JS001sc或JS001加化疗适用于复发或转移性一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁，男性和女性。
2. 组织学或细胞学证实的复发或转移性非鳞状 NSCLC。
3. 未检测到 EGFR 敏感突变和 ALK 融合的证明。
4. 既往未对晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌进行过全身抗肿瘤治疗。 接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗、放疗或其他治疗）治疗复发性非鳞状NSCLC的受试者，如果最后一次治疗与复发之间的时间间隔超过6个月，可以入组。
5. 根据 RECIST v1.1 标准，受试者至少有 1 个可测量的病变。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-1。
7. 预期生存≥12周。

8. 重要器官功能符合以下要求（注：筛查前14天内不允许使用血液成分和造血生长因子）；

   1. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L
   2. 血小板≥100×109/L；
   3. 血红蛋白≥9克/分升；
   4. 胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；
   5. 丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；
   6. 肌酐清除率 (CrCL) ≥ 60 mL/min（顺铂）或 CrCL ≥50 mL/min（卡铂）（Cockcroft-Gault 公式）；
   7. 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5（对于稳定剂量的预防性抗凝，超出此范围可以接受药物特异性监测要求）。
9. 有生育能力的女性受试者，以及其伴侣是有生育能力的女性的男性受试者，需要在研究治疗期间以及最后一次治疗后至少 6 个月内使用高效的避孕方法。
10. 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好，配合后续计划。

排除标准：

1. 伴随研究的疾病状态：

   1. 肿瘤组织学或细胞学病理证实有小细胞肺癌成分或肉瘤样病变，或鳞状细胞癌成分>10%；
   2. 已知脑膜转移的患者；
   3. 未经治疗的脑转移患者，接受过脑转移放射治疗并经研究者判断为稳定脑转移的患者即可入组，稳定的标准需要满足以下所有条件：无与脑转移相关的症状，需要在研究药物给药前至少7天停止皮质类固醇治疗，且脑转移治疗结束后且随机化成像与治疗前成像相比（至少相隔4周）未发现疾病进展；
   4. 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月一次或更频繁）；
   5. 未接受手术和/或放疗根治性脊髓压迫症治疗，或既往诊断的脊髓压迫症治疗后入组前≥4周无疾病稳定的临床证据；

2. 已接受过以下任何治疗：

   1. 首次研究药物给药前14天内接受过局部小面积放疗（如骨转移姑息性放疗）；
   2. 既往免疫介导疗法，包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4疗法（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体，例如IDO、IL- 2R、GITR）；
   3. 在首次服用研究药物之前的 4 周或 5 个半衰期内（以较短者为准）收到任何研究药物；
   4. 同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非介入性）临床研究，或者受试者处于介入性临床研究的随访期；
   5. 在首次服用研究药物前 2 周内使用皮质类固醇（每天 > 10 mg 泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂进行全身治疗。 允许吸入或局部使用皮质类固醇。 允许在第一剂研究药物前 2 周内接受短期皮质类固醇（例如静脉前造影剂）；
   6. 首次给药研究药物前2周内已接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节药物（胸腺肽、干扰素、白细胞介素等），或在研究期间需要继续接受这些药物的受试者；
   7. 已接种过抗肿瘤疫苗或在首剂研究药物前4周内接受过活疫苗者；
   8. 首次使用研究药物前 4 周内进行过重大手术或严重外伤。
3. 既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未恢复至≤CTCAE 1级（经研究者判断无安全风险的毒性除外）；
4. 已知对任何研究治疗方法及其赋形剂过敏；
5. 不能或不愿意使用叶酸或维生素B12注射液；

6. 活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（包括但不限于间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲亢、甲减）；除了：

   1. 患有白癜风或已治愈的儿童哮喘/过敏症且成年后不需要任何干预的受试者；
   2. 患有自身免疫介导的甲状腺功能减退症的受试者接受稳定剂量的甲状腺替代激素治疗；
   3. 使用稳定剂量的胰岛素治疗 I 型糖尿病的受试者；
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷病，或有器官移植和异体骨髓移植、或自体造血干细胞移植史；
8. 首次使用研究药物前4周内出现严重感染（CTCAE>2级），例如需要住院治疗的严重肺炎、感染合并症等、基线胸部影像学显示活动性肺部炎症、使用前2周内出现感染症状和体征需要口服或静脉注射抗生素治疗的研究药物的第一剂（预防性使用抗生素除外）；
9. 确诊或疑似间质性肺疾病或特发性肺纤维化、药物性肺炎、特发性肺炎或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（≤1级放射性肺炎除外）；
10. 病史或CT检查发现有活动性肺结核感染史，或入组前1年内有活动性肺结核感染史，或1年前有活动性肺结核感染史但未经正规治疗的受试者；
11. 存在活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA ≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙型肝炎抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
12. 在首次给药研究药物之前诊断出任何其他恶性肿瘤，转移风险低的恶性肿瘤（5年生存率>90%）除外，例如经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位癌子宫颈癌或乳腺癌，或经过充分治疗的局限性前列腺癌；
13. 孕妇或哺乳期妇女；
14. 不受控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数 (LVEF) <50%、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不受控制的心律失常、严重癫痫发作、上腔静脉综合征或精神疾病/社会状况可能影响研究依从性，导致不良事件风险显着增加，或影响受试者提供书面知情同意书的能力；
15. 经研究者判断，受试者存在其他可能导致研究被迫终止的因素，如其他需要伴随治疗的严重疾病（包括精神疾病）、实验室检测值严重异常和/或家庭或社会因素可能影响受试者的安全或实验数据的收集。