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炭水化物ローディング断食プロトコルと「一口飲んで送る」プロトコルの比較

2025年4月1日 更新者:Rana Muhammad Shoaib Sadiq、The Rotunda Hospital

炭水化物負荷の絶食プロトコルと「Sip Til Send」の比較: 予定帝王切開での出産における 2 つの異なる絶食プロトコルのランダム化試験

予定帝王切開で出産する女性は、手術前に長期間絶食します。 最近、ロタンダ産科病院は、選択的帝王切開の前にロタンダで 2 つの絶食プロトコルの使用を開始しました。1 つは炭水化物飲料を使用し、もう 1 つは手術室に呼ばれるまで女性に水を飲むことを奨励します。 どちらの使用を裏付ける証拠も非常に限られています。 この研究は、プロトコルの 1 つを合理化するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

これは、ロタンダで実施されている断食政策の比較に焦点を当てた研究です。

研究者らは、患者の体験に関連した結果の評価に重点を置くことで、選択的帝王切開出産の女性にとって最適な絶食方針を決定したいと考えています。

「Sip til send」の絶食方針により、女性は選択的帝王切開で出産するために病棟から来院するよう呼び出されるまで、透明な液体を飲んでもよいことになる。 この政策は2022年にロタンダで実施され、前向きに研究されたところ、女性が出産前に水分と固形物の両方を何時間も絶食しなければならない従来の絶食プロトコルと比較して、女性が周術期の移動中に経験する快適さが改善されたことが実証されました。劇場。

経口炭水化物摂取が一般手術や心臓手術の転帰を改善する可能性があることが示されていますが、産科における証拠は非常に限られています。 ロタンダでは、CD の前に女性に炭水化物ドリンクを提供するケースが増えています。 これらの飲み物は、手術後の回復強化(ERAS)パッケージの一環として、手術当日の朝に患者によって摂取されます。 炭水化物ドリンクの使用を裏付ける証拠はほとんどありませんが、現在の考えでは、炭水化物ドリンクはエネルギーと快適さを高め、長期間の絶食による代謝の変化を軽減する可能性があると考えられています。

妊婦は、術前に一晩絶食した後、妊娠後期には絶食が加速するため、長期の絶食に関連した副作用を受けやすくなります。 炭水化物の貯蔵量は急速に枯渇し、低血糖、尿中の窒素分泌の増加(筋肉の異化を示す)、および尿中のケトン体濃度の増加を引き起こします。 妊娠後期の母親は食事を抜かないことが推奨されています。

研究者らは、現在の「一口飲んで送る」断食プロトコルに炭水化物ドリンクを組み込むことの効果を研究し、これらの女性がどちらのプロトコルからも恩恵を受けるかどうかを判断したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 神経軸麻酔下での単胎妊娠に対する選択的帝王切開。
  • インフォームドコンセントを与えることができ、研究プロトコールに従う意思のある被験者。
  • 被験者は18歳以上である必要があります

除外基準:

  • 糖尿病 - 妊娠糖尿病を含む。
  • 既知の胎児異常。
  • 計画的な全身麻酔。
  • 妊娠37週未満での選択的帝王切開出産。
  • 低出生体重児 2.5 kg (IUGR)
  • BMIが45kg/m2以上
  • 重度の胃食道逆流症を持つ女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループC
選択的帝王切開の前に炭水化物ドリンクを摂取し、劇場に呼び出されるまで水を飲む絶食プロトコル
レモン風味の透明炭水化物ドリンク
アクティブコンパレータ:グループS
絶食プロトコル 選択的帝王切開の前には炭水化物飲料を摂取しないが、劇場に呼ばれるまで水を飲むことが推奨される
水などの透明な液体

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の一般的な健康状態
時間枠:術前直後
不安、喉の渇き、空腹、吐き気、快適さなど、患者を中心とした快適さの結果について、0 ~ 10 のビジュアル アナログ スコア (VAS) を使用して絶食プロトコルを比較します。 それぞれのスコアは 0 から 10 までで採点されます。0 は何もないことを意味し、10 は感情に対する最大スコアとなります。
術前直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の一般的な健康状態
時間枠:術後24時間
  1. 術中の吐き気と嘔吐: YES または NO として評価
  2. 術前の尿中ケトン値: 陽性または陰性を示す尿ゲージで評価
  3. 術前血糖値: 血糖計で mmol/lt で測定
  4. 24 時間時点の停戦出産後の回復の質スコア (ObsQoR11) スコア: 痛み、嘔吐、めまい、震え、快適さのレベル、可動性、介助の必要性など、過去 24 時間の症状の状況に関する 11 の質問で構成されます。自分自身と赤ちゃんの世話に関連しています。 各側面は 0 から 10 のスケールで測定され、0 が最小値、10 が最大値です。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月12日

一次修了 (実際)

2024年12月16日

研究の完了 (実際)

2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

2024年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC-2023-026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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