Mandzsetta alakja és posztoperatív torokfájás mellrákos betegeknél
2025. január 4. frissítette: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
A posztoperatív torokfájás és a szubglottikus légúti sérülések összehasonlítása az endotracheális tubusok között különböző mandzsetta formájú emlőrákos betegeknél
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az endotracheális tubus mandzsetta formáinak a posztoperatív torokfájás előfordulási gyakoriságára és súlyosságára gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív torokfájás (POST) egy kisebb szövődmény a légcső intubációval járó általános érzéstelenítés után, de negatívan befolyásolhatja a betegek elégedettségét és a műtét utáni gyógyulást.
A többtényezős jelleg miatt a POST részletes mechanizmusa nem teljesen ismert.
Úgy tűnik azonban, hogy a nyálkahártya irritációja és a légcsőben lévő ETT jelenlétével kapcsolatos gyulladás a POST egyik elsődleges oka, amely magában foglalhatja a tubus méretét, a mandzsettán belüli nyomást és az intubáció időtartamát.
Ezenkívül az ETT mandzsetta kialakítása, amely képes meghatározni a mandzsetta és a légcső nyálkahártyája közötti érintkezési területet, a jelentések szerint befolyásolja a POST kialakulását.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az endotracheális tubus (ETT) mandzsetta formáinak a POST gyakoriságára és súlyosságára gyakorolt hatását.
Ezenkívül megvizsgáltuk az ETT mandzsetta formáinak hatását a szubglottikus sérülés mértékére a GA után emlőrák műtét esetén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív emlőrák műtétre tervezett nőbetegek fekvő helyzetben, légcső intubációt igényelnek
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti vagy 80 év feletti
- Betegségek vagy anatómiai rendellenességek a nyakban, a gégeben vagy a garatban
- Kombinált műtétek, például emlőrekonstrukció
- Aktív tüdőbetegség
- Morbid elhízás (testtömegindex ≥ 40 kg/m2)
- Terhesség
- A tanulmányhoz való csatlakozás megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kúpos alakú mandzsetta ETT csoport
Kúpos alakú mandzsetta csövet használtak az általános érzéstelenítés intubálására
|
Légcső intubálás kúpos alakú mandzsettacsővel
|
|
Aktív összehasonlító: Henger alakú mandzsetta ETT csoport
Az általános érzéstelenítéshez hengeres mandzsetta csövet használtak az intubáláshoz
|
Légcső intubáció hengeres mandzsettacsővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív torokfájás előfordulása
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
|
Posztoperatív 48 óra
|
|
|
A posztoperatív torokfájás súlyossága
Időkeret: Posztoperatív 48 óra
|
1, nincs; 2, enyhe (csak kérésre panaszkodik torokfájásra); 3, közepesen súlyos (önmagában panaszkodik a torokfájásra); 4, súlyos (hangváltozás vagy rekedtség, torokfájdalommal társulva)
|
Posztoperatív 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív fentanil fogyasztás
Időkeret: A műtét vége
|
A műtét vége
|
|
|
Intraoperatív propofol fogyasztás
Időkeret: A műtét vége
|
A műtét vége
|
|
|
Intraoperatív rokurónium fogyasztás
Időkeret: A műtét vége
|
A műtét vége
|
|
|
A szubglottikus sérülés mértéke
Időkeret: Intraoperatív (az extubálás időpontja)
|
Nincs: nincs subglotticus sérülés; enyhe: nyálkahártya hiperémia és ödéma és/vagy enyhe submucosalis haematoma; mérsékelt: mérsékelt nyálkahártya alatti hematoma; súlyos: nyálkahártya-szakadás és/vagy nyálkahártya-vérzés)
|
Intraoperatív (az extubálás időpontja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Monroe MC, Gravenstein N, Saga-Rumley S. Postoperative sore throat: effect of oropharyngeal airway in orotracheally intubated patients. Anesth Analg. 1990 May;70(5):512-6. doi: 10.1213/00000539-199005000-00008.
- Lehmann M, Monte K, Barach P, Kindler CH. Postoperative patient complaints: a prospective interview study of 12,276 patients. J Clin Anesth. 2010 Feb;22(1):13-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.02.015.
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A202405086_V3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv a megosztásra
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .