JS001sc または JS001 Plus 化学療法は再発または転移性の第一選択の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）に適応されます

包含基準：

1. インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 18 歳以上、男女問わず。
2. 組織学的または細胞学的に再発または転移性の非扁平上皮NSCLCが確認された。
3. EGFR 感受性変異および ALK 融合が検出されないことの証明。
4. 進行性または転移性の非扁平上皮NSCLCに対する全身性抗腫瘍療法は受けていない。 再発性非扁平上皮NSCLCに対する補助療法または術前補助療法（化学療法、放射線療法、またはその他の治療）を受けた被験者は、最後の治療と再発の間の間隔が6か月以上であれば、登録することができます。
5. 被験者には、RECIST v1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変がある。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
7. 予想生存期間は 12 週間以上。

8. 重要な器官の機能は以下の要件を満たしています（注：スクリーニング前 14 日以内は血液成分および造血成長因子の使用は許可されていません）。

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L
   2. 血小板 ≥ 100×109/L;
   3. ヘモグロビン ≥9 g/dL;
   4. ビリルビン ≤1.5x 正常上限 (ULN);
   5. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5x ULN。
   6. クレアチニンクリアランス (CrCL) ≧ 60 mL/分 (シスプラチン) または CrCL ≧ 50 mL/分 (カルボプラチン) (Cockcroft-Gault 式)。
   7. 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤ 1.5 × ULN、国際正規化比（INR）≤ 1.5（安定した用量での予防的抗凝固療法の場合、この範囲を超えても薬剤固有のモニタリング要件は許容されます）。
9. 妊娠の可能性のある女性被験者、およびパートナーが妊娠の可能性のある女性である男性被験者は、治験治療期間中および最後の治療後少なくとも6か月間は非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
10. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、フォローアップ計画に協力してください。

除外基準：

1. 同時研究の病態:

   1. 小細胞肺癌成分または肉腫様病変、または扁平上皮癌成分が10%を超えると確認された腫瘍の組織学的または細胞学的病理。
   2. 既知の髄膜転移のある患者。
   3. 未治療の脳転移患者、脳転移に対して放射線療法を受けており、脳転移が安定していると治験責任医師が判断した患者が登録可能で、安定の基準は以下の条件をすべて満たす必要がある：脳転移に関連する症状がないこと、コルチコステロイド療法は治験薬投与の少なくとも7日前に中止する必要があり、脳転移の治療終了後、ランダム化画像検査前と治療前の画像検査（少なくとも4週間の間隔）と比較して疾患の進行は認められない。
   4. 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水を繰り返し排出する必要がある（月に1回以上の頻度）。
   5. 手術および/または放射線療法による根治的治療を受けていない脊髄圧迫、または以前に診断された脊髄圧迫で、治療後登録前4週間以上安定した疾患の臨床的証拠がない。

2. 以下のいずれかの治療を受けたことがある。

   1. -最初の治験薬投与前14日以内に局所小領域放射線療法（骨転移に対する緩和放射線療法など）を受けた。
   2. 過去の免疫介在療法（抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4療法（またはT細胞相乗刺激またはIDO、ILなどのチェックポイント経路に作用する他の抗体）を含むがこれらに限定されない） 2R、GITR);
   3. -4週間以内または治験薬の最初の投与前の5半減期のいずれか短い方以内に治験薬を受領した。
   4. 別の臨床研究への同時登録。ただし、それが観察的（非介入的）臨床研究である場合、または被験者が介入的臨床研究の追跡期間中である場合は除きます。
   5. -治験薬の最初の投与前の2週間以内にコルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン同等用量>10 mg）または他の免疫抑制剤による全身療法。 吸入または局所コルチコステロイドの使用は許可されています。 治験薬の初回投与前の2週間以内に短期コルチコステロイド（静脈前造影剤など）を投与することは許可されます。
   6. -治験薬の初回投与前の2週間以内に独自の漢方薬または抗腫瘍適応のある免疫調節薬（胸腺ペプチド、インターフェロン、インターロイキンなど）の投与を受けた被験者、または治験期間中これらの薬剤の投与を継続する必要がある被験者。
   7. 治験薬の初回投与前4週間以内に抗腫瘍ワクチンの接種を受けた人、または生ワクチンの接種を受けた人。
   8. -治験薬の最初の使用前4週間以内に大手術または重度の外傷を受けた。
3. 以前の抗腫瘍療法による毒性がCTCAEグレード1以下に回復していない（安全性リスクがないと研究者によって判断された毒性を除く）。
4. -治験治療薬およびその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症;
5. 葉酸またはビタミンB12注射を使用できない、または使用したくない。

6. 活動性自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症を含むがこれらに限定されない）。を除いて：

   1. 白斑または治癒した小児喘息/アレルギーを患い、成人後は介入を必要としない対象。
   2. 自己免疫介在性甲状腺機能低下症の被験者は、安定した用量の甲状腺補充ホルモンで治療されています。
   3. I型糖尿病の治療のために安定した用量のインスリンを受けている被験者。
7. HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴がある、または他の後天性または先天性の免疫不全疾患を患っている、または臓器移植および同種骨髄移植、または自家造血幹細胞移植の病歴がある。
8. -治験薬の最初の使用前4週間以内の重度の感染症（CTCAE>グレード2）、入院を必要とする重度の肺炎、感染症の併存疾患など、ベースライン胸部画像上の活動性肺炎症、前2週間以内の感染の症状および兆候経口または静脈内抗生物質治療を必要とする治験薬の初回投与まで（予防的な抗生物質の使用を除く）。
9. -間質性肺疾患または特発性肺線維症、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または肺機能に重篤な影響を与えるその他の中等度から重度の肺疾患（グレード1以下の放射線肺臓炎を除く）の病歴が確認されているか疑われている。
10. 病歴またはCT検査によって活動性肺結核感染症が判明した被験者、または登録前1年以内に活動性肺結核感染症の病歴がある被験者、または1年以上前に活動性肺結核感染症の病歴があるが正式な治療を受けていない被験者;
11. 活動性B型肝炎（B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性、HBV DNA ≥500 IU/mL）、C型肝炎（C型肝炎抗体陽性、および分析法の検出下限を超えるHCV-RNA）の存在。
12. -治験薬の初回投与前の他の悪性腫瘍の診断。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内癌など、転移リスクの低い悪性腫瘍（5年生存率>90%）を除く。子宮頸がんまたは乳がん、あるいは適切に治療された局所前立腺がん。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. 制御されていない併発疾患：症候性うっ血性心不全、左心室駆出率（LVEF）<50%、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていない不整脈、大発作、上大静脈症候群、または精神疾患/社会的状況が含まれるがこれらに限定されない。研究のコンプライアンスに影響を与えたり、有害事象のリスクが大幅に増加したり、書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者の能力に影響を与えたりする可能性があります。
15. 研究者の判断によると、対象者は、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、臨床検査値の重篤な異常、および/または家族または社会的要因など、研究の強制終了につながる可能性のある他の要因を抱えている。被験者の安全性や実験データの収集に影響を与える可能性があります。