriet, slaapstoornissen, verlies van eetlust, vijandige houding ten opzichte van baby's, zelfverwijt en gevoelens van vernedering, en de symptomen duren minstens twee weken (Liu et al., 2022). Het is algemeen bekend dat postnatale vermoeidheid (PFF) zowel een afname van de energie veroorzaakt waardoor moeders na de geboorte geen fysieke en mentale activiteiten kunnen ondernemen, als een verminderde concentratie en afleiding die niet gemakkelijk kan worden geëlimineerd door rust of slaap (Kırca et al., 2023). De Edinburgh Postnatal Depression Scale is de gouden standaard voor screening (Cox et al., 1987). De Turkse versie wordt in Turkije sinds 1996 gebruikt en de grensscore wordt aanvaard als 13 (Engindeniz, 1996). In Turkije wordt de sensitiviteit van de schaal geschat op 0,84 met een specificiteit van 0,88, wat aangeeft dat 16% van de vrouwen over het hoofd wordt gezien vanwege postnatale depressie (Engindeniz, 1996). Er moet worden benadrukt dat de schaal niet routinematig wordt gebruikt in de postnatale zorg en follow-up. Bovendien is het voor vrouwen moeilijk om zelf een diagnose te stellen als het gaat om postnatale depressie. Bovendien zijn veel moeders van mening dat ze niet moeten klagen over de mentale problemen die de postnatale periode met zich meebrengt (Ohashi et al., 2024). Daarom is zowel zelfbeoordeling als de beoordeling van anderen belangrijk.
In ontwikkelde landen krijgen bijna alle vrouwen en hun baby's bevallingen en postnatale zorg. De kwaliteit en frequentie van deze zorg variëren echter aanzienlijk. In ontwikkelingslanden blijft de behoefte aan zorg en ondersteuning na de geboorte onvervuld. Ondanks al het belang ervan is deze periode vaak de meest verwaarloosde periode (Sütlü, 2021). In het onderzoek dat is uitgevoerd om de diensten voor postnatale zorg die in de huisartsgeneeskunde-eenheden worden verleend in termen van kwantiteit en kwaliteit in ons land te evalueren, wordt gesteld dat, hoewel gezien wordt dat postnatale zorg qua kwantiteit op het niveau van de ontwikkelde landen wordt verleend, de De inhoudelijke diensten zijn onvoldoende en de geleverde diensten moeten niet alleen in termen van kwantiteit maar ook in termen van kwaliteit worden beoordeeld (Sütlü, 2021). PPF zou fysieke ontspanning moeten bieden door vermoeidheid in de postpartumperiode opzettelijk te voorkomen en te verlichten met effectieve benaderingen (Qian et al., 2021). Postnatale zorg wordt gedefinieerd als het meest verwaarloosde aspect van kraamzorg en algemeen wordt gesteld dat er minder middelen aan worden toegewezen dan prenatale zorg of bevalling (Bully et al., 2023). Veel ontwikkelingslanden met beperkte middelen hebben moeite met het ontwikkelen en implementeren van beleid om te voorkomen dat de behandelingskloof groter wordt. Er zijn preventie- of vroege detectie- en interventieprogramma's ontwikkeld om de last van deze twee aandoeningen te verminderen. Er is aangetoond dat effectieve gemeenschapsgerichte programma’s depressie verminderen (Ilbay et al., 2022). Vanwege het gebrek aan huisbezoeken in de postnatale zorgdiensten en de ontoereikende kwaliteit is begeleiding van begeleiders echter belangrijk in de postnatale periode (Ohashi et al., 2024). Vooral gezien de kwaliteit van de postnatale zorg in ons land en het gebrek aan huisbezoeken komt het belang van begeleiding van begeleiders in deze periode naar voren. In een onderzoek naar het effect van gezelschapsondersteuning op acute stressreacties en postnatale depressieve symptomen in de eerste drie weken na de geboorte, werd gemeld dat gezelschapsondersteuning acute stressreacties en postnatale depressieve symptomen verminderde (Gürber et al., 2012). In een onderzoek wordt gesteld dat gezelschapsondersteuning een positief effect heeft op het humeur en de zelfeffectiviteit van de moeder (Gribbin et al., 2023). In een ander onderzoek werd gesteld dat vroege en passende interventies om PPF te verminderen de negatieve effecten op fysieke activiteit kunnen verzachten en daardoor de postnatale gezondheid van moeders kunnen verbeteren (Baattaiah et al., 2022). In deze periode wordt het belang van de evaluatie van de eigen toestand van de vrouw en de evaluatie van gezondheidswerkers en begeleiders benadrukt (Akın et al., 2009). Er wordt gesteld dat observatie van postnatale vrouwen door een naaste derde persoon, vooral door echtgenoten en ouders, nuttig zal zijn (Ohashi et al., 2024).
Postnatale depressie en vermoeidheid zijn veel voorkomende problemen in ons land. De diensten voor postnatale zorg zijn echter ontoereikend en ongekwalificeerd. Om deze reden moeten er onderzoeken worden uitgevoerd naar alternatieve vormen van ondersteuning in de postnatale zorg. In deze context werd de ‘Postpartum Depression Parent Rating Scale for Postpartum Depression’ ontwikkeld om de kwaliteit van vroege postnatale diagnose en zorg te verhogen: het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de ‘Postpartum Depression Parent Rating Scale: Mother Monitoring Scale by Parents’ en het bewijzen het effect van begeleidingstraining op postpartumdepressie en vermoeidheid vormt de oorspronkelijke waarde van het project en onze belangrijkste motivatie. Het project heeft een unieke waarde voor een duurzame toekomst in termen van de effecten ervan op het sociale niveau in termen van een positieve postnatale periode en gekwalificeerde ondersteuning voor puerpera's en baby's in het algemeen. In het project is het ook van unieke waarde om ervoor te zorgen dat puerpera's op bewijsmateriaal gebaseerde en op wetenschap gebaseerde postnatale ondersteuning en zorg ontvangen in overeenstemming met onze cultuur en tradities. Het zal ook gegevens opleveren voor de vergelijking van innovatieve zorgmodellen met traditionele methoden. Het zal dus helpen de capaciteit voor toekomstige initiatieven te verbeteren, organiseren of ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HURİYE M.Sc. ALTINKAYNAK, degree
- Telefoonnummer: 05511485563
- E-mail: asaltinkaynak@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hediye Ass.Prof. Karakoç, assistant professor
- Telefoonnummer: 05412291726
- E-mail: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turks kunnen lezen en schrijven,
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek,
- Ze is bevallen via een keizersnede,
- Primipare,
- Zwangere vrouwen die openstaan voor communicatie (vragen kunnen begrijpen en beantwoorden) zullen in de steekproef worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet over de vaardigheden beschikken om Turks te lezen, luisteren, schrijven, spreken en begrijpen,
- Degenen die een gehoor- of visuele beperking hebben,
- Als u postpartumcomplicaties heeft,
- doodgeboorte ter wereld brengen,
- Mensen die zich wilden terugtrekken uit het onderzoek werden niet meegenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: begeleiders in de postnatale periode
In de gids worden de behoeften van de postpartummoeder en baby, postpartumdepressie (definitie, symptomen, risicofactoren, complicaties, zorg), de rol en verantwoordelijkheden van de begeleider bij het ondersteunen van de postpartummoeder opgenomen.
|
Interventiegroep: Er zal training en begeleiding worden gegeven aan de kraamvrouw en de begeleiders voordat ze worden ontslagen in een rustige en prikkelvrije omgeving met behulp van de "Companion Training Guide".
Er worden drie keer onderzoeksgegevens verzameld: pre-testgegevens, na de training en op de tiende dag.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: non-interventie groep
de groep wordt niet getraind
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het depressieniveau van de begeleider op de 10e dag van de postnatale periode vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
De EPDS is een zelfrapportageschaal bestaande uit 10 items in een 4-punts Likert-formaat.
De antwoorden bestaande uit vier opties worden gescoord tussen 0-3, de laagste score die op de schaal kan worden verkregen is 0 en de hoogste score is 30.
Naarmate de score toeneemt, neemt het niveau van depressie toe.
"Ouderbeoordelingsschaal voor postpartumdepressie: moederschapsmonitoringsschaal door ouders", goedkeuring werd ontvangen van de auteur na de vertaling van de schaalvragen.
|
0-10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in het vermoeidheidsniveau van de begeleider op de 10e dag van de postnatale periode vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
ÇBYDS is een vierpunts Likert-schaal die bestaat uit 16 vragen.
Naarmate de score toeneemt, neemt zijn vermoeidheid toe.
|
0-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hediye Ass. Prof. Karakoç, assistant professor, KTO Karatay Univeristy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KaratayU-EBE-HA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .