- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06505850
Formato do manguito e dor de garganta pós-operatória em pacientes com câncer de mama
4 de janeiro de 2025 atualizado por: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Comparações de dor de garganta pós-operatória e lesão subglótica das vias aéreas entre tubos endotraqueais com diferentes formatos de manguito em pacientes com câncer de mama
Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto do formato do manguito do tubo endotraqueal na incidência e gravidade da dor de garganta pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dor de garganta pós-operatória (POST) é uma complicação menor após anestesia geral com intubação traqueal, mas pode afetar negativamente a satisfação do paciente e a recuperação pós-operatória.
Devido à natureza multifatorial, o mecanismo detalhado do POST não foi totalmente compreendido.
No entanto, a irritação e inflamação da mucosa relacionadas à presença de um TET na traqueia parecem ser uma das principais causas de POST, que pode envolver elementos como o tamanho do tubo, a pressão intra-manguito e a duração da intubação.
Além disso, foi relatado que o desenho do manguito de um TE, que pode determinar a área de contato entre o manguito e a mucosa traqueal, afeta o desenvolvimento do POST.
Este estudo teve como objetivo avaliar o impacto do formato do manguito do tubo endotraqueal (TET) na incidência e gravidade do POST.
Além disso, investigamos a influência do formato do manguito do TET no grau de lesão subglótica após AG para cirurgia de câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino agendadas para cirurgia eletiva de câncer de mama realizada em posição supina, necessitando de intubação traqueal
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos ou idade > 80 anos
- Doenças ou anomalias anatômicas no pescoço, laringe ou faringe
- Cirurgia combinada, como reconstrução mamária
- Doença pulmonar ativa
- Obesidade mórbida (índice de massa corporal ≥ 40 kg/m2)
- Gravidez
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ETT com manguito cônico
Um tubo de balonete de formato cônico foi usado para intubar para anestesia geral
|
Intubação traqueal com tubo cônico
|
|
Comparador Ativo: Grupo ETT com manguito em formato cilíndrico
Um tubo de balonete de formato cilíndrico foi usado para intubar para anestesia geral
|
Intubação traqueal com tubo de balonete de formato cilíndrico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de dor de garganta pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 48 horas
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Pós-operatório 48 horas
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A gravidade da dor de garganta pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 48 horas
|
1, nenhum; 2, leve (reclama de dor de garganta apenas ao perguntar); 3, moderado (reclama de dor de garganta por conta própria); 4, grave (mudança de voz ou rouquidão, associada a dor de garganta)
|
Pós-operatório 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo intraoperatório de fentanil
Prazo: O fim da cirurgia
|
O fim da cirurgia
|
|
|
Consumo intraoperatório de propofol
Prazo: O fim da cirurgia
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O fim da cirurgia
|
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Consumo intraoperatório de rocurônio
Prazo: O fim da cirurgia
|
O fim da cirurgia
|
|
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O grau de lesão subglótica
Prazo: Intraoperatório (o momento da extubação)
|
Nenhum: sem lesão subglótica; leve: hiperemia e edema da mucosa e/ou leve hematoma submucoso; moderado: hematoma submucoso moderado; grave: laceração da mucosa e/ou sangramento da mucosa)
|
Intraoperatório (o momento da extubação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Monroe MC, Gravenstein N, Saga-Rumley S. Postoperative sore throat: effect of oropharyngeal airway in orotracheally intubated patients. Anesth Analg. 1990 May;70(5):512-6. doi: 10.1213/00000539-199005000-00008.
- Lehmann M, Monte K, Barach P, Kindler CH. Postoperative patient complaints: a prospective interview study of 12,276 patients. J Clin Anesth. 2010 Feb;22(1):13-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.02.015.
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A202405086_V3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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