- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06505733
Postnatální doprovodná podpora Vliv vzdělání na mateřskou depresi a únavu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z nejdůležitějších zlomů v životě ženy je proces těhotenství a porodu (Cho et al., 2022; Gingnell et al., 2017). V některých případech se tyto milníky mohou změnit v krizi a vést k psychickým problémům. Navíc pro rodiče je příprava na nové miminko a péče o něj neodmyslitelně obdobím změn a přechodu (Zhou et al., 2021). S připočtením odpovědnosti za péči o miminko se v poporodním období mohou objevit negativnější zdravotní problémy (Cho et al., 2022). Jde o rizikové období z hlediska únavy (Qian et al., 2021), emočních poruch a poporodních depresí při přechodu k mateřství v poporodním období (Tani & Castagna, 2017). V prvních třech postnatálních dnech zažívá více než 50 % matek mateřský smutek, což je nejmírnější psychická porucha s příznaky pláče, smutku a nestabilních emocí (Zivoder et al., 2019). Když tuto situaci nelze zvládnout, dochází k postnatální depresi. Podle dřívějších výzkumů zažívá postnatální depresi 15 % matek (Qin et al., 2022; Stewart et al., 2003). Mezi hlavní příznaky postnatální deprese patří nezájem, nízké sebevědomí, únava, smutek, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, nepřátelský postoj k miminkům, sebeobviňování a pocity ponížení a příznaky trvají nejméně dva týdny (Liu a kol., 2022). Je obecně známo, že postnatální únava (PFF) způsobuje jak úbytek energie, který matkám brání ve fyzických a duševních aktivitách po porodu, tak zhoršenou koncentraci a rozptýlení, které nelze snadno odstranit odpočinkem nebo spánkem (Kırca et al., 2023). Edinburská škála postnatální deprese je zlatým standardem pro screening (Cox et al., 1987). Turecká verze se v Turecku používá od roku 1996 a hraniční skóre je přijímáno jako 13 (Engindeniz, 1996). V Turecku se citlivost škály odhaduje na 0,84 se specificitou 0,88, což ukazuje, že 16 % žen je z důvodu postnatální deprese přehlíženo (Engindeniz, 1996). Je třeba zdůraznit, že škála se v poporodní péči a následném sledování běžně nepoužívá. Kromě toho je pro ženy obtížné diagnostikovat samy sebe z hlediska postnatální deprese. Mnoho matek se navíc domnívá, že by si neměly stěžovat na psychické potíže, které přináší postnatální období (Ohashi et al., 2024). Proto je důležité sebehodnocení i hodnocení druhých.
Ve vyspělých zemích dostávají téměř všechny ženy a jejich děti porodní a poporodní péči. Kvalita a frekvence této péče se však výrazně liší. V rozvojových zemích zůstává potřeba péče a podpory po narození nenaplněna. Přes všechnu svou důležitost je toto období často nejvíce opomíjeným obdobím (Sütlü, 2021). Ve studii provedené za účelem zhodnocení služeb poporodní péče poskytovaných na odděleních rodinného lékařství z hlediska kvantity a kvality u nás se uvádí, že ačkoliv je vidět, že poporodní péče je kvantitativně poskytována na úrovni vyspělých zemí, poskytované služby z hlediska obsahu jsou nedostatečné a poskytované služby by měly být hodnoceny nejen z hlediska kvantity, ale také z hlediska kvality (Sütlü, 2021). PPF by měla poskytovat fyzickou relaxaci cílenou prevencí a zmírňováním únavy v poporodním období účinnými přístupy (Qian et al., 2021). Poporodní péče je definována jako nejvíce opomíjený aspekt porodnických služeb a obecně se uvádí, že je na ni alokováno méně prostředků než na prenatální péči nebo porod (Bully et al., 2023). Mnoho rozvojových zemí s omezenými zdroji má potíže s rozvojem a prováděním politik, které mají zabránit zvětšování rozdílu v léčbě. Pro snížení zátěže těchto dvou poruch byly vyvinuty programy prevence nebo včasné detekce a intervence. Bylo prokázáno, že efektivní komunitní programy snižují depresi (Ilbay et al., 2022). Vzhledem k nedostatku domácích návštěv ve službách poporodní péče a nedostatečné kvalitě je však v postnatálním období důležitá podpora doprovodu (Ohashi et al., 2024). Zejména s ohledem na kvalitu poporodní péče u nás a nedostatek domácích návštěv vystupuje v tomto období do popředí důležitost doprovodu doprovodu. Ve studii zkoumající vliv doprovodné podpory na akutní stresové reakce a postnatální depresivní symptomy v prvních třech týdnech po narození bylo hlášeno, že podpora doprovodu snížila akutní stresové reakce a postnatální depresivní symptomy (Gürber et al., 2012). V jedné studii se uvádí, že podpora doprovodu má pozitivní vliv na náladu matky a její vlastní účinnost (Gribbin et al., 2023). V jiné studii bylo konstatováno, že včasné a vhodné intervence ke snížení PPF mohou zvýšit zmírnění negativních účinků na fyzickou aktivitu, a tudíž zlepšit postnatální zdraví matek (Baattaiah et al., 2022). V tomto období je zdůrazňována důležitost hodnocení vlastního stavu ženy i hodnocení zdravotníků a doprovodu (Akın et al., 2009). Uvádí se, že pozorování žen po narození blízkou třetí osobou, zejména manželi a rodiči, bude přínosné (Ohashi et al., 2024).
Častým problémem u nás jsou poporodní deprese a únava. Služby poporodní péče jsou však nedostatečné a nekvalifikované. Z tohoto důvodu by měly být provedeny studie o alternativních podporách v poporodní péči. V této souvislosti byla pro zvýšení kvality časné postnatální diagnostiky a péče vyvinuta „Postpartum Depression Parent Rating Scale for Postpartum Depression“: Turecká studie platnosti a spolehlivosti „Poporodní deprese Parent Rating Scale: Mother Monitoring Scale by Parents“ a prokázání efekt doprovodného tréninku na poporodní depresi a únavu tvoří původní hodnotu projektu a naši hlavní motivaci. Projekt má jedinečnou hodnotu pro udržitelnou budoucnost, pokud jde o jeho dopady na společenskou úroveň ve smyslu pozitivního postnatálního období a kvalifikované podpory šestinedělí a miminek obecně. V projektu má jedinečnou hodnotu zajistit, aby šestinedělky dostávaly důkazy a vědecky podloženou postnatální podporu a péči v souladu s naší kulturou a tradicemi. Poskytne také data pro srovnání inovativních modelů péče s tradičními metodami. Pomůže tedy zlepšit, organizovat nebo rozvíjet kapacitu pro budoucí iniciativy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: HURİYE M.Sc. ALTINKAYNAK, degree
- Telefonní číslo: 05511485563
- E-mail: asaltinkaynak@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hediye Ass.Prof. Karakoç, assistant professor
- Telefonní číslo: 05412291726
- E-mail: hediye.bekmezci@karatay.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vědět, jak turecky číst a psát,
- Dobrovolně se podílet na výzkumu,
- Rodila císařským řezem,
- prvorodička,
- Do vzorku budou zahrnuty těhotné ženy, které jsou otevřené komunikaci (schopné porozumět otázkám a odpovídat na ně).
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemají dovednosti číst, poslouchat, psát, mluvit a rozumět turečtině,
- Ti, kteří mají sluchové nebo zrakové postižení,
- s poporodními komplikacemi,
- porodit mrtvé narození,
- Lidé, kteří chtěli ze studie odstoupit, nebyli zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ošetřovatelů v postnatálním období
V průvodci jsou zahrnuty potřeby maminky a miminka po porodu, poporodní deprese (definice, příznaky, rizikové faktory, komplikace, péče), role a povinnosti doprovodu při podpoře maminky po porodu.
|
Intervenční skupina: Puerperantovi a společníkům bude před propuštěním poskytnuto školení a poradenství v tichém prostředí bez podnětů pomocí „Průvodce školením společníka“.
Výzkumná data budou sbírána třikrát: data před testem, po tréninku a desátý den.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: bezzásahová skupina
skupina nebude trénována
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna úrovně deprese společníka 10. den postnatálního období ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 0-10 dní
|
EPDS je škála self-report sestávající z 10 položek ve 4bodovém Likertově formátu.
Odpovědi sestávající ze čtyř možností jsou hodnoceny 0-3, nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 0 a nejvyšší skóre je 30.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje úroveň deprese.
„Stupnice hodnocení rodičů pro poporodní depresi: škála monitorování mateřství rodiči“, souhlas autora obdržel po překladu otázek škály.
|
0-10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna úrovně únavy ošetřovatele 10. den poporodního období ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 0-10 dní
|
ÇBYDS je čtyřbodová škála Likertova typu sestávající z 16 otázek.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje jeho únava.
|
0-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hediye Ass. Prof. Karakoç, assistant professor, KTO Karatay Univeristy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KaratayU-EBE-HA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na poporodní výcvik doprovodu
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy