JS001sc 또는 JS001 Plus 화학요법은 재발성 또는 전이성 1차 비편평 비소세포폐암(NSCLC)에 적용됩니다

포함 기준:

1. 사전 동의서 서명 당시 연령은 남성과 여성 모두 18세 이상입니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 비편평 NSCLC.
3. EGFR에 민감한 돌연변이와 ALK 융합이 검출되지 않는다는 증거입니다.
4. 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC에 대한 이전의 전신 항종양 요법은 없습니다. 재발성 비편평 NSCLC에 대한 보조 요법 또는 신보조 요법(화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 치료)을 받은 대상자는 마지막 치료와 재발 사이의 간격이 6개월을 초과하는 경우 등록할 수 있습니다.
5. 피험자는 RECIST v1.1 기준에 따라 적어도 1개의 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0-1입니다.
7. 예상 생존 기간 ≥ 12주.

8. 필수 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다(참고: 스크리닝 전 14일 이내에 혈액 성분 및 조혈 성장 인자를 사용할 수 없습니다).

   1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L
   2. 혈소판 ≥ 100×109/L;
   3. 헤모글로빈 ≥9g/dL;
   4. 빌리루빈 ≤1.5× 정상 상한치(ULN);
   5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5× ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5× ULN;
   6. 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 60mL/분(시스플라틴) 또는 CrCL ≥50mL/분(카보플라틴)(Cockcroft-Gault 공식)
   7. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 × ULN, 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5(안정적인 용량의 예방적 항응고의 경우, 이 범위를 넘어서는 약물별 모니터링 요구 사항이 허용됩니다).
9. 가임기 여성 피험자 및 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
10. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명하고 준수하며 후속 계획에 협조하십시오.

제외 기준:

1. 수반되는 연구 질병 상태:

   1. 소세포폐암 성분 또는 육종양 병변, 또는 편평 세포 암종 성분 >10%로 확인된 종양의 조직학적 또는 세포학적 병리;
   2. 수막 전이가 알려진 환자;
   3. 치료되지 않은 뇌전이 환자로서 뇌전이에 대한 방사선 치료를 받았고 연구자가 안정한 뇌전이로 판단한 환자를 등록할 수 있으며, 안정성 기준은 다음 조건을 모두 충족해야 합니다. 뇌전이와 관련된 증상이 없음, 코르티코스테로이드 치료는 연구 약물 투여 최소 7일 전에 중단해야 하며, 뇌 전이 치료 종료 후 및 치료 전 영상 촬영(최소 4주 간격)과 비교하여 무작위 영상 촬영 전에 질병 진행이 발견되지 않습니다.
   4. 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액이 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)
   5. 수술 및/또는 방사선 요법을 통한 근본적인 치료를 받지 않은 척수 압박, 또는 이전에 척수 압박 진단을 받았지만 치료 후 등록 전 ≥ 4주 동안 안정된 질환에 대한 임상적 증거가 없는 경우,

2. 다음 중 하나의 치료를 받은 경우:

   1. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 국소 소규모 방사선 치료(예: 뼈 전이에 대한 완화적 방사선 치료)를 받은 경우,
   2. 항PD-1, 항PD-L1 또는 항CTLA-4 요법(또는 IDO, IL-1과 같은 체크포인트 경로 또는 T 세포 시너지 자극에 작용하는 다른 항체를 포함하되 이에 국한되지 않음) 이전의 면역 매개 요법 2R, GITR);
   3. 4주 이내에 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 연구 약물을 받은 경우,
   4. 관찰(비중재) 임상 연구이거나 피험자가 중재 임상 연구의 추적 기간에 있는 경우를 제외하고 다른 임상 연구에 동시에 등록합니다.
   5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(1일당 10mg 이상의 프레드니손 등가 용량) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 요법. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 단기 코르티코스테로이드(예: 정맥내 조영제)를 받는 것은 허용됩니다.
   6. 시험약 초회 투여 전 2주 이내에 독자적인 한약 또는 항종양 적응증이 있는 면역조절제(흉선펩타이드, 인터페론, 인터루킨 등)를 투여받았거나, 시험기간 동안 이러한 약물을 계속 투여받아야 하는 피험자
   7. 1차 시험약 투여 전 4주 이내에 항종양백신을 접종받았거나 생백신을 접종받은 자
   8. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상.
3. 이전 항종양 요법의 독성이 CTCAE 1등급 이하로 회복되지 않았습니다(시험자가 안전성 위험이 없다고 판단한 독성은 제외).
4. 연구 치료제 및 그 부형제에 대해 알려진 과민증,
5. 엽산이나 비타민 B12 주사를 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다.

6. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력(간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음); 다음을 제외하고:

   1. 백반증이 있거나 성인 이후 어떠한 개입도 필요하지 않은 완치된 아동기 천식/알레르기가 있는 대상체;
   2. 자가면역 매개성 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자는 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬으로 치료를 받습니다.
   3. 제1형 당뇨병의 치료를 위해 안정적인 용량의 인슐린을 투여받는 대상자;
7. HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력이 있거나, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나, 장기 이식 및 동종 골수 이식, 자가 조혈 줄기세포 이식 병력이 있는 경우
8. 입원이 필요한 중증 폐렴, 감염 동반질환 등 연구약 최초 사용 전 4주 이내 중증 감염(CTCAE> 2등급), 기준 흉부 영상에서 활동성 폐 염증, 전 2주 이내 감염 증상 및 징후 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 연구 약물의 첫 번째 용량까지(예방적 항생제 사용 제외)
9. 간질성 폐질환 또는 특발성 폐섬유증, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 폐 기능에 심각하게 영향을 미치는 기타 중등도에서 중증 폐질환의 병력이 확인되거나 의심되는 경우(1등급 이하 방사선 폐렴 제외),
10. 병력 또는 CT 검사에서 활동성 폐결핵 감염이 발견된 대상자, 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 대상, 또는 정식 치료를 받지 않은 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 대상자
11. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥500 IU/mL로 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성), C형 간염(C형 간염 항체 양성, 분석 방법의 검출 하한치를 초과하는 HCV-RNA)의 존재
12. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 암종 등 전이 위험이 낮은 악성 종양(5년 생존율 >90%)을 제외하고, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기타 악성 종양의 진단 자궁경부암 또는 유방암, 또는 적절하게 치료된 국소 전립선암;
13. 임신 또는 수유중인 여성;
14. 증상이 있는 울혈성 심부전, 좌심실 박출률(LVEF) <50%, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 부정맥, 주요 발작, 상대정맥 증후군 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 연구 준수에 영향을 미치거나, 부작용 위험이 크게 증가하거나, 서면 동의서를 제공하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
15. 시험자의 판단에 따라 피험자에게 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 실험실 검사 수치의 심각한 이상 및/또는 가족 또는 사회적 요인과 같이 연구의 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있는 경우 피험자의 안전이나 실험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 경우.