乳がん患者におけるカフの形状と術後の喉の痛み
2025年1月4日 更新者：Wei-Cheng Tseng、Tri-Service General Hospital
乳がん患者における異なるカフ形状の気管内チューブ間の術後の喉の痛みと声門下気道損傷の比較
この研究は、術後の喉の痛みの発生率と重症度に対する気管内チューブのカフ形状の影響を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
術後咽頭痛（POST）は、気管挿管による全身麻酔後の軽い合併症ですが、患者の満足度や術後の回復に悪影響を与える可能性があります。
多要素の性質のため、POST の詳細なメカニズムは完全には理解されていません。
しかし、気管内の ETT の存在に関連する粘膜の刺激と炎症は POST の主な原因の 1 つであると考えられており、これにはチューブのサイズ、カフ内圧、挿管期間などの要素が関係している可能性があります。
さらに、カフと気管粘膜との接触面積を決定できる ETT のカフのデザインが POST の発達に影響を与えることが報告されています。
この研究は、POST の発生率と重症度に対する気管内チューブ (ETT) カフの形状の影響を評価することを目的としました。
さらに、乳がん手術の GA 後の声門下損傷の程度に対する ETT カフの形状の影響を調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 気管挿管を必要とする仰臥位で行われる待機的乳がん手術が予定されている女性患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳または年齢 > 80 歳
- 首、喉頭、咽頭の病気または解剖学的異常
- 乳房再建などの複合手術
- 活動性肺疾患
- 病的肥満（BMI ≥ 40 kg/m2）
- 妊娠
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テーパード形状カフETTグループ
全身麻酔時の挿管にはテーパー形状のカフチューブが使用されました
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テーパー形状のカフチューブによる気管挿管
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アクティブコンパレータ：円筒形カフETTグループ
全身麻酔時の挿管には円筒形のカフチューブが使用されました
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円筒形のカフチューブを使用した気管挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の喉の痛みの発生率
時間枠：術後48時間
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術後48時間
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術後の喉の痛みの程度
時間枠：術後48時間
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1、なし。 ２、軽度（尋ねたときにのみ喉の痛みを訴える）。 ３、中等度（喉の痛みを自分で訴える）。 4、重度（喉の痛みを伴う声の変化または嗄れ声）
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のフェンタニル摂取
時間枠：手術の終わり
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手術の終わり
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術中のプロポフォール摂取量
時間枠：手術の終わり
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手術の終わり
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術中のロクロニウム摂取
時間枠：手術の終わり
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手術の終わり
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声門下損傷の程度
時間枠：術中（抜管時点）
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なし: 声門下損傷なし。軽度：粘膜充血および浮腫および/または軽度の粘膜下血腫。中等度：中等度の粘膜下血腫。重度: 粘膜裂傷および/または粘膜出血)
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術中（抜管時点）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Monroe MC, Gravenstein N, Saga-Rumley S. Postoperative sore throat: effect of oropharyngeal airway in orotracheally intubated patients. Anesth Analg. 1990 May;70(5):512-6. doi: 10.1213/00000539-199005000-00008.
- Lehmann M, Monte K, Barach P, Kindler CH. Postoperative patient complaints: a prospective interview study of 12,276 patients. J Clin Anesth. 2010 Feb;22(1):13-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.02.015.
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月22日
一次修了 (実際)
2024年12月13日
研究の完了 (実際)
2025年1月3日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A202405086_V3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
シェアする予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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