Manchetvorm en postoperatieve keelpijn bij borstkankerpatiënten
4 januari 2025 bijgewerkt door: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Vergelijkingen van postoperatieve keelpijn en subglottisch luchtwegletsel tussen endotracheale tubes met verschillende manchetvormen bij borstkankerpatiënten
Deze studie was bedoeld om de impact van endotracheale tubemanchetvormen op de incidentie en ernst van postoperatieve keelpijn te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve keelpijn (POST) is een kleine complicatie na algemene anesthesie met tracheale intubatie, maar kan de tevredenheid van de patiënt en het postoperatieve herstel negatief beïnvloeden.
Vanwege het multifactoriële karakter is het gedetailleerde mechanisme van POST nog niet volledig begrepen.
Mucosale irritatie en ontsteking gerelateerd aan de aanwezigheid van een ETT in de luchtpijp lijken echter een van de belangrijkste oorzaken van POST te zijn, waarbij factoren betrokken kunnen zijn zoals de buisgrootte, de intracuff-druk en de duur van de intubatie.
Bovendien wordt gemeld dat het manchetontwerp van een ETT, dat het contactgebied tussen de manchet en het tracheale slijmvlies kan bepalen, de ontwikkeling van POST beïnvloedt.
Deze studie was bedoeld om de impact van endotracheale tube (ETT) manchetvormen op de incidentie en ernst van POST te evalueren.
Daarnaast onderzochten we de invloed van ETT-manchetvormen op de mate van subglottisch letsel na GA voor borstkankerchirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
176
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten die een electieve borstkankeroperatie moeten ondergaan, uitgevoerd in rugligging, waarbij tracheale intubatie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of leeftijd > 80 jaar
- Ziekten of anatomische afwijkingen in de nek, het strottenhoofd of de keelholte
- Gecombineerde chirurgie zoals borstreconstructie
- Actieve longziekte
- Morbide obesitas (body mass index ≥ 40 kg/m2)
- Zwangerschap
- Weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taps toelopende manchet ETT-groep
Voor de intubatie voor algemene anesthesie werd een taps toelopende cuffslang gebruikt
|
Tracheale intubatie met een taps toelopende cuffslang
|
|
Actieve vergelijker: Cilindrisch gevormde manchet ETT-groep
Voor de intubatie voor algemene anesthesie werd een cilindrisch gevormde manchetbuis gebruikt
|
Tracheale intubatie met een cilindrische cuffslang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
Postoperatief 48 uur
|
|
|
De ernst van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: Postoperatief 48 uur
|
1, geen; 2, mild (klachten over keelpijn alleen als erom wordt gevraagd); 3, matig (klaagt alleen over keelpijn); 4, ernstig (stemverandering of heesheid, geassocieerd met keelpijn)
|
Postoperatief 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief gebruik van fentanyl
Tijdsspanne: Het einde van de operatie
|
Het einde van de operatie
|
|
|
Intraoperatief gebruik van propofol
Tijdsspanne: Het einde van de operatie
|
Het einde van de operatie
|
|
|
Intraoperatief gebruik van rocuronium
Tijdsspanne: Het einde van de operatie
|
Het einde van de operatie
|
|
|
De mate van subglottisch letsel
Tijdsspanne: Intraoperatief (het tijdstip waarop extubatie plaatsvindt)
|
Geen: geen subglottisch letsel; mild: mucosale hyperemie en oedeem en/of licht submucosaal hematoom; matig: matig submucosaal hematoom; ernstig: slijmvliesscheuring en/of slijmvliesbloeding)
|
Intraoperatief (het tijdstip waarop extubatie plaatsvindt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Monroe MC, Gravenstein N, Saga-Rumley S. Postoperative sore throat: effect of oropharyngeal airway in orotracheally intubated patients. Anesth Analg. 1990 May;70(5):512-6. doi: 10.1213/00000539-199005000-00008.
- Lehmann M, Monte K, Barach P, Kindler CH. Postoperative patient complaints: a prospective interview study of 12,276 patients. J Clin Anesth. 2010 Feb;22(1):13-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.02.015.
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A202405086_V3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .