- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06505850
Mansjettform og postoperativ sår hals hos brystkreftpasienter
4. januar 2025 oppdatert av: Wei-Cheng Tseng, Tri-Service General Hospital
Sammenligninger av postoperativ sår hals og subglottisk luftveisskade mellom endotrakeale rør med forskjellige mansjettformer hos brystkreftpasienter
Denne studien hadde som mål å evaluere virkningen av endotrakeal tube mansjettformer på forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ sår hals (POST) er en mindre komplikasjon etter generell anestesi med trakeal intubasjon, men kan påvirke pasienttilfredsheten og postoperativ restitusjon negativt.
På grunn av den multifaktorielle naturen har den detaljerte mekanismen til POST ikke blitt fullstendig forstått.
Imidlertid ser slimhinneirritasjon og betennelse relatert til tilstedeværelsen av en ETT i luftrøret ut til å være en av hovedårsakene til POST, som kan involvere elementer inkludert rørstørrelse, intracuff-trykk og varighet av intubasjonen.
I tillegg er mansjettdesignet til en ETT, som kan bestemme kontaktområdet mellom mansjetten og luftrørsslimhinnen, rapportert å påvirke utviklingen av POST.
Denne studien hadde som mål å evaluere virkningen av endotrakeal tube (ETT) mansjettformer på forekomsten og alvorlighetsgraden av POST.
I tillegg undersøkte vi påvirkningen av ETT-mansjettformer på graden av subglottisk skade etter GA for brystkreftkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er planlagt for elektiv brystkreftkirurgi utført i liggende stilling som krever luftrørsintubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller alder > 80 år
- Sykdommer eller anatomiske abnormiteter i nakken, strupehodet eller svelget
- Kombinert kirurgi som brystrekonstruksjon
- Aktiv lungesykdom
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks ≥ 40 kg/m2)
- Svangerskap
- Nekter å bli med på studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avsmalnende mansjett ETT-gruppe
Et avsmalnende mansjettrør ble brukt til å intubere for generell anestesi
|
Trakeal intubasjon med et konisk formet mansjettrør
|
|
Aktiv komparator: Sylindrisk formet mansjett ETT-gruppe
Et sylindrisk formet mansjettrør ble brukt til å intubere for generell anestesi
|
Trakeal intubasjon med et sylindrisk formet mansjettrør
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ sår hals
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
Postoperativ 48 timer
|
|
|
Alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals
Tidsramme: Postoperativ 48 timer
|
1, ingen; 2, mild (klager over sår hals bare på å spørre); 3, moderat (klager over sår hals på egen hånd); 4, alvorlig (stemmeforandring eller heshet, assosiert med halssmerter)
|
Postoperativ 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt inntak av fentanyl
Tidsramme: Slutten av operasjonen
|
Slutten av operasjonen
|
|
|
Intraoperativt propofolforbruk
Tidsramme: Slutten av operasjonen
|
Slutten av operasjonen
|
|
|
Intraoperativt rokuroniumforbruk
Tidsramme: Slutten av operasjonen
|
Slutten av operasjonen
|
|
|
Graden av subglottisk skade
Tidsramme: Intraoperativt (tidspunktet ved ekstubering)
|
Ingen: ingen subglottisk skade; mild: slimhinnehyperemi og ødem og/eller lett submukosalt hematom; moderat: moderat submukosalt hematom; alvorlig: slimhinneskader og/eller slimhinneblødning)
|
Intraoperativt (tidspunktet ved ekstubering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Christensen AM, Willemoes-Larsen H, Lundby L, Jakobsen KB. Postoperative throat complaints after tracheal intubation. Br J Anaesth. 1994 Dec;73(6):786-7. doi: 10.1093/bja/73.6.786.
- Biro P, Seifert B, Pasch T. Complaints of sore throat after tracheal intubation: a prospective evaluation. Eur J Anaesthesiol. 2005 Apr;22(4):307-11. doi: 10.1017/s0265021505000529.
- Monroe MC, Gravenstein N, Saga-Rumley S. Postoperative sore throat: effect of oropharyngeal airway in orotracheally intubated patients. Anesth Analg. 1990 May;70(5):512-6. doi: 10.1213/00000539-199005000-00008.
- Lehmann M, Monte K, Barach P, Kindler CH. Postoperative patient complaints: a prospective interview study of 12,276 patients. J Clin Anesth. 2010 Feb;22(1):13-21. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.02.015.
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A202405086_V3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .