Forma del manguito y dolor de garganta posoperatorio en pacientes con cáncer de mama
4 de enero de 2025 actualizado por: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Comparaciones del dolor de garganta posoperatorio y la lesión de las vías respiratorias subglóticas entre tubos endotraqueales con diferentes formas de manguito en pacientes con cáncer de mama
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de las formas del manguito del tubo endotraqueal en la incidencia y gravedad del dolor de garganta posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de garganta posoperatorio (POST) es una complicación menor después de la anestesia general con intubación traqueal, pero puede afectar negativamente la satisfacción del paciente y la recuperación posoperatoria.
Debido a la naturaleza multifactorial, el mecanismo detallado de POST no se ha comprendido completamente.
Sin embargo, la irritación y la inflamación de la mucosa relacionadas con la presencia de un TET dentro de la tráquea parecen ser una de las causas principales de POST, que puede involucrar elementos que incluyen el tamaño del tubo, la presión intramanguito y la duración de la intubación.
Además, se informa que el diseño del manguito de un TET, que puede determinar el área de contacto entre el manguito y la mucosa traqueal, afecta el desarrollo de POST.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de las formas del manguito del tubo endotraqueal (TET) en la incidencia y gravedad del POST.
Además, investigamos la influencia de las formas del manguito del TET en el grado de lesión subglótica después de la cirugía de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas programadas para cirugía electiva de cáncer de mama realizada en posición supina que requiere intubación traqueal
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o edad > 80 años
- Enfermedades o anomalías anatómicas en el cuello, laringe o faringe.
- Cirugía combinada como reconstrucción mamaria.
- Enfermedad pulmonar activa
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal ≥ 40 kg/m2)
- El embarazo
- Negativa a unirse al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ETT con manguito cónico
Se utilizó un manguito de forma cónica para intubar con anestesia general.
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Intubación traqueal con manguito de forma cónica
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Comparador activo: Grupo ETT con manguito de forma cilíndrica
Se utilizó un manguito de forma cilíndrica para intubar con anestesia general.
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Intubación traqueal con manguito de forma cilíndrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia del dolor de garganta postoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Postoperatorio 48 horas
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La gravedad del dolor de garganta posoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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1, ninguno; 2, leve (se queja de dolor de garganta sólo al preguntar); 3, moderada (se queja sola de dolor de garganta); 4, grave (cambio de voz o ronquera, asociado con dolor de garganta)
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Postoperatorio 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatorio de fentanilo
Periodo de tiempo: El fin de la cirugía
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El fin de la cirugía
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Consumo intraoperatorio de propofol
Periodo de tiempo: El fin de la cirugía
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El fin de la cirugía
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Consumo intraoperatorio de rocuronio
Periodo de tiempo: El fin de la cirugía
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El fin de la cirugía
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El grado de lesión subglótica.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (el momento de la extubación)
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Ninguno: sin lesión subglótica; leve: hiperemia y edema de la mucosa y/o hematoma submucoso leve; moderado: hematoma submucoso moderado; grave: laceración de la mucosa y/o sangrado de la mucosa)
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Intraoperatorio (el momento de la extubación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Monroe MC, Gravenstein N, Saga-Rumley S. Postoperative sore throat: effect of oropharyngeal airway in orotracheally intubated patients. Anesth Analg. 1990 May;70(5):512-6. doi: 10.1213/00000539-199005000-00008.
- Lehmann M, Monte K, Barach P, Kindler CH. Postoperative patient complaints: a prospective interview study of 12,276 patients. J Clin Anesth. 2010 Feb;22(1):13-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.02.015.
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A202405086_V3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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