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Forma della cuffia e mal di gola postoperatorio nei pazienti con cancro al seno

4 gennaio 2025 aggiornato da: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital

Confronti tra mal di gola postoperatorio e lesioni delle vie aeree sottoglottiche tra tubi endotracheali con diverse forme di polsini in pazienti con cancro al seno

Questo studio mirava a valutare l'impatto delle forme della cuffia del tubo endotracheale sull'incidenza e sulla gravità del mal di gola postoperatorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di gola postoperatorio (POST) è una complicanza minore dopo l'anestesia generale con intubazione tracheale, ma può influire negativamente sulla soddisfazione del paziente e sul recupero postoperatorio. A causa della natura multifattoriale, il meccanismo dettagliato del POST non è stato completamente compreso. Tuttavia, l'irritazione e l'infiammazione della mucosa correlate alla presenza di un ETT all'interno della trachea sembrano essere una delle cause principali del POST, che può coinvolgere elementi tra cui le dimensioni del tubo, la pressione intracuffia e la durata dell'intubazione. Inoltre, è stato riportato che il design della cuffia di un ETT, che può determinare l'area di contatto tra la cuffia e la mucosa tracheale, influenza lo sviluppo del POST. Questo studio mirava a valutare l'impatto delle forme della cuffia del tubo endotracheale (ETT) sull'incidenza e sulla gravità del POST. Inoltre, abbiamo studiato l'influenza delle forme della cuffia dell'ETT sul grado di lesione sottoglottica conseguente a GA per la chirurgia del cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in attesa di intervento chirurgico elettivo per cancro al seno eseguito in posizione supina che richiedeva intubazione tracheale

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni o età > 80 anni
  • Malattie o anomalie anatomiche del collo, della laringe o della faringe
  • Chirurgia combinata come la ricostruzione del seno
  • Malattia polmonare attiva
  • Obesità patologica (indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2)
  • Gravidanza
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ETT del polsino affusolato
Per l'intubazione in anestesia generale è stato utilizzato un tubo della cuffia a forma affusolata
Dispositivo: Tubo tracheale con cuffia affusolata
Intubazione tracheale con tubo della cuffia affusolato
Comparatore attivo: Gruppo ETT della cuffia di forma cilindrica
Per l'intubazione in anestesia generale è stato utilizzato un tubo della cuffia di forma cilindrica
Dispositivo: Tubo tracheale con cuffia di forma cilindrica
Intubazione tracheale con cuffia a tubo di forma cilindrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
Postoperatorio 48 ore
La gravità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
1, nessuno; 2, lieve (lamenta mal di gola solo su richiesta); 3, moderato (lamenta da sola mal di gola); 4, grave (cambiamento di voce o raucedine, associato a dolore alla gola)
Postoperatorio 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di fentanil
Lasso di tempo: La fine dell'intervento chirurgico
La fine dell'intervento chirurgico
Consumo intraoperatorio di propofol
Lasso di tempo: La fine dell'intervento chirurgico
La fine dell'intervento chirurgico
Consumo intraoperatorio di rocuronio
Lasso di tempo: La fine dell'intervento chirurgico
La fine dell'intervento chirurgico
Il grado di lesione sottoglottica
Lasso di tempo: Intraoperatorio (il momento dell'estubazione)
Nessuna: nessuna lesione sottoglottica; lieve: iperemia ed edema della mucosa e/o lieve ematoma sottomucoso; moderato: ematoma sottomucoso moderato; grave: lacerazione della mucosa e/o sanguinamento della mucosa)
Intraoperatorio (il momento dell'estubazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A202405086_V3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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