La chimiothérapie JS001sc ou JS001 Plus est indiquée pour le cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules de première intention en rechute ou métastatique (CPNPC)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé, homme et femme.
2. CPNPC non épidermoïde en rechute ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
3. Preuve de non détection de mutations sensibles à l'EGFR et de fusions ALK.
4. Aucun traitement antitumoral systémique préalable pour le CPNPC non épidermoïde avancé ou métastatique. Sujets ayant reçu un traitement adjuvant ou un traitement néoadjuvant (chimiothérapie, radiothérapie ou autres traitements) pour un CPNPC non épidermoïde récurrent peut être inscrit si l'intervalle entre le dernier traitement et la récidive est supérieur à 6 mois.
5. Le sujet présente au moins 1 lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1.
6. Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
7. Survie attendue ≥ 12 semaines.

8. La fonction des organes vitaux répond aux exigences suivantes (Remarque : aucun composant sanguin ni facteur de croissance hématopoïétique n'est autorisé à être utilisé dans les 14 jours précédant le dépistage) ;

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L
   2. Plaquettes ≥ 100×109/L ;
   3. Hémoglobine ≥9 g/dL ;
   4. Bilirubine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
   5. Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN ;
   6. Clairance de la créatinine (CrCL) ≥ 60 mL/min (cisplatine) ou CrCL ≥50 mL/min (carboplatine) (formule Cockcroft-Gault) ;
   7. Temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN, rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 (pour l'anticoagulation prophylactique à doses stables, les exigences de surveillance spécifiques au médicament sont acceptables au-delà de cette plage).
9. Les sujets féminins en âge de procréer, ainsi que les sujets masculins dont le partenaire est une femme en âge de procréer, doivent utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant au moins 6 mois après le dernier traitement.
10. Rejoignez volontairement cette étude, signez le formulaire de consentement éclairé, ayez une bonne conformité et coopérez avec le plan de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Études concomitantes sur les états pathologiques suivants :

   1. Pathologie histologique ou cytologique de la tumeur confirmée par une composante de cancer du poumon à petites cellules ou une lésion sarcomatoïde, ou une composante de carcinome épidermoïde > 10 % ;
   2. Patients présentant des métastases méningées connues ;
   3. Les patients présentant des métastases cérébrales non traitées, qui ont reçu une radiothérapie pour des métastases cérébrales et qui sont jugés par l'investigateur comme étant des métastases cérébrales stables peuvent être recrutés, et les critères de stabilité doivent remplir toutes les conditions suivantes : aucun symptôme lié aux métastases cérébrales, la corticothérapie doit être interrompue au moins 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude, et aucune progression de la maladie n'est constatée après la fin du traitement des métastases cérébrales et avant l'imagerie de randomisation par rapport à l'imagerie de pré-traitement (à au moins 4 semaines d'intervalle) ;
   4. épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété (une fois par mois ou plus fréquemment) ;
   5. Compression de la moelle épinière qui n'a pas subi de traitement radical par chirurgie et/ou radiothérapie, ou compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée qui ne présente aucune preuve clinique de maladie stable pendant ≥ 4 semaines avant l'inscription après le traitement ;

2. Avoir reçu l'un des traitements suivants :

   1. A reçu une radiothérapie locale sur une petite zone (telle qu'une radiothérapie palliative pour les métastases osseuses) dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
   2. Traitement antérieur à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, un traitement anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 (ou tout autre anticorps agissant sur la stimulation synergique des lymphocytes T ou sur les voies de points de contrôle telles que l'IDO, l'IL- 2R, GITR);
   3. Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude, selon la période la plus courte ;
   4. Inscription simultanée à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou si le sujet est dans la période de suivi de l'étude clinique interventionnelle ;
   5. Traitement systémique avec des corticostéroïdes (dose équivalente > 10 mg de prednisone par jour) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. Les corticostéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés. La réception de corticostéroïdes à court terme (tels qu'un produit de contraste pré-intraveineux) dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude est autorisée ;
   6. Sujets ayant reçu des médicaments chinois exclusifs ou des médicaments immunomodulateurs avec des indications antitumorales (peptide du thymus, interféron, interleukine, etc.) dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, ou qui doivent continuer à recevoir ces médicaments pendant l'étude ;
   7. Ceux qui ont été vaccinés avec des vaccins antitumoraux ou qui ont reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
   8. Chirurgie majeure ou traumatisme grave dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
3. La toxicité d'un traitement antitumoral antérieur ne s'est pas rétablie à un grade ≤ CTCAE 1 (sauf pour la toxicité jugée par l'investigateur comme ne présentant aucun risque pour la sécurité) ;
4. Hypersensibilité connue à l'un des traitements de l'étude et à leurs excipients ;
5. Incapable ou refusant d'utiliser une injection d'acide folique ou de vitamine B12 ;

6. Maladie auto-immune active, antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter, pneumonie interstitielle, colite, hépatite, hypophysite, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie) ; à l'exception de:

   1. Sujets atteints de vitiligo ou d'asthme/allergies infantiles guéris qui ne nécessitent aucune intervention après l'âge adulte ;
   2. Sujets atteints d'hypothyroïdie à médiation auto-immune traités avec des doses stables d'hormone thyroïdienne de remplacement ;
   3. Sujets recevant des doses stables d'insuline pour le traitement du diabète sucré de type I ;
7. avez des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou avez d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou avez des antécédents de transplantation d'organes et de greffe allogénique de moelle osseuse, ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues ;
8. Infection grave (CTCAE> grade 2) dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude, telle qu'une pneumonie sévère nécessitant une hospitalisation, des comorbidités infectieuses, etc., une inflammation pulmonaire active sur l'imagerie thoracique de base, des symptômes et des signes d'infection dans les 2 semaines précédant à la première dose du médicament à l'étude nécessitant un traitement antibiotique oral ou intraveineux (sauf pour l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques) ;
9. Antécédents confirmés ou suspectés de maladie pulmonaire interstitielle ou de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie d'origine médicamenteuse, de pneumopathie idiopathique ou d'autres maladies pulmonaires modérées à sévères qui affectent sérieusement la fonction pulmonaire (sauf pour la pneumopathie radique ≤ grade 1) ;
10. Sujets présentant une infection tuberculeuse pulmonaire active détectée par antécédents médicaux ou examen tomodensitométrique, ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active dans l'année précédant l'inscription, ou sujets ayant des antécédents d'infection tuberculeuse pulmonaire active il y a plus d'un an mais sans traitement formel ;
11. Présence d'hépatite B active (antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) positif avec ADN du VHB ≥500 UI/mL), hépatite C (anticorps anti-hépatite C positif et ARN-VHC au-dessus de la limite inférieure de détection de la méthode analytique) ;
12. Diagnostic de toute autre tumeur maligne avant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception des tumeurs malignes présentant un faible risque de métastases (taux de survie à 5 ans > 90 %), comme un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, un carcinome in situ. du col de l'utérus ou du sein, ou un cancer de la prostate localisé correctement traité ;
13. Femmes enceintes ou allaitantes ;
14. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans toutefois s'y limiter : insuffisance cardiaque congestive symptomatique, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 %, hypertension non contrôlée, angine instable, arythmie incontrôlée, convulsions majeures, syndrome de la veine cave supérieure ou maladie psychiatrique/situation sociale qui peut affecter la conformité à l'étude, entraîner une augmentation significative du risque d'événements indésirables ou affecter la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé écrit ;
15. Selon l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs pouvant conduire à l'arrêt forcé de l'étude, tels que d'autres maladies graves (y compris des maladies mentales) nécessitant un traitement concomitant, de graves anomalies dans les valeurs des tests de laboratoire et/ou des facteurs familiaux ou sociaux. qui peut affecter la sécurité du sujet ou la collecte de données expérimentales.