Форма манжеты и послеоперационная боль в горле у больных раком молочной железы
4 января 2025 г. обновлено: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Сравнение послеоперационной боли в горле и повреждения подсвязочных дыхательных путей при использовании эндотрахеальных трубок с манжетами различной формы у больных раком молочной железы
Целью данного исследования было оценить влияние формы манжеты эндотрахеальной трубки на частоту и тяжесть послеоперационных болей в горле.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Послеоперационная боль в горле (POST) является незначительным осложнением после общей анестезии с интубацией трахеи, но может отрицательно повлиять на удовлетворенность пациента и послеоперационное восстановление.
Из-за многофакторной природы подробный механизм POST до конца не изучен.
Тем не менее, раздражение и воспаление слизистой оболочки, связанные с наличием ЭТТ в трахее, по-видимому, являются одной из основных причин ПОСЛ, которая может включать в себя такие факторы, как размер трубки, давление внутри манжетки и продолжительность интубации.
Кроме того, сообщается, что конструкция манжеты ЭТТ, которая может определять площадь контакта между манжетой и слизистой оболочкой трахеи, влияет на развитие POST.
Целью данного исследования было оценить влияние формы манжеты эндотрахеальной трубки (ЭТТ) на частоту и тяжесть ПОСТ.
Кроме того, мы исследовали влияние формы ЭТТ-манжеты на степень повреждения подсвязочного отдела после хирургического вмешательства по поводу рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола, которым назначена плановая операция по поводу рака молочной железы, выполняемая в положении лежа на спине, требующая интубации трахеи.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или возраст > 80 лет
- Заболевания или анатомические аномалии шеи, гортани или глотки.
- Комбинированные операции, такие как реконструкция груди
- Активное заболевание легких
- Морбидное ожирение (индекс массы тела ≥ 40 кг/м2)
- Беременность
- Отказ присоединиться к исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Манжета конической формы ЭТТ группы
Для интубации при общей анестезии использовалась манжета конической формы.
|
Интубация трахеи с помощью конической манжетки.
|
|
Активный компаратор: Манжета цилиндрической формы ЭТТ группы
Манжета цилиндрической формы использовалась для интубации при общей анестезии.
|
Интубация трахеи манжетой цилиндрической формы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных болей в горле
Временное ограничение: Послеоперационный период 48 часов
|
Послеоперационный период 48 часов
|
|
|
Тяжесть послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: Послеоперационный период 48 часов
|
1, нет; 2 — легкая степень (жалуется на боль в горле только по запросу); 3 — умеренная (самостоятельно жалуется на боль в горле); 4 – тяжелая (изменение голоса или охриплость голоса, связанные с болью в горле)
|
Послеоперационный период 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: Конец операции
|
Конец операции
|
|
|
Интраоперационное потребление пропофола
Временное ограничение: Конец операции
|
Конец операции
|
|
|
Интраоперационное потребление рокурония
Временное ограничение: Конец операции
|
Конец операции
|
|
|
Степень подсвязочного повреждения
Временное ограничение: Интраоперационно (момент экстубации)
|
Нет: нет подсвязочного повреждения; легкая степень: гиперемия и отек слизистой оболочки и/или незначительная подслизистая гематома; умеренная: умеренная подслизистая гематома; тяжелая степень: разрыв слизистой оболочки и/или кровотечение слизистой оболочки)
|
Интраоперационно (момент экстубации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Monroe MC, Gravenstein N, Saga-Rumley S. Postoperative sore throat: effect of oropharyngeal airway in orotracheally intubated patients. Anesth Analg. 1990 May;70(5):512-6. doi: 10.1213/00000539-199005000-00008.
- Lehmann M, Monte K, Barach P, Kindler CH. Postoperative patient complaints: a prospective interview study of 12,276 patients. J Clin Anesth. 2010 Feb;22(1):13-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.02.015.
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A202405086_V3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана поделиться нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .